Dettagli:

Nome:Montelukast Aur - 28cpr Mast 4mg
Codice Ministeriale:040974053
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Montelukast Aur - 28cpr Mast 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori dei leucotrieni.

Principi attivi

Montelukast sodico (come montelukast).

Eccipienti

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa 2% (6-10 mpaS), sodio croscarmellosa, ossido di ferro rosso (E 172), aspartame (E 951), aroma artificiale di ciliegia (ingredienti aromatizzanti e amido alimentare modificato), magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei bambini da 2 a 5anni di eta' con asma persistente da lieve a moderata che non sono co ntrollati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei qualieventuali beta-agonisti ad azione immediata "al bisogno".? forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast puo' essere an che un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i bambini da 2 a 5 anni di eta' con asma persistente, lieve, che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hannorichiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostr ato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione. Montelukast e' indicato anche nella profilassi dell'asma per i bambini da2 anni in su nei casi in cui la componente predominante e' la broncoc ostrizione indotta da esercizio fisico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La posologia per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta' e' una compressa masticabile da 4 mg da prendere una volta al giorno la sera. Se assunto in concomitanza al cibo, montelukast deve essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo. Non sono necessarie correzioni di dosaggio in questa fascia di eta'. La formulazione delle compresse masticabili da 4 mg non e' raccomandata sotto i 2 anni di eta'. L'effetto terapeutico di Montelukast sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Continuare ad assumere montelukast anche se la loro asma e' sotto controllo, cosi' come nei periodi in cui l'asma peggiora. Non e' necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienzarenale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non ci sono dati su p azienti con disfunzione epatica grave. La posologia e' uguale per pazienti maschi e femmine. Montelukast non e' raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione. Asma lieve persistente e' definita come sintomidi asma che si presentano piu' di una volta a settimana ma meno di un a volta al giorno, sintomi notturni piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma con il follow-up (di solito entro un mese), occorre valutare la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema a gradino per la terapia asmatica. Nei pazienti da 2 a 5 anni, la broncocostrizione indotta da esercizio fisico puo' essere la manifestazione predominante di un'asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi inalati. Lo stato dei pazienti deve essere valutato dopo 2-4 settimane di trattamento con il montelukast. Se non si ottiene una risposta soddisfacente, occorre prendere in considerazione una terapia aggiuntiva o diversa. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per inalazione, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatricida 6 a 14 anni di eta'.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista da inalazione ad azione immediata. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione.Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi ora li possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma, fra cui il montelukast, possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata conterapia sistemica con corticosteroidi. Di solito, ma non sempre, ques ti casi sono stati associati alla riduzione o cessazione di terapia con corticosteroidi orali. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere ne' esclusa ne' stabilita. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti. Il medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che puo' essere pericolosa peri soggetti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukastnon ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla fa rmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazionenel plasma (AUC) per il montelukast e' stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbital. Poiche' il montelukast e' metabolizzato da CYP 3A4, bisognerebbe prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast e' co-somministrato coninduttori di CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbital e rifampicina. Stu di in vitro hanno evidenziato che il montelukast e' un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato rappresentativo, utilizzato come test di farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo . Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

I seguenti effetti collaterali correlati al farmaco sono stati riportati comunemente (>1/100 fino a <1/10) in studi clinici, in pazienti trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazientitrattati con placebo. Pazienti adulti da 15 anni in su: cefalea, dolo re addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni: cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni: dolore addominale, sete. Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non e' cambiato. In totale, 502 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta' sono stati trattati con il montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o piu', e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato, il profilo di sicurezza non e' cambiato neanche in questi pazienti. >>Esperienza post-marketing. Classificazione frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto c omune: infezione delle vie aeree superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: tendenza aumentata al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione epatica eosinofila. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilita', depressione; raro: tremore; moltoraro: allucinazioni, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalita' ). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie gastro-intestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (inclusa lesione colestatica, epatocellurare e mista). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: contusioni, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.

Gravidanza e allattamento

Studi su animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili dalle banche dati di gravidanza non indicano una relazione causale trail montelukast e le malformazioni (cioe' difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo. Montelukast puo' essere usato durante la gravidanza solo se considerato strettamente necessario.Studi in ratti hanno mostrato che il montelukast e' secreto nel latte. Non e' noto se il montelukast sia secreto nellatte umano. Il medicinale puo' essere usato in madri in allattamento solo se e' considerato strettamente necessario.