Dettagli:

Nome:Mometasone Fur San - Spr Nas140d
Codice Ministeriale:040144026
Principio attivo:Mometasone Furoato Monoidrato
Codice ATC:R01AD09
Fascia:C
Prezzo:20
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Spray nasale sospensione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MOMETASONE FUROATO SANDOZ

Formulazioni

Mometasone Fur San - Spr Nas140d

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi, non associati.

Principi attivi

Mometasone furoato (come mometasone furoato monoidrato).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460); carmellosa sodica (E468); glicerolo(E442); acido citrico monoidrato (E330); sodio citrato diidrato (E331 ); polisorbato 80 (E433); benzalconio cloruro; acqua purificata.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta'; pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con il medicinale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini; trattamento sintomatico dei polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale; pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

Posologia

Rinite allergica stagionale o perenne: la dose abituale raccomandata e' di due erogazioni (50 mcg/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg). Una volta che i sintomi siano controllati,la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 mcg) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi sono controllati in modo inadeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Il medicinale in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto, il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. Bambini di eta' compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose abituale raccomandata e' di una erogazione (50 mcg/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg). Il farmacoo non deve essere usatonei bambini di eta' inferiore a 6 anni a causa dell'insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia. Poliposi nasale: la doseiniziale abituale raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni ( 50 mcg/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose totale di 200 mcg). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono controllati in modo adeguato, il dosaggio puo' essere aumentato fino ad unadose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al gi orno (per una dose totale giornaliera di 400 mcg). Il dosaggio deve essere ridotto ad una sola somministrazione al giorno una volta ottenutoun controllo efficace dei sintomi. Si devono prendere in considerazio ne terapie alternative se non si verifica un miglioramento dei sintomidopo 5 o 6 settimane di somministrazione due volte al giorno. Gli stu di di efficacia e sicurezza del farmaco nel trattamento della poliposinasale sono durati quattro mesi. Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni a causa dell'insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia. Ilmedicinale e' solo per uso nasale. Agitare bene il flacone prima di o gni utilizzo. Dopo il caricamento iniziale della pompa (10 erogazioni,finche' non si ottiene uno spruzzo uniforme) ogni erogazione emette c irca 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato. Se ilvaporizzatore non viene utilizzato per 14 o piu' giorni, caricare la pompa con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme, prima diutilizzarlo di nuovo.

Conservazione

Non congelare.

Avvertenze

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela, se non del tutto evitato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni non trattate fungine, batteriche, virali sistemiche o nel caso di herpes simplex oculare. Come per ogni trattamento a base di steroidi per via nasale, i pazienti che usano il farmaco per un periodo di tempo prolungato devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nel naso o nellafaringe, puo' essere necessaria la sospensione del trattamento con il prodotto o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazio ne nasofaringea puo' essere un'indicazione alla sospensione del medicinale. Non c'e' evidenza di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in seguito a trattamento prolungato con il farmaco. Tuttavia, richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi al farmaco. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questipazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenalic he per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse HPA. Tale passaggio puo' anche portare alla luce condizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. Durante il passaggio da corticosteroidi sistemici al farmaco, in alcuni pazienti possonoverificarsi sintomi da sospensione di corticosteroidi sistemicamente attivi (es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza edepressione). La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono stat e studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita'nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, spec ialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivantedalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell' importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. In seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale, molto raramente sono stati riscontrati casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando usati ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). L'uso del farmaco puo' determinare positivita' ai test antidoping. Il medicinale contiene benzalconio cloruro, che e' irritante e puo' causare irritazione nasale. Se utilizzato per un lungo periodo di tempo, il conservante benzalconio cloruro puo' causare gonfiore della mucosa nasale. Nel caso si sviluppi tale reazione (naso persistentemente congestionato) devono essere utilizzati, se possibile, medicinali senza conservanti. Qualora tali medicinali non siano disponibili, deve essere presa una forma farmaceutica diversa. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia del prodotto per il trattamento della poliposi nasale non sono state studiatenei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Si posso no presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. E' stato segnalato un ritardo della crescita in bambini che assumevano corticosteroidi per via nasale alle dosi autorizzate. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose delcorticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace cont rollo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatra.

Interazioni

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina negli adulti e nei bambini. Non sono state osservate interazioni.

Effetti indesiderati

Il medicinale e' generalmente ben tollerato e determina reazioni avverse principalmente locali. Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, irritazione faringea, irritazione nasale, bruciore al naso e ulcere nasali.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: cefalea; raro: ipersensibilita'; molto raro: anafilassi, angioedema, alterazioni dell'olfatto e del gusto. L'epistassi era generalmente autolimitante e di lieve gravita' e compariva con maggior incidenza rispetto al placebo (5 %), ma con un'incidenza piu' bassa o comparabile rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15 %). L'incidenza di tutti gli altri effetti era confrontabile con quella del placebo. Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati molto raramente casi di perforazione del settonasale o aumento della pressione intraoculare. Effetti sistemici da c orticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. Popolazione pediatrica: ci si aspetta che frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverseneibambini siano le stesse degli adulti. E' stato segnalato un ritardo n ella crescitain bambini trattati con steroidi per via intranasale.

Gravidanza e allattamento

I dati riguardanti l'uso dimometasone furoato per via nasale in donne in gravidanza sono limitati o nulli. In seguito a somministrazione intranasale, l'esposizionesistemica al mometasone furoato e' limitata. I corticosteroidi attraversano la placenta. Dopo l'usosistemico di corticosteroidi ad alto dosaggio, sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intra-uterina, soppressione corticosurrenalica, palatoschisi). Gli studi su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttivae teratogenicita'dopo somministrazione sistemica. Il farmaco non e' raccomandatodurante la gravidanza. Non e' noto se mometasone furoato/i suoi metaboliti vengono escreti nel latte umano. Non puo'essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia conil medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattament o al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non ci sono dati sugli effetti di mometasone furoato sulla fertilita' umana. In studi su animali, la fertilita'non e' stata influenzatadopo iltrattamento con mometasone furoato.