Dettagli:

Nome:Montelukast My - Fl28cpr Mast4mg
Codice Ministeriale:041042134
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:17.69
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST MYLAN 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Montelukast My - 28cpr Mast 4mg
Montelukast My - Fl28cpr Mast4mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

Principi attivi

Montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast.

Eccipienti

Mannitolo, in granuli; cellulosa microcristallina; croscarmellosio sodico; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; silice colloidale anidra;aspartame (E 951); aroma ciliegia 501027 AP 0551 (contiene maltodestr ine di mais, alcol benzilico E 1519, trietilcitrato E 1505).

Indicazioni

E' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di eta' dai 2 ai 5 anni con asma persistente di lieve/moderataentita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi pe r via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoriaper i pazienti di eta' dai 2 ai 5 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. E' anche indicato per la profilassi dell'asma nei pazienti a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per via orale. Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, il prodotto deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso. Entro questa fascia di eta' non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio. La somministrazione di montelukast 4 mg compresse masticabili non e' raccomandata in pazienti al di sotto dei 2 anni. L'effetto terapeutico del farmaco sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non sono disponibili dati sui pazienticon grave compromissione epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazi enti di entrambi i sessi. Montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso del prodotto non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che nonhanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'as sunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno ei sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma men o di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa inconsiderazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiunti va o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Montelukast come profilassi dell'asma in pazienti da 2 a 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio: nei pazienti di 2-5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi pervia inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se una risposta soddisfacente, non viene raggiunta, una terapia aggiuntiva o differente deve essere considerata. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il prodotto non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse da 10 mg per pazienti adulti di eta' uguale e superiore ai 15 anni Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 ed 14 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 ed 5 anni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il prodotto nell'imballo originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attaccoacuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d'azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' ina lazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Tenere sottocontrollo l'eventuale comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculi tica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 1.12 mg di fenilalanina per dose.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadin a, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (>=1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Pazientiadulti da 15 anni in su: cefalea, dolore addominale. Pazienti pediatr ici da 6 a 14 anni: cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni: doloreaddominale, sete. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il prof ilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu' e 534 pazien ti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche in questi pazienti. >>Esperienzapost-marketing. Infezioni e infestazioni: infezioni delle vie respira torie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', inclusi anafilassi, infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici : alterazione dell'attivita' oniricainclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilita' , ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', tremore, depressione, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalita') in casi molto rari. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite (danno epatico colestatico, epatocellulare e misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema nodoso. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondial e. Il farmaco puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. Il medicinale puo' essere usato dalle madri che allattano il loro figlio al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.