Dettagli:

Nome:Montelukast Aur - 28cpr Mast 5mg
Codice Ministeriale:040974242
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA 5 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Montelukast Aur - 28cpr Mast 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori dei leucotrieni.

Principi attivi

Montelukast sodico (come montelukast).

Eccipienti

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa 2% (6-10 mpaS), croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E 172), aspartame (E 951), aroma artificiale di ciliegia (ingredienti aromatizzanti e amido alimentare modificato), magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra 6 e14 anni con asma persistente da lieve a moderata che non sono control lati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti ad azione immediata al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Puo' essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i pazientidai 6 ai 14 anni con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci diusare i corticosteroidi da inalazione. Montelukast e' indicato anche nella profilassi dell'asma nei pazienti dai 6 ai 14 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La posologia per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta' e' una compressa masticabile da 5 mg da prendere una volta al giorno la sera. Seassunto in concomitanza al cibo, montelukast deve essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo. Non sono necessarie correzioni di dosaggio in questa fascia di eta'. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere il medicinale anche se laloro asma e' sotto controllo, cosi' come nei periodi in cui l'asma pe ggiora. Non e' necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia e' uguale per pazienti maschi e femmine. Montelukast non e' raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio nei bambini con asma lieve, persistente, deve essere preso in considerazione solo per i pazienti chenon hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno rich iesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione. Asma lieve persistente e' definita come sintomi di asma che si presentano piu'di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi nott urni piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma con il follow-up (di solito entro un mese), bisogna valutare la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema a gradino per la terapia asmatica. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per inalazione, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione. Sono disponibili compresse masticabilida 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 6 anni di eta'. Sono disponibi li compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni in su.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista ad azione immediata da inalazione. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione.Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi ora li possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui il montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerentecon la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con t erapia sistemica con corticosteroidi. Di solito, ma non sempre, questicasi sono stati associati alla riduzione o cessazione di terapia con corticosteroidi orali. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere ne' esclusa ne' stabilita. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti. Il medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che puo' essere pericolosa per isoggetti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni

Puo' essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per il montelukast e' stata ridotta di circa il 40% nei soggetticon co-somministrazione di fenobarbital. Poiche' il montelukast e' me tabolizzato da CYP 3A4, occorre prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast e' co-somministrato con induttori di CYP3A4, come fenitoina, fenobarbital e rifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast e' un potente inibitore di CYP 2C8. Co munque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato rappresentativo, utilizzato come test di farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo . Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

I seguenti effetti collaterali correlati al farmaco sono stati riportati comunemente (>1/100 fino a <1/10) in studi clinici, in pazienti trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazientitrattati con placebo. Pazienti adulti da 15 anni in su: cefalea, dolo re addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni: cefalea. Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non e' cambiato. >>Esperienza post-marketing. Classificazione frequenze: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: tendenza aumentata al sanguinamento. Disturbi del sistema immun itario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione epatica eosinofila. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalita'). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie gastro-intestinali.Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (inclusa lesione colestatica, epatocellurare e mista). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: contusioni, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito disomministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento , malessere, edema.

Gravidanza e allattamento

Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili dalle banche dati di gravidanza non indicano una relazione causale tra ilmontelukast e le malformazioni (cioe' difetti agli arti) che sono sta ti di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo. Montelukast puo' essere usato durante la gravidanza solo se e' da considerarsi strettamente necessario. Studi in ratti hanno mostrato che il montelukast e' secreto nel latte. Non e' noto se il montelukast sia secreto nel latte umano. Il farmaco puo' essere usato in madri in allattamento solo se e' considerato strettamente necessario.