Monkasta - 28cpr Mast 4mg
Dettagli:
Nome:Monkasta - 28cpr Mast 4mgCodice Ministeriale:040398051
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie aeree, antagonisti dei recettori leucotrienici.
Principi attivi
Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di Monkasta (come Montelukastsodico).
Eccipienti
Mannitolo (E421); cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; aspartame (E951); ferro ossido rosso (E172); aroma di ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518)); magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei bambini tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno"? forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Puo' essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i bambini tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma persistente lieve chenon hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno rich iesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Il farmaco e' indicato anche nella profilassi dell'asma nei bambini di eta' pari e superiore ai 2 anni nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere il farmaco anche se la loro asma e' sotto controllo, cosi' come nei periodi in cui l'asma peggiora. None' necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insuffic ienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia e' uguale per pazienti maschi e femmine. Il medicinale come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente Montelukast non e' raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deveessere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno prec edenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere ingrado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Asma lieve persi stente e' definita come sintomi di asma che si presentano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma con il follow-up (di solito entro un mese), bisogna valutare la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere visitati periodicamente per il controllo dell'asma. Il prodotto come profilassi dell'asma in pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' nei quali la componente predominante e' il broncocostrizione indotta daesercizio: nei pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' la broncocostrizio ne indotta da esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente che richiede trattamento con corticosteroidi per inalazione. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non si ottiene una risposta soddisfacente, deve essere considerata una terapia addizionale o differente. Terapia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il prodotto non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili: Le compresse da 10 mg sono disponibili per adolescenti dai 15 anni in su e per adulti. Le compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Per i bambini che hanno problemi nell'assumere le compresse masticabili, e' disponibile una formulazione in granuli. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta' e' di una compressa masticabile da 4 mg al giorno da assumere alla sera. Se assunto in corrispondenza dell'assunzione di cibo, il medicinale deve essere assunto un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo. In questogruppo di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose. La s icurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di eta'.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere medicinale dalla luce.
Avvertenze
I pazienti devono essere informati di non usare mai montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di piu' inalazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione del solito. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per uso orale o per via inalatoria. Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi per uso orale possano essere ridotti quando si assume contemporaneamente montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con medicinali anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi. Di solito, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o cessazionedella terapia con corticosteroidi orali. La possibilita' che gli anta gonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere ne' esclusa ne'stabilita. Il medico deve essere informato in caso di eosinofilia, ra sh vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di eta'. Contiene aspartame. Contiene una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i bambini affetti da fenilchetonuria.
Interazioni
Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukastnon ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla fa rmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per montelukast e' stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbitale. Poiche' montelukast e' metabolizzato da CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando montelukast e' co-somministrato con induttori di CYP 3A4, 2C8 and 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che montelukast e' un potente inibitore di CYP 2C8. Tuttavia, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, della forma 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi i CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica del montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di mantenimento di montelukast dopo la co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro,non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica del montelukast.
Effetti indesiderati
Frequenza eventi avversi: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000), non nota. Adulti e adolescenti da 15 anni in su. Pa tologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione delle vierespiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza all'emorragia. Disturbi del sistema immunitario. N on comune. reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici. Non comune. sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansieta', irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (tendenza al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza,parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpit azioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss. Patologie gastroint estinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: secchezza dellabocca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST); molto raro: epatite (incluso danno colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: contusioni, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune. piressia; non comune: astenioa/affaticamento, malessere, edema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non indicano una relazione causale tramontelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono st ati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza solo se e' da considerarsi strettamente necessario. Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast e' secreto nel latte. Non e' noto se il montelukast sia secreto nel latte umano. Puo' essere usato in madri in allattamento solo see' da considerarsi strettamente necessario.