Dettagli:

Nome:Montelukast My - Fl28cpr Riv10mg
Codice Ministeriale:040242125
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:16.7
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Montelukast My - 28cpr Riv 10mg
Montelukast My - Fl28cpr Riv10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

Principi attivi

Montelukast 10 mg in forma di montelukast sodico.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra. Filmdi rivestimento: polidestrosio, biossido di titanio, ipromellosa, tri acetina, indaco, carminio lacca di alluminio (E132), macrogol 400, giallo tramonto lacca di alluminio (E110), macrogol 8000.

Indicazioni

E' indicato, per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici nei quali montelukast e' indicato per l'asma, esso puo' fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. Montelukast e' indicato anche nella profilassi dell'asma, quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico. E'indicato negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta '.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di eta' in su, con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. L'effetto terapeutico del farmaco sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Raccomandare al paziente di continuare ad assumere Montelukast Mylan Generics anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Il medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale ocon compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica. I l dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast non e' adatto per i bambini e gli adolescenti minori di 15 anni. Altre forme farmaceutiche/formulazioni della sostanza attiva montelukast,sono disponibili per questo gruppo di eta'. Terapia con montelukast i n relazione ad altri trattamenti per l'asma: puo' essere aggiunto al regime terapeutico preesistente del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con montelukast puo' essere usato come terapia aggiuntiva in quei pazienti nei quali i corticosteroidi per via inalatoria associati ai beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "albisogno" non forniscono un controllo clinico adeguato dell'asma. Non deve sostituire improvvisamente i corticosteroidi per via inalatoria.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attaccoacuto si deve usare un beta-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Montelukast non deve essere usato improvvisamente in sostituzione dei corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non cisono dati che dimostrino che la dose dei corticosteroidi orali possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione dellaterapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonist i recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono esserericonsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il tratt amento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Le compresse rivestite con film contengono anche Giallo Tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. L'area sotto la curva (AUC) delle concentrazione plasmatica di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbital e rifampicina. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina,digossina e warfarin. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e ' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukastnon inibisce il CYP2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che monteluk ast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (ad es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (>=1/100, <1/10) in pazienti asmatici trattati con montel ukast e con un incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo. Pazienti adulti da 15 anni in su: cefalea, dolore addominale. Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo degli eventi indesiderati non si e' modificato. >>Esperienza post-marketing. Infezioni e infestazioni: infezioni delle vie aeree superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento delle tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilita', inclusa anafilassi, infiltrazione epatica eosinofila. Disturbi psichiatrici: sogni anormali, inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione incluso,comportamento aggressivo o ostilita', tremori, depressione, ed in cas i molto rari, pensieri e comportamenti suicidari. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite (inclusidanni epatici di tipo colestatico, epatocellulare e misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, lividi, orticaria, prurito, rash, eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS).

Gravidanza e allattamento

Studi negli animali non indicano effetti pericolosi relativamente allagravidanza o allo sviluppo embrio-fetale. Dati limitati provenienti d ai database disponibili relativi alla gravidanza, non suggeriscono unarelazione causale tra montelukast e malformazioni (es. malformazioni degli arti) che sono state raramente riportate nell'esperienza globalesuccessiva alla commercializzazione. Puo' essere usato durante la gra vidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Studi nei ratti hannomostrato che montelukast viene escreto nel latte. Si ignora se montel ukast venga escreto nel latte umano. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.