Dettagli:

Nome:Monstonol - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040468011
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONSTONOL 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER ADOLESCENTI E ADULTI DA 15 ANNI

Formulazioni

Monstonol - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento con film. Opadry AMB TAN (80W27179) composto da: polivinil-alcool; titanio diossido (E171); talco; ferro ossido giallo (E172); lecitina; gomma xanthan; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato in adulti e adolescenti da 15 anni per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti abreve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo cl inico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici nei quali il farmacoe' indicato per l'asma, il medicinale puo' fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale; il prodotto e' indicatoanche nella profilassi dell'asma quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, soia, arachidi o a uno qualsiasidegli eccipienti elencati.

Posologia

Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10mg al giorno, assunta alla sera. L'effetto terapeutico del farmaco su i parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Il medicinale non deve essere assunto in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani, o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epaticagrave. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terap ia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma: il medicinale puo' essere aggiunto a un regime terapeutico preesistente. Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con il farmaco puo' essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai beta-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico. Il prodotto non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Altri dosaggi/formulazioni farmaceutiche disponibili: sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti al di sopra dei 15 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a5 anni di eta'. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquidi (ad es . un bicchiere d'acqua).

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Informare i pazienti di non usare mai montelukast per uso orale per iltrattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di man o i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in talicondizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta-agonis ta a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di beta-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via orale o inalatoria. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattatacon la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Bisogna tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo medicinale contiene lattosio. I prodotti dietetici contenenti soia sono noti per causare reazioni allergiche inclusa grave anafilassi in soggetti con allergia alla soia. I pazienti con nota allergia alle proteine delle arachidi presentano un rischio aumentato di gravi reazioni ai prodotti contenenti soia.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelu kast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti a cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Interazioni di montelukast con altri medicinali: studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato chemontelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali met abolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato di CYP 2C8 e in misura meno significativa, di 2C9 e 3A4. In uno studioclinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizionesistemica di montelukast di 4,4 volte. La somministrazione concomitan te di gemfibrozil e altri potenti inibitori di CYP 2C8 non ha richiesto alcun aggiustamento di routine di montelukast, occorre essere consapevoli della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante con itraconazolo, un forte inibitore di CYP 3A4 non ha causato un aumento significativo nell'esposizione sistematica di montelukast.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asma tici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >> Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologiedel Sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore add ominale. >> Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del Sistema nervoso: cefalea. >> Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Con il proseguimento dellaterapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Con l'uso commerciale del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioniavverse. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione delle vie aeree superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentodelle tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. No n comune: reazioni da ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro:infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. No n comune: sogni anormali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilita', depressione; raro: tremori; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (inclusa danno epatico colestatico, epatocellulare e misto). Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune : ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritemanodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati provenienti dalle banche dati sulla gravidanza disponibili non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es.difetti agli arti) che sono state raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.