Dettagli:

Nome:Montegen - 28cpr Film Riv 10mg
Codice Ministeriale:034003018
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:17.5
Rimborso:14.5
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONTEGEN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Montegen - 28cpr Film Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, iprolosa (E 463), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E 463), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso e giallo (E172), cera carnauba.

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui e' indicato per l'asma. E' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non usare in concomitanza con altriprodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non so no necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzioneepatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grav e. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma: il farmaco puo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: il medicinale puo' essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per viainalatoria piu' gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usa re "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Non e' unaterapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria. Popolazio ne pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore ai 15 anni. La sicurezza e l'efficacia nei bambini con meno di 15 anni non sonostate stabilite. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per p azienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'.E' disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi a i 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista b-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbiabisogno di piu' inalazioni di agonista b-adrenergico a breve durata d 'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati chedimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifestacon le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella dell a sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelu kast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministr i montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hannomostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati pr ovenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismodei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosig litazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukaste' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukastdi 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della d ose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es.: trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse correlate al farmaco segnalate comunemente (>= 1/100 < 1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in sue. Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea.Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto ra ro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici.Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonn ia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione , iperattivita' psicomotoria (comprendente irritabilita', irrequietezza, tremore); raro: alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune. epistassi; molto raro: sindrome di Churg- Strauss; molto raro: eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro:epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artr algia, mialgia inlcusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia,/affaticamento, malessere, edema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra il prodotto e le malformazioni (difetti agl i arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Il farmaco puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramenteessenziale. Allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che monte lukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.