Momentkid - Bb 10 Supp 125mg
Dettagli:
Nome:Momentkid - Bb 10 Supp 125mgCodice Ministeriale:038666032
Principio attivo:Ibuprofene
Codice ATC:M01AE01
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Angelini Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Supposte
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Ibuprofene.
Eccipienti
Gliceridi semisintetici solidi.
Indicazioni
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato; lesupposte sono indicate quando la somministrazione orale e' sconsiglia ta o difficoltosa.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore 2 anni o di peso inferiore a 12.5 kg; ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, broncospasmo, asma, rinite o orticaria; ulcera peptica attiva; grave insufficienza epaticao renale; severa insufficienza cardiaca; storia di emorragia gastroin testinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); gravidanza e allattamento.
Posologia
Uso rettale. La dose massima giornaliera di ibuprofene e' pari a 20-30mg/kg. La dose giornaliera, suddivisa 3 o 4 volte al giorno (ad inter valli di 6-8 ore), puo' essere somministrata come di seguito dettagliato. Eta' 2-4 anni (12.5 - 17 kg): 125 mg; 3 somministrazioni massime al giorno nelle 24 ore; 4-6 anni (17-20,5 kg): 125 mg; 4 somministrazioni massime al giorno nella 24 ore. Le supposte da 125 mg non sono adatte per bambini che pesano meno di 12.5 kg (approssimativamente 2 anni di eta'), in quanto sono necessarie supposte di dosaggio piu' basso. Bambini di peso compreso tra 12,5 e 17 kg (approssimativamente tra 2 e 4 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni nelle 24 ore. Bambini di peso compreso tra 17 e 20,5 kg (approssimativamente tra 4 e 6 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrarepiu' di due dosi nelle 24 ore. La somministrazione nei pazienti con i nsufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato il medico. Il medicinale deve essere somministrato per un massimo di tre giorni. Per i lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi se i sintomi persistono per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della doseminima efficace per la durata del trattamento piu' breve possibile ne cessaria per controllare i sintomi.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'uso del farmaco inconcomitanza di FANS. L'uso del medicinale richiede particolare caute la in pazienti con Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita' potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. In pazie nti con storia di ulcera, in particolare anziani, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bas se dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganticome l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastroint estinale in pazienti che assumono il medicinale sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' richiestacautela prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi po sitiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di Ibuprofene (per es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste ilrischio di alterazione della funzionalita' renale. Il broncospasmo pu o' peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, poliposi nasale o malattia allergica. La somministrazione a pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori deve essere effettuata sotto stretto controllo medico. Nei pazienticon insufficienza cardiaca, renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalita' renale. Durante i trattamenti off-label di lunga durata e ad elevati dosaggi con prodotti analgesici possono verificarsi episodi di cefalea che non devono essere trattati con dosi piu' alte del medicinale. In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, puo' provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale. Nei trattamenti di lunga durata deve essere condotta un'attenta valutazione delle funzioni renali, epatiche ed ematologiche del paziente.Esistono delle evidenze per cui i medicinali che inibiscono le ciclo- ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine, possono interferire con l'ovulazione ed avere effetti negativi sulla fertilita' femminile. L'effetto e' reversibile, dopo l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente, la varicella puo' dare origine a serie infezioni cutanee e complicazione dei tessuti molli. Ad oggi il ruolo dei FANS nel peggioramentodell'infezione non puo' essere escluso. Per tale motivo la somministr azione di ibuprofene e' sconsigliata in caso di varicella. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma possibile broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale, nefrotossicita' o ritenzione di fluidi; in presenza dimalattie epatiche: possibile epatotossicita'; reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione. Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamentiprolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguiname nti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi: interrompere il trattamento e consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene.
Interazioni
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS). Considerare il monitoraggio dei parametri clinici e biologici nei pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza ai medicinali elencati di seguito. Non e' raccomandata l'assunzione concomitante dei seguenti medicinali: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati; corticosteroidi: aumento del rischio diulcerazione o emorragia gastrointestinale; anticoagulanti: i FANS pos sono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina(SSRI): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali; antibatte rici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree;antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FAN S; uricosurici: probenecid, rallentamento dell'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); zidovudina: aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. L'assunzione concomitante dei seguenti medicinali deve avvenire con cautela. Ciclosporina: aumento delrischio di nefrotossicita' citotossici: riduzione dell'escrezione (au mento del rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione conconseguente aumento dei livelli plasmatici di litio (aumento del risc hio di tossicita'); tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita'; metotressato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotressato; Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensinaII: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa ( per esempio pazienti disidrati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema dellaciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della fun zione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Esiste inoltre la possibilita' di un aumentodel rischio di effetti sulla funzionalita' renale, come iperkalemia. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse elencate di seguito sono quelle riportate con ibuprofene nel trattamento sintomatico di breve durata della febbre e del dolore medio o moderato. Se l'ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni o per trattamenti di lunga durata, possono verificarsi ulteriori reazioni avverse. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. In pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (ad esempio lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Raro: meningite asettica, rinite; molto raro: cistite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi come neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, emoglobina ridotta e valore di ematocrito ridotto, pancitopenia. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassied emorragia cutanea. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: r eazioni di ipersensibilita' con orticaria e prurito Raro: reazioni anafilattiche-anafilattoidi (gravi reazioni che possono comprendere: orticaria con o senza angioedema, dispnea - da ostruzione laringea o da broncospasmo - shock); sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo; molto raro: in pazienti affetti da malattie auto-immuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono stati segnalati casi di sintomi di meningite asettica come collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento durante il trattamento con ibuprofene; gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione o shock severo; esacerbazione dell'asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: appetito ridotto, ritenzione idrica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, labilita' emotiva; frequenza non nota: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, insonnia; raro: difficolta' di concentrazione mentale, sonnolenza, convulsioni; molto raro: accidente cerebrovascolare; frequenza nonnota: vertigine. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, secche zza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: capogiro, tinnito; raro: disturbo dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca congestizia aggravata (in soggetti con funzione cardiaca compromessa), palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Raro: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie gastrointestinali. Comu ne: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale) in particolare negli anziani, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,stomatite ulcerosa, colite aggravata, morbo di Crohn aggravato; non c omune: gastrite, irritazione del retto, diarrea; raro: dolore epigastrico, pirosi gastrica, pancreatite, duodenite, esofagite, secchezza della bocca, ulcere gengivali. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione vescico-bollosa, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita'; molto raro: eruzione bollosa (inclusasindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), eruzioni ed esantemi (incluso esantema maculopapulare), prurito, in casi eccez ionali possono verificarsi gravi infezioni cutanee e dei tessuti mollise e' in corso la varicella. Patologie renali ed urinarie. Molto raro : insufficienza renale acuta aggravata (nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale), riduzione dell'escrezione di urea, necrosi papillare renale, specialmente nei trattamenti a lungo termine, necrosi tubulare, glomerulonefrite, poliuria, ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, edema, aumentata concentrazione sierica di urea. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza; molto raro: ed ema. Esami diagnostici. Raro: alterazione delle prove di funzionalita'epatica; molto raro: test di funzionalita' renale anormali. Studi cli nici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischioaumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somm inistrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondotrimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato s e non in casi strettamente necessari. Se l'ibuprofene viene usata da una donna che tenta di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantita'. Poiche' ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante, di solito non e'richiesta l'interruzione dell'allattamento se il medicinale viene ass unto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve durata. Esistono delle evidenze per cui i medicinali che inibiscono le ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine, possono interferire con l'ovulazione ed avere effetti negativi sulla fertilita' femminile. L'effetto e' reversibile, dopo l'interruzione del trattamento.