Dettagli:

Nome:Mometasone Te - Spr Nas Fl 140d
Codice Ministeriale:042263020
Principio attivo:Mometasone Furoato Monoidrato
Codice ATC:R01AD09
Fascia:C
Prezzo:20
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Spray nasale sospensione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MOMETASONE TEVA 50 MCG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Formulazioni

Mometasone Te - Spr Nas Fl 60d
Mometasone Te - Spr Nas Fl 140d

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

Principi attivi

Mometasone furoato (come monoidrato).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel RC - 591); glicerolo; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; polisorbato 80; benzalconio cloruro; acqua per iniezione.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite allergica perenne; nei pazienti con una storia di sintomi da moderati a gravi di rinite allergica stagionale, il trattamento profilattico con il farmaco puo' essere avviato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini; il medicinale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali nell'adulto dai18 anni in su.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il medicinale non deve essere usato in presenza di infezione localizzata non trattata della mucosa nasale. A causa dell'effettoinibitorio dei corticosteroidi sulla guarigione delle ferite, i pazie nti sottoposti di recente a chirurgia nasale o trauma non devono usareun corticosteroide per via nasale fino alla guarigione.

Posologia

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore a sei anni non sono state stabilite. >>Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (inclusi i pazienti geriatrici) e bambini di eta' pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata abituale e' di due erogazioni (50 mcg /erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg). Una volta che i sintomi saranno sotto controllo, puo' risultare efficace una riduzione alla dose di mantenimento di un'erogazione per narice (dose totale 100 mcg). Qualora i sintomi non vengano controllati in modo adeguato, e' possibile aumentare la dose fino a una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg). Una volta che i sintomi saranno sotto controllo si raccomanda una riduzione della dose. Bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni: la dose raccomandata abituale e' di un'erogazione (50 mcg /erogazione per narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg). Il farmaco non deve essere usato nei bambinidi eta' inferiore a 6 anni, a causa dell'insufficienza di dati su sic urezza ed efficacia. In alcuni pazienti con rinite allergica stagionale, il farmaco ha dimostrato un'insorgenza d'azione clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, i benefici pieni del trattamento potrebbero non comparire nelle prime 48 ore. Pertanto, perottenere il pieno beneficio terapeutico il paziente deve continuare a usare regolarmente il medicinale. Poliposi nasale: l'abituale dose in iziale raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 mcg /erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg). Qualora dopo 5 o 6 settimane i sintomi non vengano controllati in modo adeguato, e' possibile aumentare la dose fino a una dose giornaliera di due nebulizzazioni per narice due volte al giorno (dose totale 400 mcg). Ladose deve essere titolata alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Qualora non si rilevi alcun miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, si dovranno prendere in considerazione delle terapie alternative. Gli studi di efficacia e sicurezza del prodotto per il trattamentodella poliposi nasale sono durati quattro mesi. Modo di somministrazi one: precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il flacone e caricare la pompa per 10 volte (fino a ottenere una nebulizzazione uniforme). Se la pompa non vieneusata per 14 o piu' giorni, premere la pompa per 2 erogazioni fino a ottenere una nebulizzazione uniforme. Agitare bene il flacone prima diogni uso. Il flacone deve essere smaltito dopo il termine del numero di erogazioni in etichetta o dopo 2 mesi dal primo utilizzo. Dopo il caricamento iniziale della pompa di medicinale, ogni erogazione somministra circa 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato per narice.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non congelare.

Avvertenze

Mometasone deve essere usato con cautela, o addirittura non usato, neipazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto res piratorio, con infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate o con herpes simplex oculare. Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale non c'e' stata alcuna evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a riportare la mucosa nasale ad un fenotipo istologico normale. Come per qualsiasi altro trattamento a lungo termine, i pazienti in terapia con mometasone per diversi mesi o piu' devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili alterazioni della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata del naso o della faringe, puo' essere necessaria la sospensione della terapia con mometasone o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione naso-faringea puo'essere un'indicazione alla sospensione di mometasone. Sebbene nella m aggior parte dei pazienti il mometasone furoato controlli i sintomi nasali, l'uso concomitante di un'appropriata terapia aggiuntiva puo' alleviare ulteriormente anche altri sintomi, in particolare quelli oculari. I pazienti che vengono trasferiti da una terapia a lungo termine con corticosteroidi ad azione sistemica a mometasone richiedono attenzioni particolari. In questi pazienti, la sospensione del corticosteroidead azione sistemica puo' causare un'insufficienza surrenalica per alc uni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica, si deve riprendere la somministrazione sistemica di corticosteroidi per via sistemica e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Durante il passaggio dai corticosteroidi sistemici a mometasone, alcuni pazienti possono presentare sintomi da sospensione dei corticosteroidi sistemicamente attivi (per es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione) malgrado la remissione dei sintomi nasali, e dovranno essere incoraggiati a continuare la terapia con mometasone. Tale passaggio puo' anche portare alla luce condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. La sicurezza e l'efficacia di mometasone non sono state studiate per l'uso neltrattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi un ilaterali di aspetto insolito o irregolare, in particolare se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. I pazienti trattati con corticosteroidi, che sono per questo potenzialmenteimmunosoppressi, devono essere avvertiti del rischio derivante dall'e sposizione a determinate infezioni (per es., varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico in caso di esposizione a tali infezioni. In seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale sonostati riferiti casi molto rari di perforazione del setto nasale o aum ento della pressione intraoculare. I corticosteroidi per via nasale possono causare effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi di tempo. Tali effetti sono molto meno probabili rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale, e possonovariare nei singoli pazienti e tra differenti preparati a base di cor ticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindromedi Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo de lla crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' causare soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se e' necessario utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale di corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Mometasone contiene benzalconio cloruro, un irritante che puo' causare irritazione nasale. Se usato per un lungo periodo di tempo, questo conservantepuo' causare una tumefazione della mucosa nasale. In caso di reazione di tal tipo (congestione nasale persistente) se possibile e' necessar io usare medicinali per uso nasale privi di conservanti; tuttavia, se essi non dovessero essere disponibili, si deve usare un'altra forma farmaceutica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di mometasone per il trattamento della poliposi nasale nei bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state studiate. Si raccomandadi monitorare con regolarita' l'altezza dei bambini in trattamento pr olungato con corticosteroidi per via nasale. In caso di rallentamento della crescita la terapia deve essere rivista, se possibile con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via nasale alla minimadose possibile alla quale si mantiene un controllo efficace dei sinto mi. Occorre inoltre prendere in considerazione la possibilita' di indirizzare il paziente a un pediatra.

Interazioni

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Popolazione pediatrica: gli studi d'interazione sono stati condotti soltanto negli adulti.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi correlati al trattamento riferiti per la rinite allergica negli studi clinici condotti su pazienti adulti e adolescenti vengono mostrati di seguito. Tabella 1: >>Rinite allergica. Effetti indesiderati correlati al trattamento con mometasone. Molto comune (>=1/10); comune (>=da 1/100 a <1/10); non comune (>=da 1/1.000 a <1/100); raro (>=da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, faringite, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea. L'epistassi era generalmente autolimitante e di lieve entita', e si verificava con maggior incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza piu' bassa o comparabile rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo studiati (fino al 15%). L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi era confrontabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per poliposi nasale l'incidenza globale di eventi avversi era confrontabile al placebo e simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Gli eventi avversi correlati al trattamentoriferiti nel >= 1% dei pazienti durante gli studi clinici sulla polip osi vengono mostrati piu' sotto. >>Poliposi. Effetti indesiderati correlati al trattamento >= 1% per mometasone. Molto comune (>= 1/10); comune (>= da 1/100 a <1/10); non comune (>= da 1/1.000 a <1/100); raro (>= da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. >>200 mcg una volta al giorno. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: infezione delle vie aeree superiori, epistassi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea. >>200 mcg due volte al giorno. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: infezione delle vie aeree superiori; molto comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: cefalea. Nei pazienti trattati per rinos inusite acuta, l'incidenza di epistassi per mometasone furoato e' stata del 3,3% rispetto al 2,6% del placebo e simile a quella osservata nei pazienti trattati per rinite allergica. Raramente, dopo la somministrazione intranasale di mometasone furoato monoidrato possono presentarsi reazioni immediate da ipersensibilita', inclusi broncospasmo e dispnea. Molto raramente sono stati riferiti anafilassi e angioedema. Molto raramente sono stari riferiti alterazioni del gusto e dell'olfatto. Come con altri corticosteroidi intranasali sono stati riferiti casi molto rari di perforazione del setto nasale. I corticosteroidi per via nasale possono causare effetti sistemici, in particolare quando vengonoprescritti a dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Con l'uso di c orticosteroidi intranasali sono stati riferiti casi rari di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratta. Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica l'incidenza di eventi avversi, per es. epistassi, cefalea, irritazione nasale e starnuto era confrontabile al placebo. Quando vengono usati ad alte dosi per lunghi periodi di tempo, i nebulizzatori nasali a base di corticosteroidi possono causare determinati effetti indesiderati, come il ritardo della crescita neibambini. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per le donne in gravidanza non sono disponibili studi adeguati o ben controllati. Come per altri preparati a base di corticosteroidi per vianasale, mometasone non deve essere usato in gravidanza o durante l'al lattamento, a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi qualsiasi potenziale rischio per la madre, il feto o il bambino.I bambini nati da madri trattate in gravidanza con corticosteroidi de vono essere mantenuti sotto stretto controllo medico per un eventuale iposurrenalismo.