Dettagli:

Nome:Mondex - 12cpr Riv 875mg+125mg
Codice Ministeriale:036847010
Principio attivo:Amoxicillina Triidrato/Potassio Clavulanato
Codice ATC:J01CR02
Fascia:A
Prezzo:7.9
Rimborso:7.9
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Mondex - 12cpr Riv 875mg+125mg
Mondex - 12bust 875mg+125mg

Categoria farmacoterapeutica

Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi

Indicazioni

E' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico. Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservato che il trattamento profilattico con MONDEX puo' essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Si consiglia di evitarne la somministrazione in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico. Si consiglia cautela durante l'allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.

Posologia

Adulti, inclusi gli anziani: 1 compressa o 1 bustina due volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravita' dell'infezione. Bambini: per un peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti. Per adulti e bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici. Le formulazioni del prodotto non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e nei bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Se presente insufficienza epatica, sia per gli adulti sia per i bambini, non sono attualmente disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione: per migliorarne l'assorbimento e la tollerabilita' gastrointestinale, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Qualora si renda necessario e' possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e successivamente continuare con MONDEX. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospenderne la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Qualora il medesimo dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, e' opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto diretto controllo medico. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po' di acqua prima della somministrazione. Le compresse, al fine di facilitarne la deglutizione, possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.

Interazioni

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid in quanto, poiche' questo diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina, la contemporanea somministrazione del prodotto puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina puo' aumentare la probabilita' che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante del prodotto e di allopurinolo. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di cio' devono essere avvisati i pazienti.

Effetti indesiderati

E' stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle frequenze: molto comune: >1/10; comune: >1/100 e <1/10; non comune: >1/10000 e <1/100; raro: >1/10000 e <1/1000; molto raro: <1/10000; INFEZIONI ED INFESTAZIONI Comuni: Candidiasi mucocutanea. DISTURBI EMATICI E DEL SISTEMA LINFATICO Rari: Leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia reversibili. Molto rari: Agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Porpora, eosinofilia. DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO Molto rari: Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da Ipersensibilita'. DISTURBI DEL S.N.C. Non comuni: Vertigini, mal di testa. Molto rari: Iperattivita' reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. DISTURBI GASTROINTESTINALI Adulti, Molto comuni: Diarrea. Comuni: Nausea, vomito. Bambini, Comuni: Diarrea, nausea, vomito. Tutte le popolazioni: la nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se la somministrazione avviene subito prima del pasto. Non comune: Cattiva digestione. Molto rari: Colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente e' stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite. DISTURBI EPATO-BILIARI Non comuni: Moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non e'noto. Molto rari: Epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni: Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui e' nota la potenzialita' di indurre effetti epatici. DISTURBI DERMATOLOGICI E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Non comuni: Rash cutaneo, prurito, orticaria. Rari: Eritema multiforme. Molto rari: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d'ipersensibilita' di tipo dermatologico. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. DISTURBI RENALI ED URINARI. Molto rari: Nefrite interstiziale, cristalluria. Prima di iniziare una terapia, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline. Puo' esistere allergenicita' crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). Si deve evitare la somministrazione qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento, e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. La polvere per sospensione orale contiene saccarosio e, pertanto, il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio o con deficit di sucrasi-isomaltasi.