Dettagli:

Nome:Montelukast Eg - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040193183
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST EG 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Montelukast Eg - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; disodio edetato; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva a partire dai 15 anni di eta' in pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; montelukast puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionalenei pazienti in cui montelukast e' indicato per l'asma; anche indicat o per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' labroncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere ingerita con una quantita' sufficiente di liquido. Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast puo' essere preso indipendentemente dal cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non sonodisponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Il do saggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: montelukast puo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Terapiacon corticosteroidi per via inalatoria: la terapia con montelukast pu o' essere aggiunta al regime di trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione usato "al bisogno". Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Altri dosaggi/forme farmaceutiche: sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 annidi eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergi co per via inalatoria a breve durata d'azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamentealla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi poss a essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con lacomparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitarel'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroide i. Il farmaco contiene lattosio.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadin a, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazonee repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un s ubstrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato sumontelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4.4volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozilo con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere c onsapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche importantidal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast co n itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo adalcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast .

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (da >=1/100 a <1/10) in studi clinici condotti su pazient i asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >>Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il p rofilo degli eventi indesiderati non si e' modificato. >>Esperienza post- marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immun itario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi,insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazi one comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: e' stata segnalata sindrome di Churg- Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (ad es. dife tti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post- marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Impiego durante l'allattamento al seno Gli studinei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte mate rno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.