Dettagli:

Nome:Montelukast My - 28cpr Mast 5mg
Codice Ministeriale:041042235
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST MYLAN 5 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Montelukast My - 28cpr Mast 5mg
Montelukast My - Fl28cpr Mast5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

Principi attivi

Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 5mg di montelukast.

Eccipienti

Mannitolo, in granuli, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra,aspartame (E 951), aroma ciliegia 501027 AP 0551 (contiene maltodestr ine di mais, alcol benzilico E 1519, trietilcitrato E 1505).

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di eta' dai6 ai 14 anni con asma persistente di lieve/moderata entita' che non s ono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria enei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assun ti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il farmaco puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti di eta' dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Profilassi dell'asma nei pazienti di eta' dai 6 ai 14 anni laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Metodo di somministrazione: per via orale. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni e' una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, il farmaco deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso. Entro questa fascia di eta' non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio. Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere le compresse masticabili anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Il farmaco ? un' opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hannouna storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzio ne di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia in relazione ad altri trattamenti per l'asma. Quando il trattamento e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il prodotto non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse da 10 mg per pazienti adulti di eta' uguale e superiore ai 15 anni; sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 ed 14 anni; sono disponibili compresse masticabilida 4 mg per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 ed 5 anni.

Conservazione

Conservare il prodotto nell'imballo originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d'azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Il prodotto non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sonostati a volte associati con la riduzione o l'interruzione della terap ia orale con corticosteroidi. Tuttavia una relazione causale con gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni non e' stata stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari,complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano quest i sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il medcinale contiene aspartame, una fonte difenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente c he ogni compressa masticabile contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 1.12 mg di fenilalanina per dose.

Interazioni

Il medicinale puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9,come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8 e in misura minore del dal 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 sia del 2C9) ilgenfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica al montelukast di 4, 4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose dimontelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozi l o con altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro non sono prevedibili interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimethoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha dato luogo ad un aumento non significativo dell'esposizione sistemica al montelukast.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (>=1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Pazientiadulti da 15 anni in su: cefalea, dolore addominale. Pazienti pediatr ici da 6 a 14 anni: cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni: doloreaddominale, sete. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il prof ilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu' e 534 pazien ti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche in questi pazienti. >>Esperienzapost-marketing. Infezioni e infestazioni: infezioni delle vie respira torie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', inclusi anafilassi, infiltrazione eosinofila a livello epatico Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', tremore, depressione, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalita') in casi molto rari. Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite (danno epatico colestatico, epatocellulare e misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema nodoso. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra le compresse masticabili e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-m arketing mondiale.Il prodotto puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. Le compresse masticabili puo' essere usato dalle madri che allattano il loro figlio al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.