Dettagli:

Nome:Montelukast Ang - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040346064
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTELUKAST ANGENERICO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Montelukast Ang - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti del recettore dei leucotrieni.

Principi attivi

Montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa tipo EF, cellulosamicrocristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestime nto: ipromellosa 6 cps, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di entita' da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per i quali il medicinale e' indicato per l'asma, il prodotto puo' anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica stagionale. E' anche indicato per la profilassi dell'asma in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico. E' indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per uso orale. Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di eta' in su affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, da assumere allasera. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma avviene entro un giorno. Puo' essere assunto con o senza ci bo. E' necessario consigliare ai pazienti di continuare ad assumere ilfarmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Il medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti medicinali contenenti il medesimoprincipio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti del d osaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica. Non sonodisponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzional ita' renale. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast puo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto delpaziente. Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con mont elukast puo' essere usato come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per via inalatoria piu' gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Non deve essere usato come terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria. A causa dell'elevata concentrazione di principio attivo, montelukast non deve essere usato nei bambini sotto i 15 anni di eta'. Per i bambini piu' piccoli sono disponibili altre forme di dosaggio con titolazioni piu' appropriate.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce.

Avvertenze

Non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti diasma e tenere a portata di mano i consueti e appropriati rimedi medic inali di pronto intervento. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato per via inalatoria un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione. Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia con corticosteroidi per via inalatoria od orale. Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, potrebbero sviluppare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, coerente conla sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato c on la terapia sistemica a base di corticosteroidi. In genere, ma non sempre, questi casi sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all'insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne'stabilita. Tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosin ofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati. Nei pazienti con asma sensibile all'aspirina, iltrattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'a ssunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita del 40% circa nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiche' montelukast vienemetabolizzato dal CYP 3A4, e' necessario usare cautela, in particolar e nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbital e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. I dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce ilCYP 2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che montelukast alteri in m odo marcato il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Montelukast puo' esseresomministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilass i e nel trattamento cronico dell'asma. Nel corso di studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha esercitato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

Effetti indesiderati

Nel corso degli studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) econ un incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Pazient i adulti 15 anni e oltre: cefalea, dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 di eta': cefalea. In seguito a trattamento prolungato effettuato nel corso di studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti fino a 2 anni (adulti) e fino a 12 mesi (pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni), il profilo di sicurezza non e' cambiato. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento della tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', compresa anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica, inclusi incubi, allucinazioni, iperattivita' psicomotoria (incluse irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione, incluso comportamento aggressivo e tremore), depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema. Sono stati riportati casi molto rari (<1/10,000) di sindrome di Churg-Straussi in pazienti asmatici trattati con montelukast.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza osullo sviluppo embrio-fetale. I limitati dati disponibili sulla gravi danza non suggeriscono alcuna relazione causale fra il medicinale e lemalformazioni (es. difetti degli arti) che sono state raramente segna late nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Il prodotto puo' essere usato durante l'allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.