Dettagli:

Nome:Montelukast Act - 28cpr Mast 4mg
Codice Ministeriale:040698045
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTELUKAST ACTAVIS 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Montelukast Act - 28cpr Mast 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; sodio croscarmellosa; mannitolo; aspartame (E951); stearato di magnesio. Miscela di pigmento PB-24880: lattosio monoidrato; ferro ossido rosso (E172). Aroma di ciliegia: sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali; preparati aromatizzanti; sostanze aromatizzanti naturali; maltodestrina (patata); gomma arabica (acacia) (E414); triacetina (E1518); etilmaltolo; maltolo; alfa-tocoferolo (E307).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti da 2 a 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con i corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; il farmaco puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 2 a 5 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in gradodi usare i corticosteroidi per via inalatoria; il farmaco e' inoltre indicato nella profilassi dell'asma dai 2 anni d'eta' in su, laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Metodo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere masticata. Il presente medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo il cibo. Entro questa fascia di eta' non e' necessaria alcuna correzione del dosaggio. La formulazione di montelukast 4 mg compresse masticabilinon e' raccomandata al di sotto dei due anni. Per i bambini che hanno problemi nel mangiare le compresse masticabili e' disponibile una for mulazione in granuli. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Si devonoavvisare i pazienti di continuare ad assumere montelukast anche quand o l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessarie correzioni del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi abasso dosaggio per via inalatoria nei bambini da 2 a 5 anni di eta' c on asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo perquei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi gravi di a sma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmenteentro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asm a, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Montelukast come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio: neipazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, e' possibile che la manifes tazione predominante dell'asma persistente che richiede un trattamentocon corticosteroidi per via inalatoria sia la broncocostrizione indot ta dall'esercizio. I pazienti devono essere valutati a distanza di 2-4settimane dal trattamento con montelukast. Qualora non si ottenga una risposta soddisfacente, occorre prendere in considerazione una terapi a ulteriore o diversa. Terapia con montelukast in aggiunta ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Per altri gruppi d'eta', possono essere disponibili altre concentrazioni e forme farmaceutiche di montelukast. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni o di eta'maggiore. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni d'eta'. Sono disponibili granuli da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni d'eta'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'; non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi - 2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo. Si deveavvisare il paziente di non usare le compresse di montelukast per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di manoi farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta-agonista a breve durata per via inalatoria. Nel caso in cui i pazienti abbiano bisogno di piu' inalazioni di beta-agonisti a breve durata rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione che viene spesso trattata con la terapiasistemica corticosteroidea. Talvolta questi casi sono stati associati alla riduzione o all'interruzione della terapia orale con corticoster oidi. Sebbene un nesso causale con il recettore dei leucotrieni non sia stato dimostrato, bisogna fare attenzione alla comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Montelukast contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere nocivo per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Montelukast contiene lattosio.

Interazioni

L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato fenobarbitale in concomitanza. Poiche' montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, si deve prestare cautela, in particolar modo nei bambini, qualora montelukast sia somministrato in concomitanza agli induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come lafenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie usate regolarmente nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione del far maco, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha avuto effettiimportanti dal punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei segue nti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un potente inibitore del citocromo CYP 2C8. Tuttavia, i dati derivanti da uno studio di interazione tra farmaci su montelukast e rosiglitazone (un substrato sonda che rappresenta i medicinali metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il citocromoCYP 2C8 in vivo. Pertanto, non si prevede che montelukast alteri cons iderevolmente il metabolismo del medicinale metabolizzato da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide.) Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e con un'entita' meno significativa, del 2C9 e del 3C4. In uno studio clinico di interazione tra i farmaci montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi il CYP 2C8 e 2C9), il gemfibozil ha aumentato l'esposizione sistemica del montelukast di 4.4 volte. Non e' richiesto di routine l'adeguamento del dosaggio di montelukast quando somministrato in concomitanza con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di aumento delle reazioni avverse. Sulla base di dati in vitro non ci si aspettano interazionifarmacologiche clinicamente rilevanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha portato ad aumenti significativi dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici le seguenti reazioni avverse relative al farmaco sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con incidenza maggiore che nei pazienti trattaticon placebo. >>Pazienti adulti 15 o piu' anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie Gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta'. Patologie Gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. >>Pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: ipercinesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma. Patologie Gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite eczematosa, eruzione cutanea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici con un limitato numero di pazienti fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatricidai 6 ai 14 anni d'eta', il profilo di sicurezza non si e' modificato . Cumulativamente, 502 pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o piu', e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. In caso di trattamento prolungato, anche il profilo di sicurezza in questi pazienti non si e' modificato. Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici da 6mesi a 2 anni d'eta' non si e' modificato con il trattamento fino a 3 mesi. >>Esperienza dopo la commercializzazione. Infezioni ed infestaz ioni. Molto comuni: infezioni del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema Emolinfopoietico. Raro: aumento della tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema Immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali incusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione inclusi comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi (tendenze suicide). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: secchezza della bocca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ematomi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale. La scarsita' di dati a disposizione sulla gravidanza non induce a ipotizzare una relazione causale tra montelukast e malformazioni (es. difetti agli arti) che e' stata segnalata in rari casi a livello mondiale dopo l'immissione in commercio. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario. Studi condotti sui ratti hanno dimostratoche montelukast e' escreto nel latte. Non e' noto se montelukast sia escreto nel latte umano. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto strettamente necessario.