Monkasta - 28cpr Mast 5mg
Dettagli:
Nome:Monkasta - 28cpr Mast 5mgCodice Ministeriale:040398202
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie aeree, Antagonisti dei recettori leucotrienici.
Principi attivi
Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast (come montelukast sodico).
Eccipienti
Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), aroma di ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518)), magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei bambini tra i 6 e i 14 anni di eta' con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il farmaco puo' essereanche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a b assa dose per i bambini tra i 6 e i 14 anni di eta' con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Indicato anche nella profilassi dell'asma nei bambini di eta' pari e superiore ai 6 anni nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere il farmaco anche se la loro asma e' sotto controllo, cosi' come nei periodi in cui l'asma peggiora. None' necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insuffic ienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia e' uguale per pazienti maschi e femmine. Il medicinale come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente Montelukast non e' raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deveessere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno prec edenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere ingrado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Asma lieve persi stente e' definita come sintomi di asma che si presentano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma con il follow-up (di solito entro un mese), bisogna valutare la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere visitati periodicamente per il controllo dell'asma. Terapia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando iltrattamento con il medicinale e' usato come terapia aggiuntiva ai cor ticosteroidi per via inalatoria, Non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili: le compresse da 10 mg sono disponibili per adolescenti dai 15 anni in su e per adulti. Le compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per i pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta'. Per i bambini di questa eta' che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, e' disponibile una formulazione in granuli da 4 mg. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere dato a un bambino sotto supervisione di un adulto. Il dosaggio per pazienti pediatrici da6 a 14 anni di eta' e' di una compressa masticabile da 5 mg al giorno da assumere alla sera. Se assunto in corrispondenza dell'assunzione d i cibo, il farmaco deve essere assunto un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo. In questo gruppo di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast pervia orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il medico nonappena possibile nel caso in cui necessitino di piu' inalazioni di be ta-agonisti a breve durata d'azione del solito. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per uso orale o per via inalatoria. Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi per uso orale possano essere ridotti quando si assume contemporaneamente montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con medicinali anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche divasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di so lito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi. Di solito, manon sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o cessazi one della terapia con corticosteroidi orali. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allosviluppo della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere ne' esclusa ne' stabilita. Il medico deve essere informato in caso di eosinofilia,rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato deipazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nu ovamente e i loro regimi di cura rivisti. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di eta'. Contiene aspartame.Contiene una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i bambini affetti da fenilchetonuria.
Interazioni
Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukastnon ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla fa rmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per montelukast e' stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbitale. Poiche' montelukast e' metabolizzato da CYP 3A4, 2C8 e 2C9 bisogna prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast e' co-somministrato con induttori di CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale erifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che montelukast e' un p otente inibitore di CYP 2C8. Tuttavia, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (unsubstrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizz ati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo . Quindi, non si prevede che montelukast alteriin maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da que sto enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, della forma 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi i CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizionesistemica del montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggius tamento del dosaggio di mantenimento di montelukast dopo la co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma ilmedico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, non sono previste int erazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica del montelukast.
Effetti indesiderati
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. I seguenti effetti collaterali correlati al farmaco in studi clinici sono stati riportati comunemente (>=1/100 fino a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo. Adulti e adolescenti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza all'emorragia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune. reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici. Non comune. sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansieta', irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; moltoraro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicid ari (tendenza al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune:capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie c ardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: secchezza della bocca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST); molto raro: epatite (incluso danno colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: contusioni, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune. piressia; non comune: astenioa/affaticamento, malessere, edema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non indicano una relazione causale tramontelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono st ati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza solo se e' da considerarsi strettamente necessario. Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast e' secreto nel latte. Non e' noto se montelukast sia secreto nel latte umano. Il farmaco puo' essere usato in madri in allattamentosolo se e' da considerarsi strettamente necessario.