Dettagli:

Nome:Montelukast Aur - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040851053
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Montelukast Aur - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica; idrossipropil cellulosa (E 463); magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropil cellulosa (E 463); ipromellosa 6cP (E464); titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172); cera carnauba (E903); ferro ossido rosso (E 172).

Indicazioni

Montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva negli adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta- adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono uncontrollo clinico inadeguato dell'asma; in quei pazienti asmatici per i quali e' indicato Montelukast per l'asma, questo puo' fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale; montelukas t e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

La dose per gli adulti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Modo di somministrazione: per uso orale.La compressa deve essere inghiottita con una quantita' sufficiente di liquido. L'effetto terapeutico di Montelukast sui parametri di contro llo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast puo' essere assunto con o senza cibo. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere Montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo,cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti ilmedesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustame nti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e' la stessaper i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con Montelukast in relazi one ad altri trattamenti per l'asma. Montelukast puo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con Montelukast puo' essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per via inalatoria piu' gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria.Sono disponibili altri dosaggi/forme farmaceutiche: compresse mastica bili da 4 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'; compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvisati di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta- adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. I pazienti devono rivolgersi al medico curante non appena possibile, se hanno bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono ilmontelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvol ta si presenta con le caratteristiche cliniche della vasculite analogaa quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso tratt ata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Bisogna tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppanoquesti sintomi devono essere riconsiderati e i loro regimi di trattam ento valutati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelu kast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non siprevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo d ei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura minore di 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9) il gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' necessario alcunaggiustamento di dose di montelukast nel corso della somministrazione concomitante con gemfibrozil e altri potenti inibitori di CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazio ni avverse. Sulla basi di dati provenienti da studi in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente significative con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un forte inibitore di CYP 3A4 non ha causato aumenti significativi nell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asma tici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >> Pazienti Adulti da 15 anni in su. Patologiedel sistema Nervoso: cefalea. Patologie Gastrointestinali: dolore add ominale. >> Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema Nervoso: cefalea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. >>Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila epatica. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria (inclusi irritabilita', irrequietezza, tremore); raro: disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensiero e comportamento suicidi (tendenza al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg- Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: Diarrea , nausea , vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: contusione, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (per es. difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post- marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.