Dettagli:

Nome:Montelukast Doc - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040368021
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST DOC GENERICI 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Montelukast Doc - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico.

Principi attivi

Montelukast sodico equivalente a montelukast 10 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento della compressa Opadry AMB TAN (80W27179) composto da: polivinil alcol; titanio diossido (E171); talco; ferro ossido giallo (E172); lecitina; gomma Xanthan; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Terapia aggiuntiva in adulti e adolescenti dai 15 anni con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllaticon corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta- adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono uncontrollo clinico inadeguato dell'asma; trattamento sintomatico della rinite allergica nei pazienti asmatici; profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' di una compressa da10 mg al giorno, assunta alla sera. Raccomandazioni generali: l'effet to terapeutico di sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il medicinale anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Il farmaco non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: il farmaco puo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: il medicinale puo' essere usato come terapia aggiuntiva laddove i corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta agli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast non e' una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per viainalatoria. Altri dosaggi e forme farmaceutiche: sono disponibili com presse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazientipediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse ma sticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere ingeritacon una quantita' di liquido sufficiente (p.es. un bicchiere d'acqua) .

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Non utilizzare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma; tenere a portata di mano gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Il medicinale non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o all'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' confermata. Tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i lororegimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmat ici sensibili all'aspirina, il trattamento non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Il medicinale contiene lattosio. I prodotti dietetici a base di soia sono noti per provocare reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi, in persone allergiche alla soia. I pazienti con un'allergia nota alle proteine delle arachidi presentano un aumentato rischio di gravi reazioni alle preparazioni a base di soia.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2 C8 e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come lafenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mos trato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato di CYP 2C8 e, in misura meno significativa, di 2C9 e 3A4. Inuno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che includeva monte lukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica a montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto nessun aggiustamento del dosaggio di montelukast in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o con altri potenti inibitori di CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento di reazioni avverse. In base a dati in vitro, non sono previste interazi oni farmacologiche importanti con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (per esempio trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore di CYP 3A4, non ha portato ad un aumento significativo dell'esposizione sistemica a montelukast.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse da studi clinici (frequenza comune). Adulti >15 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie delsistema nervoso: cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologi e gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. >>Periodo post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione che comprende comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi (tendenza al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss. Patologiegastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati del le transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale. Il farmaco puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.