Dettagli:

Nome:Montelukast Doc - 28cpr Mast 4mg
Codice Ministeriale:040471070
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTELUKAST DOC 4 MG

Formulazioni

Montelukast Doc - 28cpr Mast 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa; aroma di ciliegia composto da: maltodestrina; gomma arabica; anisaldeide; benzaldeide; cinnamaldeide; vanillina; eliotropina; ionons; aspartame (E951); ferro ossido rosso (E172); magnesiostearato.

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalat oria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azioneassunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell' asma; il medicinale puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria; il farmaco e' anche indicato per la profilassi dell'asma per i pazienti tra i2 e i 5 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncoc ostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza diun adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta al la sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. Entro questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica di eta' inferiore ai 2 anni. La formulazione di montelukast compresse masticabili non e' raccomandata aldi sotto dei 2 anni di eta'. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. A vvisare il paziente di continuare ad assumere montelukast anche quandol'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggiorame nto dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve- moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve esserepreso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una stor ia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' diuna volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi nott urni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazionela necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, s ulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Montelukast come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio: in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e' necessario iltrattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Altri dosaggi e forme farmaceutiche: sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili compresse masticabilida 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. Sono dis ponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2e i 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: per uso orale. La compr essa deve essere masticata.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare mai montelukast per via orale per iltrattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di man o gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino chela dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomita nte somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemicacorticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati as sociati alla riduzione o all'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' confermata. Occorre tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono esserevalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica di eta' inferiore ai 2 anni. Montelukast contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria che devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina inuna quantita' equivalente a 0,135 mg di fenilalanina per dose.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2 C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9,come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Interazioni di m ontelukast con altri medicinali: studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Tuttavia i dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica clinica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Pertanto non si prevede che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone erepaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un sub strato del CYP 2C8 e, in misura meno significativa, di 2C9 e 3A4. In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP 2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica a montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto nessun aggiustamento del dosaggio di montelukast in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o con altri potenti inibitori di CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento di reazioni avverse. In base a dati in vitro, non sono previsteinterazioni farmacologiche importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (per esempio trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore di CYP 3A4, non ha portato ad un aumento significativo dell'esposizione sistemica a montelukast.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trat tati con montelukast e con un'incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con il placebo. >>Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologiedel sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore add ominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. >>Esperienza post-marketing.Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni del tratto respira torio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi (tendenza al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologiegastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati del le transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (difetti agl i arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast vieneescreto nel latte. Non e' noto se montelukast sia escreto nel latte m aterno umano. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.