Dettagli:

Nome:Monos - 6cpr Riv 200mg
Codice Ministeriale:028048066
Principio attivo:Rufloxacina Cloridrato
Codice ATC:J01MA10
Fascia:A
Prezzo:17.46
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Lanova Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MONOS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Monos - 6cpr Riv 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Rufloxacina cloridrato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute da germi sensibili alla rufloxacina.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' individuale al farmaco o ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni; e' opportuno che il medicinale non venga somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni; non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, il medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durantel'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e comunque nei sogget ti giovani con incompleto sviluppo scheletrico; precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

Posologia

La lunga emivita del prodotto, di 35 ore circa, ne consente un'unica somministrazione giornaliera (once-day). La posologia raccomandata e' di 2 compresse prese insieme il primo giorno e una compressa al di' neigiorni successivi. La durata del trattamento va adeguata alla gravita ' del caso nonche' al decorso clinico e batteriologico; in genere sonosufficienti da 5 a 10 giorni di terapia. In considerazione della lung a emivita, la copertura antibatterica permane per 2-3 giorni dopo la sospensione della terapia; pertanto non e' necessario proseguire il trattamento dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. Per il trattamento della cistite non complicata e' sufficiente una singoladose di 400 mg (2 compresse prese insieme una sola volta). Pazienti a nziani: la posologia non va modificata se la funzione renale e' normale in rapporto all'eta'. Alterata funzionalita' renale: la frequenza diassunzione del farmaco andra' ridotta in proporzione al grado di insu fficienza renale. Alterata funzionalita' epatica: un'eventuale riduzione della posologia andra' presa in considerazione solo in condizioni di marcata insufficienza epatica. La massima durata di trattamento finora documentata negli studi clinici e' di quattro settimane. L'uso del prodotto e' riservato al trattamento di pazienti adulti.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possonomanifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello dellacaviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: eta' superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medicocurante, perche' va presa in considerazione la possibilita' di una co lite pseudomembranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (ad es. vancomicina orale, 4x250 mg/die). Poiche' il farmaco, come gli altri fluorochinoloni, viene eliminato soprattutto per via renale, dovra' essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale; nei soggetti con filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min e' opportuno somministrare il medicinale a giorni alterni. Come per gli altri fluorochinoloni, il farmaco va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale. Come con altri prodotti della stessa classe sonostati eccezionalmente osservati fenomeni di fotosensibilizzazione; e' quindi opportuno che i pazienti in trattamento con il prodotto non si espongano alla radiazione solare diretta o ad irradiazioni con raggi U.V.A. (lampade abbronzanti) durante il trattamento. L'uso prolungato del prodotto, cosi' come con altri antibatterici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richieda l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Patologie cardiache: alcune altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamenti dell'intervallo QT. Patologie della vista: se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.

Interazioni

Come per gli altri chinoloni, gli antiacidi a base di idrossido di alluminio di magnesio riducono l'assorbimento del farmaco; per minimizzare tale effetto e' consigliabile pertanto che la loro somministrazione preceda o segua di almeno 4 ore quella del prodotto. Benche', contrariamente a quanto osservato con altri fluorochinoloni, nell'uomo non siano state evidenziate interazioni tra il farmaco e teofillina o suoi derivati, in caso di uso prolungato puo' essere opportuno a scopo precauzionale monitorare i livelli plasmatici di teofillina. Il medicinale non ha influenza sull'eliminazione di caffeina. Non sono note interazioni medicamentose in caso di altre politerapie. E' sconsigliata l'assunzione contemporanea di chinolonici e FANS.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza negli studi clinici sono stati: tratto gastro-intestinale: epigastralgia, nausea, pirosi, dispepsia, diarrea,vomito. Sistema nervoso: cefalea, agitazione, ansia, vertigini, insonnia, tremori,stanchezza. Reazioni di ipersensibilita': manifestazioni cutanee (esantema, orticaria,eritema, rash) eprurito. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso). In casi eccezionali sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati: bocca secca, flatu lenza, parestesie, confusione, allucinazioni, ronzii auricolari, sudorazione, dolori muscolari e fotosensibilizzazione. Dal monitoraggio spontaneo sono stati segnalati alcuni casi di tendiniti e rotture di tendini a seguito dell'uso di rufloxacina. In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico dovra' valutare con cura l'opportunita' o meno di interrompere il trattamento; e' stato comunque riscontrato che alcuni effetti indesiderati regrediscono alla sospensione del trattamento.Anche se l'esperienza finora maturata non consente una valutazione de finitiva dei possibili effetti indesiderati del prodotto, il suo profilo di tollerabilita' appare simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si puo' escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri farmaci della stessa classe, anche se non riportate per il medicinale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolarenon potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini art icolari negli organismi non ancora sviluppati, il medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.