Dettagli:

Nome:Montelukast Acc - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040550055
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTELUKAST ACCORD 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Montelukast Acc - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione(LH-11) (E 463); croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa (LF) (E 463); ipromellosa 6CPS (A); titanio diossido(E 171); macrogol 6000; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido ross o (E172).

Indicazioni

Montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in pazienti adulti e adolescenti dai 15 anni di eta', con asma persistente di lieve-moderata entita', che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; montelukast puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui montelukast e' indicato per l'asma; montelukast e'anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente pred ominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Modo di somministrazione: per uso orale. Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di eta' in su, con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta la sera. Montelukast sodico non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri dicontrollo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast pu o' essere assunto con o senza cibo. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di sesso maschile e femminile. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: montelukast puo' essere aggiunto al regime terapeutico del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con montelukast puo' essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti quando i corticosteroidi per via inalatoria, piu' i beta- agonisti ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast non deve essere utilizzato per sostituire bruscamente i corticosteroidiper via inalatoria. Le compresse rivestite da 10 mg sono disponibili per pazienti adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni. Altre concentrazioni/forme farmaceutiche disponibili: le compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici e adolescenti dai 6 ai 14 anni di eta'. Le compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare i pazienti di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i medicinali appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto, si deve usare un beta- agonista abreve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso i pazienti hanno b isogno di piu' inalazioni di beta agonisti a breve durata d'azione rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere utilizzato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrano che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti interapia con farmaci anti-asma, incluso montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che si presenta a volte con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Bisogna tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rashdi natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complican ze cardiache, e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomidevono valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsid erati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente utilizzati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/ noretindrone 35/1), terfenadi na, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita del 40% circa nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9 come fenitoina, fenobarbital e rifampicina. Gli studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da unostudio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosigli tazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno dimostrato tuttaviache montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede perta nto che montelukast modifichi in modo marcato il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (ad es., paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi i n vitro hanno mostrato che montelukast e' unsubstrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco- farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C 9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: comune(da 1/100 a<1/10); non comune (da 1/1.000 a<1/100); raro (da 1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Le seguenti reazioni av verse correlate al medicinale sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a<1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >>Pazienti adulti dai 15 anni di eta' in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie Gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici e adolescenti dai 6 ai 14 anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Con il proseguimento del trattamento in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti,e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici e adolescenti di eta' compres a tra i 6 e i 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed Infestazioni. Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema Emolinfopoietico. Raro: aumento della tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema Immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' compresa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila epatica. Disturbi psichiatrici. Non comune: anormalita' dell'attivita' onirica compresi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione iperattivita' psicomotoria (comprendente irritabilita', irrequietezza, tremore); raro: alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensiero e comportamento suicidario (propensione al suicidio). Patologie del sistema Nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: Epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie Gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: secchezza della bocca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (incluse lesioni colestatiche, epatocellulari ed epatiche di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: lividi, orticaria, prurito; raro:angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di un rapporto causale tra montelukast e le malformazioni (per esempio difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post- marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza soltanto seritenuto chiaramente essenziale. Non e' noto se montelukast venga esc reto nel latte materno. Gli studi nei ratti hanno dimostrato che montelukast viene escreto nel latte. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento soltanto se ritenuto chiaramente essenziale.