Monkasta - 28cpr Riv 10mg
Dettagli:
Nome:Monkasta - 28cpr Riv 10mgCodice Ministeriale:040398354
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie aeree, antagonisti dei recettori leucotrienici.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di montelukast (come montelukast sodico).
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidratato; cellulosa, in polvere; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); talco propilenglicole; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172).
Indicazioni
Trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti di eta' pari e superiore ai 15 anni come terapia aggiuntiva nei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti abreve durata d'azione "al bisogno" forniscono un controllo clinico in adeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per i quali e' indicato per il trattamento dell'asma, puo' anche dare sollievo sintomatico dalle riniti allergiche stagionali. Indicato anche nella profilassi dell'asmanegli adulti e negli adolescenti di eta' pari e superiore ai 15 anni nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico del farmaco sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Puo' essere assunto con o senza cibo. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere il farmaco anche se la loro asma e' sotto controllo, cosi' come nei periodi in cui l'asma peggiora. Non deve essere assuntocontemporaneamente ad altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast. Non e' necessaria una correzione del dosaggio per gli anziani, o per i pazienti con insufficienza renale, o disfunz ione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia e' uguale per pazienti maschi e femmine. Terapia con il prodotto in relazione ad altri trattamenti per l'asma: il medicinale puo' essere aggiunto a regimi di trattamento preesistenti. Terapia con beta-agonisti: puo' essere aggiunto al regime ditrattamento di pazienti non adeguatamente controllati con beta-agonis ti "al bisogno" a breve durata d'azione. Quando la risposta clinica e'evidente (di solito dopo la prima dose), il paziente puo' essere in g rado di ridurre l'uso del beta-agonista a breve durata d'azione "al bisogno". Corticosteroidi per inalazione: il trattamento con il prodottopuo' essere usato nei pazienti come terapia aggiuntiva quando altri a genti, quali corticosteroidi per inalazione, forniscono un controllo clinico inadeguato. Non dovrebbe essere sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per inalazione. Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili: sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. Modo di somministrazione: il dosaggio per adulti e adolescenti di eta' pari e superiore ai 15 anni con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' di una compressa da 10 mg al giorno da assumere alla sera.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
I pazienti devono essere informati di non usare mai montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista a breve durata d'azione da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di piu' inalazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione del solito. Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi orali o da inalazione. Non si hanno dati adimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ri dotti quando si assume contemporaneamente montelukast. In rari casi, ipazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui montelukas t possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia di corticosteroidi per via sistemica. Di solito, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o cessazione di terapia di corticosteroidi per via orale. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere ne' esclusa ne' stabilita. Il medico generico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti. Il trattamento con montelukast non altera la necessita' di pazienti asmatici sensibili all'aspirina di evitare l'assunzionedi aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Contien e lattosio.
Interazioni
Il montelukast puo' essere somministrato con altre terapie solitamenteusate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli stu di di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sullafarmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, pred nisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per montelukast e' stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbitale. Poiche' montelukast e' metabolizzato da CYP 3A4, 2C8 e 2C9 e' necessario prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando montelukast e' co-somministrato con induttori di CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che montelukast e' un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo . Quindi, non si prevede che montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, della forma 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi i CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica del montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di mantenimento di montelukast dopo la co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole dellapossibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dat i in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica del montelukast.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. I seguenti effetti collaterali correlati al farmaco in studi clinici controllati con placebo sono stati riportati comunemente in pazienti asmatici trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti asmatici trattati con placebo. Adulti e adolescenti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 6 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezzanon e' cambiato. Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni . Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza all'emorragia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune. reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici. Non comune. sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansieta', irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (tendenza al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome diChurg-Strauss. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: secchezza della bocca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST); molto raro: epatite (incluso danno colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: contusioni, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune. piressia; non comune: astenioa/affaticamento, malessere, edema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non indicano una relazione causale tramontelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono st ati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza solo se e' da considerarsi strettamente necessario. Studi nei ratti hanno mostrato che il montelukast e' secreto nel latte. Non e' noto se montelukast e' escreto nel latte umano. Puo' essere usato in madri in allattamento solo se e' da considerarsi strettamente necessario.