Dettagli:

Nome:Montegen - Bb 28cpr Mast 5mg
Codice Ministeriale:034003020
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:17.5
Rimborso:14.5
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MONTEGEN 5 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Montegen - Bb 28cpr Mast 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

Principi attivi

Una compressa masticabile contiene: montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast.

Eccipienti

Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il farmaco puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni e' una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta allasera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montegen deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. In questa fascia di eta' non e' necessario nessun aggiustamento della dose. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e' la stessaper i pazienti di entrambi i sessi. Il medicinale come opzione di tra ttamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente L'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'usodi montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticos teroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmaticiche si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia con il medicinale in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con il medicinale e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse da 10 mg per adulti e adolescentidai 15 anni di eta' in su. Popolazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia in bambini con meno di 6 anni non sono state stabilite. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'. E' disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6mesi ai 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Le compr esse devono essere masticate prima della deglutizione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista b-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbiabisogno di piu' inalazioni di agonista b-adrenergico a breve durata d 'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati chedimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, talvolta sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Montegen contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 0,842 mg per dose.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelu kast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montel ukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast erosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazonee repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un s ubstrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es.: trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse correlate al farmaco segnalate comunemente (>=1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con una incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Adulti e adolescenti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Con il proseguimen to della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria (comprendente irritabilita', irrequietezza, tremore); raro: alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensierie comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sist ema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss, eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune. eruzione cutanea; non comune: ecc himosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune. artralgia, mialgia inclusi crampi mus colari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra il prodotto e le malformazioni (difetti agl i arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Il farmaco puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramenteessenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast/metaboliti sianoescreti nel latte materno. Il medicinale puo' essere usato durante l' allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.