Dettagli:

Nome:Montelukast Act - 28cpr Mast 5mg
Codice Ministeriale:040698122
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST ACTAVIS 5 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Montelukast Act - 28cpr Mast 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; sodio croscarmellosa; mannitolo; aspartame (E951); stearato di magnesio. Miscela di pigmento PB-24880: lattosio monoidrato; ferro ossido rosso (E172). Aroma di ciliegia: sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali; preparati aromatizzanti; sostanze aromatizzanti naturali; maltodestrina (patata); gomma arabica (acacia) (E414); triacetina (E1518); etilmaltolo; maltolo; alfa-tocoferolo (E307).

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti da 6 a 14 anni con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con i corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; il medicinale puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 6 a 14 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria; il medicinale e' inoltre indicato nella profilassidell'asma in pazienti dai 6 ai 14 anni d'eta', laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Metodo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere masticata. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni e' una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta allasera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve esse re assunto o un'ora prima o due ore dopo il cibo. Entro questa fascia di eta' non e' necessaria alcuna correzione del dosaggio. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rendeevidente entro un giorno. Si devono avvisare i pazienti di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari e correzioni del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non cisono dati su pazienti con grave compromissione della funzionalita' ep atica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti conasma moderato persistente. L'uso di montelukast come opzione di tratt amento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria nei bambini da 2 a 5 anni di eta' con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi gravi di asma che richiedono l'assunzionedi corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non esser e in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di unavolta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Montelukast come profilassi dell'asma in pazienti dai 2 ai 5 anni d'eta', in cui la componente principale e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio: nei pazienti dai 2 ai 5 anni d'eta', la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante dell'asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati tra le 2 e le 4 settimane dopo il trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, si deve considerare una terapia aggiuntiva o diversa. Terapia con montelukast in aggiunta ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Per altri gruppi d'eta', possono essere disponibili altre concentrazioni e forme farmaceutiche di montelukast. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni o di eta' maggiore. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni d'eta'. Sono disponibili granuli da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni d'eta'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'; non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi - 2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo. Si deveavvisare il paziente di non usare le compresse di montelukast per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di manoi farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta-agonista a breve durata per via inalatoria. Nel caso in cui i pazienti abbiano bisogno di piu' inalazioni di beta-agonisti a breve durata rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione che viene spesso trattata con la terapiasistemica corticosteroidea. Talvolta questi casi sono stati associati alla riduzione o all'interruzione della terapia orale con corticoster oidi. Sebbene un nesso causale con il recettore dei leucotrieni non sia stato dimostrato, i medici devono fare attenzione alla comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Montelukast contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere nocivo per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Montelukast contiene lattosio.

Interazioni

L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato fenobarbitale in concomitanza. Poiche' montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve prestare cautela, in particolar modo nei bambini, qualora montelukast sia somministrato in concomitanza agli induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie usate regolarmente nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione del farmaco, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha avuto effetti importanti dal punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un potente inibitore del citocromo CYP 2C8. Tuttavia, i dati derivanti da uno studio di interazione tra farmaci su montelukast e rosiglitazone (un substrato sonda che rappresenta i medicinali metabolizzati principalmente daCYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il citocromo C YP 2C8 in vivo. Pertanto, non si prevede che montelukast alteri considerevolmente il metabolismo del medicinale metabolizzato da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hannodimostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e con un'enti ta' meno significativa, del 2C9 e del 3C4. In uno studio clinico di interazione tra i farmaci montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi il CYP 2C8 e 2C9), il gemfibozil ha aumentato l'esposizione sistemica del montelukast di 4.4 volte. Non e' richiesto di routine l'adeguamento del dosaggio di montelukast quando somministrato in concomitanza con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, occorre essere consapevoli della possibilita' di aumento delle reazioni avverse. Sulla base di dati in vitro non ci si aspettano interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha portato ad aumenti significativi dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici le seguenti reazioni avverse relative al farmaco sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con incidenza maggiore che nei pazienti trattaticon placebo. >>Pazienti adulti 15 o piu' anni di eta'. Patologie del sistema Nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta'. Patologie del sistema Nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta'. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. >>Pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di eta'. Patologie del sistema Nervoso: ipercinesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite eczematosa, eruzione cutanea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici con un limitato numero di pazienti fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatricidai 6 ai 14 anni d'eta', il profilo di sicurezza non si e' modificato . Cumulativamente, 502 pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o piu', e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. In caso di trattamento prolungato, anche il profilo di sicurezza in questi pazienti non si e' modificato. Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici da 6mesi a 2 anni d'eta' non si e' modificato con il trattamento fino a 3 mesi. >>Esperienza dopo la commercializzazione. Infezioni ed infestaz ioni. Molto comune: iniezioni del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema Emolinfopoietico. Raro: aumento della tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema Immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila epatica. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali incusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione inclusi comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi (tendenze suicide). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome diChurg-Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, na usea, vomito; non comune: secchezza della bocca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ematomi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. No n comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale. La scarsita' di dati a disposizione sulla gravidanza non induce a ipotizzare una relazione causale tra montelukast e malformazioni (es. difetti agli arti) che e' stata segnalata in rari casi a livello mondiale dopo l'immissione in commercio. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario. Studi condotti sui ratti hanno dimostratoche montelukast e' escreto nel latte. Non e' noto se montelukast sia escreto nel latte umano. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto strettamente necessario.