Mogadon - 20cpr 5mg
Dettagli:
Nome:Mogadon - 20cpr 5mgCodice Ministeriale:020731081
Principio attivo:Nitrazepam
Codice ATC:N05CD02
Fascia:C
Prezzo:8.4
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipnotici e sedativi.
Principi attivi
Nitrazepam.
Eccipienti
Amido 243,0 mg; etilcellulosa 10,0 mg; magnesio stearato 0,5 mg; lattosio q.b. a 550,0 mg.
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Accertata ipersensibilita' individuale al nitrazepam o verso qualcuno degli eccipienti; miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
Posologia
Adulti: una compressa (5 mg). Questa dose media puo' essere aumentata se necessario a 10 mg (2 compresse) nei trattamenti ambulatoriali e a 20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri. Soggetti in eta' avanzata: mezza - 1 compressa Bambini: (da 1 a 6 anni): mezza - 1 compressa. Bambini (da 6 a 14 anni): una compressa. Assumere la sera prima di coricarsi. Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un bicchiere di acqua. E' consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita' individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, variada pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, com preso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggiodovuto all'accumulo.
Conservazione
Il prodotto si conserva nelle normali condizioni ambientali.
Avvertenze
I pazienti sotto trattamento con nitrazepam, cosi' come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica. Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possonoconsistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irr equietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere lapiu' breve possibile e non superare le 4 settimane, compreso un perio do di sospensione graduale. L'estensione della terapia, oltre questo periodo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, e'importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire durante il trattamento e' necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione dell'effettiva necessita' di trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Per la reattivita' individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del medicinale va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggiodeve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentua te reazioni secondarie. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Interazioni
L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usaremacchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressi vo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromoP450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado in feriore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Effetti indesiderati
La tolleranza del prodotto e' molto buona. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione (sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia). Si tratta di segni di un sovradosaggio relativo, che spariscono o spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all'uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini enegli anziani. L'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione dell a terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Gravidanza e allattamento
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare del farmaco, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.