Dettagli:

Nome:Montelukast Act Ptc - 28cpr 10mg
Codice Ministeriale:041057047
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST ACTAVIS PTC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Montelukast Act Ptc - 28cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

Principi attivi

Montelukast sodico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio croscarmellosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio.Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa 15cP, biossid o di titanio (E171), macrogol 4000, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di eta' uguale o maggiore a 15 anni con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con i corticosteroidi per viainalatoria e nei quali gli agonisti a breve durata d'azione assunti " al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici dell'eta' 15 anni o piu' nei quali il farmaco e' indicato nell'asma, il prodotto puo' dare anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. E' inoltre indicato nella profilassidell'asma in pazienti dai 15 anni d'eta' in su, laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Metodo di somministrazione: la compressa va deglutita con una sufficiente quantita' di liquido. Il dosaggio per i pazienti di eta' uguale o maggiore a 15 anni che hanno l'asma o che hanno l'asma in concomitanzaalla rinite allergica stagionale e' pari ad una compressa da 10 mg al giorno, da assumere la sera. Raccomandazioni generali. L'effetto tera peutico sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare i pazienti di continuare ad assumere il medicinale anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Il prodotto non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Puo' essere assunto in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo. Non sono necessarie correzioni del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione dellafunzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazien ti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Il farmaco come opzione di trattamento alternativa all'inalazione a basso dosaggio di corticosteroidi per asma lieve e persistente: montelukast non e' consigliatocome monoterapia in pazienti con asma lieve e persistente. L'uso come opzione di trattamento alternativa all'inalazione a basso dosaggio di corticosteroidi in bambini da 2 a 5 anni per asma lieve e persistente dovrebbe essere considerato per pazienti che non hanno una storia rec ente di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi orali e che hanno dimostrato incapacita' ad utilizzare corticosteroidi per inalazione. L'asma lieve e persistente e' considerata come sintomatologia di asma piu' di una volta a settimana e di funzione polmonare nella norma tra gli episodi. Se un controllo soddisfacente dell'asma non si raggiunge in fase di follow-up (di solito entro un mese),bisogna valutare la necessita' di una terapia antinfiammatoria divers a o aggiuntiva basata su un sistema a step per l'asma. I pazienti devono essere periodicamente controllati relativamente al controllo della loro asma. Il farmaco come profilassi di asma in pazienti dai 2 ai 5 anni in cui l'elemento predominante e' la broncocostrizione da sforzo: nei pazienti dai 2 ai 5 anni, la broncocostrizione da sforzo potrebbe essere la manifestazione predominante di asma persistente che richiedeun trattamento con corticosteroidi per inalazione. I pazienti devono essere valutati da 2 a 4 settimane dopo la terapia con montelukast. Senon si raggiunge una risposta soddisfacente, bisogna considerare una terapia aggiuntiva o diversa. Terapia in relazione ad altri trattamenti per l'asma. Puo' essere aggiunto al regime di trattamento del paziente gia' applicato. Quando il trattamento puo' essere applicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il prodotto non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Per i bambini di eta' compresa tra 2 e 14 anni, possono essere disponibili altre concentrazioni e forme farmaceutiche di montelukast. Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti in eta' pediatrica dai 6 ai 14 anni. Compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti in eta' pediatrica dai 2 ai 5 anni. Granuli da 4 mg sono disponibili per pazienti in eta' pediatrica dai 6 mesi ai 5 anni.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. per il prodotto confezionato in blister.

Avvertenze

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi - 2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o un pneumologo. Avvisare ilpaziente di non usare le compresse di montelukast per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista a breve durata per via inalatoria. Nel caso in cui i pazienti abbiano bisogno di piu'inalazioni di agonisti a breve durata rispetto al solito, devono rivo lgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia con corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la doseorale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somm inistrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione che viene spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati associati talvolta alla riduzione o all'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo dei recettori dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono fare attenzione alla comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il trattamento con montelukast non altera la necessita' dei pazienti con asma sensibile all'aspirina di evitare di prendere l'aspirina ed altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Il medicinale contiene lattosio. Non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

Interazioni

L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato fenobarbitale in concomitanza. Poiche' montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, si deve prestare cautela, in particolar modo nei bambini, qualora montelukast sia somministrato in concomitanza agli induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come lafenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie usate regolarmente nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione del far maco, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha avuto effettiimportanti dal punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei segue nti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un potente inibitore del citocromo CYP 2C8. Tuttavia, i dati derivanti da uno studio di interazione tra farmaci su montelukast e rosiglitazone (un substrato sonda che rappresenta i medicinali metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il citocromoCYP 2C8 in vivo. Pertanto, non si prevede che montelukast alteri cons iderevolmente il metabolismo del medicinale metabolizzato da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide.) Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato di CYP 2C8, e a livello meno significativo, di 2C9 e 3A4. Nello studio di interazione clinica farmaco-farmaco riguardante montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato di 4.4 volte l'esposizione sistemica di montelukast. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio dimontelukast in somministrazione concomitante con gemfibrozil o altri forti inibitori di CYP 2C8, ma il medico dovrebbe essere a conoscenza di un possibile aumento di reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, le interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con inibitori di CYP 2C8 meno potenti (ad es. trimetoprim) non sono anticipate. Laco-somministrazione di montelukast e itraconazolo, un forte inibitore di CYP 3A4 non ha condotto a un aumento significativo nell'esposizion e sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono definite per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto Raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: maggiore tendenza emorragica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa l'anafilassi; molto raro: infiltrazione epatica eosinofila. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno come incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione, inclusi comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e atti suicidari(tendenza al suicidio). Patologie el sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: secchezza del cavo orale, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati di transaminasi sierica (ALT, AST); molto raro: epatite (incluse colestatice, epatocellulare e danno epatico di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, inclusi i crampimuscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione. Comune: malessere, edema.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale. La scarsita' di dati a disposizione sulla gravidanza non induce a ipotizzare una relazione causale tra montelukast e malformazioni (es. difetti agli arti) che e' stata segnalata in rari casi a livello mondiale dopo l'immissione in commercio. Il prodotto puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario. Studi condotti sui ratti hanno dimostratoche montelukast e' escreto nel latte. Non e' noto se montelukast sia escreto nel latte umano. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto strettamente necessario.