Dettagli:

Nome:Montelukast Fid - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:042457010
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:16.7
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTELUKAST FIDIA 10 MG

Formulazioni

Montelukast Fid - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa; lattosio monoidrato; croscarmellosasodica; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E 463); magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464); idrossipropilcell ulosa (E463); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti asmatici in cui Montelukast e' indicato per l'asma; profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso orale. Il dosaggio per gli adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast puo' essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non vi sono dati nei pazienti con grave compromissione epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Le compresse da 10 mg rivestite con film non devono essere usate in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: montelukast puo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidiper via inalatoria: montelukast puo' essere usato come terapia aggiun tiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast non e' una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 14 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mgper bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergi co a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che ladose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia c on farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Tenere sotto controllo ipazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutatie i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazie nti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadin a, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone(un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabo lizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

Le seguenti terminologie sono state usate per classificare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1,000 a <1/100); raro (da >= 1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non noto. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100,<1/10) negli studi clinici controllati con placebo in pazienti tratta ti con montelukast e con un incidenza superiore a quella segnalata coni pazienti trattati con il placebo. >>Pazienti Adulti da 15 anni in s u. Patologie del sistema nervosa: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervosa: cefalea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti efino a 6 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni , il profilo degli eventi indesiderati non si e' modificato. Con l'usocommerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avv erse. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsione. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, urticaria, prurito, rash, eritema nodoso. Patologie del sistemamuscoloscheletrico, del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclus i crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' incluse anafilassi, infiltrazione epatica eosinofila. Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colostatica. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo, tremore, depressione, pensiero di suicidio e comportamento suicidio (suicidario) in casi molto rari. Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS).

Gravidanza e allattamento

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra Montelukast e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva solamente a dosaggi molto alti. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte materno umano. Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Montelukast non deve essere usato durante l'allattamento per la mancanza di informazioni relative alla sicurezza per il bambino.