Dettagli:

Nome:Modivid - Iniet 1fl+1f4ml 1g/4ml
Codice Ministeriale:027951033
Principio attivo:Cefodizima Disodica
Codice ATC:J01DD09
Fascia:H
Prezzo:12.74
Glutine:Senza glutine
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MODIVID

Formulazioni

Modivid - 1fl+1f 2ml 250mg/2ml
Modivid - 1fl+1f 2ml 500mg/2ml
Modivid - Iniet 1fl+1f4ml 1g/4ml
Modivid - Im 1fl+1f 4ml 1g/4ml
Modivid - Iv 1fl+f 10ml 2g/10ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Cefodizime.

Eccipienti

Fiala solvente per tutte le preparazioni: acqua per preparazioni iniettabili. Fiala solvente per la preparazione da 1 g/4 ml per uso intramuscolare: acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato (all'1%).

Indicazioni

Il medicinale e' di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare la specialita' trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota verso le cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; esiste la possibilita' di sensibilizzazione crociata in pazienti ipersensibili alle penicilline. Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina: ipersensibilita' nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico; blocco cardiaco in assenza di pace-maker; insufficienza cardiaca severa; somministrazione endovenosa.

Posologia

Il medicinale va somministrato per via parenterale (i.m./e.v.) dopo essere stato sciolto con l'accluso solvente e precisamente: 250 mg in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (i.m./e.v.); 500 mg in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (i.m./e.v.); 1 g in 4 ml di acquaper preparazioni iniettabili (i.m./e.v.); 1 g in 4 ml di soluzione di lidocaina cloridrato 1% in acqua per preparazioni iniettabili (per es clusivo uso intramuscolare); 2 g in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e.v. (oppure diluito in adeguato volume di liquido per infusione). Si consiglia di impiegare sempre soluzioni preparate al momento. La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipodi infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agen te patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. Salvo diversa prescrizione medica devono essere impiegati i seguenti dosaggi. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie nelle donne: 1,0/2,0 g dosaggio unitario; intervallo (dose singola); 1,0/2,0 g dosaggio giornaliero. >>Altre infezioni delle alte e basse vie urinarie. Trattamento standard: 1,0/2,0 dosaggio unitario; intervallo (24 ore); 1,0/2,0g dosaggio giornaliero; dosaggio massimo: 2,0 g dosaggio unitario; intervallo (12 ore); 4,0 g dosaggio giornaliero. >>Infezioni delle bassevie respiratorie. Trattamento standard: 1,0 g dosaggio giornaliero; i ntervallo (24 ore); 1,0 g doaggio giornaliero; dosaggio massimo: 2,0 gdosaggio unitario; intervallo (24 ore); 2,0 g dosaggio giornaliero. G onorrea: 0,25 g dosaggio unitario, intervallo (solo 1 dose); 0,25 g dosaggio giornaliero. N. Gonorrhoea producente penicillati: 0,5 g dosaggio unitario; intervallo (solo 1 dose); 0,5 g dosaggio giornaliero. Adulti: la posologia di base e' di 1-2 g il giorno in 1 o 2 somministrazioni, per via intramuscolare od endovenosa, salvo diversa prescrizione medica. Dosi fino a 6 g/die sono state ben tollerate. Adulti con insufficienza renale: la prima dose di cefodizime, in pazienti con insufficienza renale, e' identica a quella somministrata nei pazienti con funzionalita' renale normale. Per i trattamenti successivi la dose giornaliera deve essere ridotta come segue. Clcr 10-30 ml/min: creatinina sierica 5,2-2,5 mg/dl; dose giornaliera 1,0-2,0 g; clcr < 10 ml/min: creatinina sierica >5,2 mg/dl; dose giornaliera 0,5-1,0 g. La clearance della creatinina puo' essere calcolata sulla base dei livelli sierici dicreatinina utilizzando la formula nota come equazione di Cockcroft. > >Uomini. clearance della creatinina (ml/min) uguale peso corporeo (kg)x (140-eta' (in anni)) diviso 72 x creatinina sierica (mg/dl). Donne: moltiplicare il totale dell'equazione ottenuto per gli uomini per 0,8 5. Dialisi: dopo la dialisi devono essere somministrati da 0,5 a 1,0 gdi cefodizime poiche' i livelli sierici vengono ridotti dall'emodiali si. Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della posologia. Pazienti anziani: un aggiustamento della posologia e' necessario solo quando la funzione renale e' alterata. Bambini al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 1 o 2 somministrazioni giornaliere. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili. >>Modo di somministrazione. IM: i contenuti di un flacone di cefodizime da 0,25 g e0,50 g vengono sciolti in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. I contenuti di un flacone di cefodizime da 1 g vengono sciolti in 4 m l di acqua per preparazioni iniettabili ed iniettati in profondita' nella muscolatura del gluteo. Il dolore derivante dall'iniezione intramuscolare puo' essere prevenuto sciogliendo il cefodizime nel corrispondente volume di soluzione di lidocaina all'1%. Comunque, se ricostituita in lidocaina, l'iniezione intravascolare deve essere assolutamente evitata. EV: i contenuti di un flacone di cefodizime da 0,25 g e 0,50 gvengono sciolti in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. I cont enuti di un flacone di cefodizime da 1 g e 2 g (l'uso di cefodizime 2 g e' ristretto solamente all'iniezione endovenosa o all'infusione) vengono sciolti rispettivamente in 4 ml e 10 ml di acqua per preparazioniiniettabili ed iniettati molto lentamente, per un periodo di tempo da 3 a 5 minuti, direttamente in vena oppure iniettando la soluzione sop ra il punto di interruzione nella parte distale della linea di infusione. Se necessario, cefodizime puo' essere iniettato per infusione endovenosa breve: i contenuti di un flacone di cefodizime da 1 g o da 2 g (l'uso di cefodizime 2 g e' ristretto solamente all'iniezione endovenosa o all'infusione) devono essere sciolti in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in una delle comuni soluzioni per infusione (per esempio: glucosio 5%, NaCl 0,9%, Ringer lattato) e poi infusi per un tempo da 20 fino a 30 minuti. Fino a quando non sara' stata fatta ulteriore esperienza, cefodizime non deve essere usato con altre soluzioni per infusione. Cefodizime non deve essere miscelato con altri antibiotici nella stessa siringa o con altre soluzioni per infusione; questo si applica specialmente agli aminoglicosidi. La soluzione di cefodizimedeve essere somministrata immediatamente dopo la sua preparazione e n on deve essere conservata per piu' di 6 ore a temperatura ambiente. Durata del trattamento: dipende dalla risposta del paziente. La terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento e la scomparsa dei sintomi. Una singola dose di cefodizime e' solitamente sufficiente per trattare la gonorrea e le infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie nelle donne.

Conservazione

Medicinale polvere e solvente per soluzione iniettabile da 250 mg/2 mle 500 mg/2 ml: non sono previste particolari precauzioni per la conse rvazione. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 1 g/4 ml; polvere e solvente per soluzione iniettabile da 1g/4 ml e polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endoven oso da 2 g/10 ml: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luc e.

Avvertenze

Cefodizime non e' raccomandato per l'uso nei bambini. Reazioni anafilattiche: la prescrizione di cefalosporine necessita di un'indagine preliminare con particolare attenzione a diatesi allergiche e ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici. Se si verifica una reazione di ipersensibilita', il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L'impiego di cefodizime e' fortemente controindicato nei soggetti con precedente anamnesi di "ipersensibilita' di tipo immediato" alle cefalosporine. In caso di dubbio, e' essenziale che sia presente un medico durante la prima somministrazione, per intervenire in caso di reazione anafilattica. Dal momento che nel 5 - 10% dei casi esiste la possibilita' di una reazione allergica crociata tra penicilline e cefalosporine,l'uso di queste ultime dovrebbe essere fatto con estrema cautela in s oggetti sensibili alle penicilline; per la prima somministrazione e' indispensabile un attento monitoraggio. Le reazioni di ipersensibilita'(anafilassi) che si hanno con queste due famiglie di antibiotici poss ono essere gravi e talvolta fatali. Generalmente, si raccomandano le seguenti procedure d'emergenza. >>Misure d'emergenza usuali. Ai primi segni di shock anafilattico: interrompere immediatamente l'iniezione, ma lasciare la cannula endovenosa in loco o realizzare un'incannulazione endovenosa; in aggiunta alle usuali misure d'emergenza assicurarsi che il paziente rimanga sdraiato, con le gambe alzate e con le vie aeree libere. Terapia farmacologica d'emergenza: il dosaggio raccomandato si riferisce ad adulti normopeso. Nei bambini, la riduzione della dosedovrebbe essere in relazione al peso corporeo. Immediatamente epinefr ina in vena (adrenalina): in prima istanza, iniettare lentamente 1 ml di una soluzione contenente 0,1 mg di epinefrina per ml, tenendo monitorato il polso e la pressione sanguigna (osservazione dei disturbi delritmo cardiaco). Ripetere se necessario. Il ripristino della volemia deve essere effettuato al piu' presto per via endovenosa con plasma expanders, o con albumina umana, o con una soluzione elettrolitica bilanciata. In seguito considerare la possibilita' di iniettare e.v. dei Glucocorticoidi, es. 250 - 1000 mg di Idrocortisone. Ripetere se necessario. Altre misure terapeutiche: es. ventilazione artificiale, inalazione di ossigeno, antistaminici. Patologia associata a Clostridium difficile (ad es. Colite pseudomembranosa): la diarrea, specialmente se grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o nelle prime settimane susseguenti al trattamento con diversi antibiotici, soprattutto quelli ad ampio spettro, puo' essere sintomatica di patologie associate a Clostridium difficile , tra cui la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Un'endoscopia e/o un esame istologico possonoconfermare la diagnosi di questa rara ma possibile fatale condizione. La via migliore per diagnosticare l'infezione associata al Clostridiu m difficile e' un esame delle feci per la ricerca di questo agente patogeno e soprattutto della sua citotossina. Se vi e' il sospetto di unacolite pseudomembranosa in atto, cefodizime dovrebbe essere immediata mente sospeso e dovrebbe essere instaurata immediatamente una terapia antibiotica specifica (ad esempio vancomicina per via orale o metronidazolo). La stasi fecale puo' favorire la patologia da Clostridium difficile . La diagnosi di questa condizione rara, ma possibilmente fatalee' confermata da un'endoscopia e/o da un esame istologico. La via mig liore per diagnosticare il fattore causale piu' comune di questa malattia e' un esame delle feci per la ricerca del Clostridium difficile e soprattutto della sua citotossina. Funzionalita' renale: il dosaggio dovrebbe essere modificato in accordo con la clearance della creatininacalcolata, se necessario, sulla base del livello di creatinina sieric a. Come con altre cefalosporine, cefodizime puo' potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici (ad es. aminoglicosidi, diuretici dell'ansa). La funzione renale deve essere monitorata. In caso di insufficienza renale cefodizime deve essere somministrato in accordo con quanto previsto nella posologia. Velocita' con cui si pratica l'iniezione e.v.: l'iniezione endovenosa deve essere eseguita molto lentamente nell'arco di 3 - 5 minuti. La quantita' di sodio contenuta nel cefodizime (75 mg/g) deve essere tenuta in considerazione per quei pazienti che necessitano di una riduzione del sodio. Per trattamenti che si prolungano per oltre 10 giorni si deve monitorare la conta dei globuli bianchi ed in caso di neutropenia e' necessario sospendere immediatamente il trattamento.

Interazioni

Non e' stata osservata, durante gli studi clinici, alcuna reazione deltipo disulfiram durante la somministrazione contemporanea di cefodizi me con alcool. La somministrazione contemporanea di probenecid prolunga il tempo necessario per l'escrezione del cefodizime in quanto interferisce con il trasporto delle cefalosporine attraverso il tubulo renale. Come con altre cefalosporine, cefodizime puo' potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici (ad es. aminoglicosidi e diuretici dell'ansa). In pazienti trattati con diuretici potenti, quali la furosemide, il trattamento con dosi elevate di cefodizime puo' portare a modifiche della funzionalita' renale; questa evenienza e' improbabile alle dosi raccomandate per cefodizime. Sono stati segnalati rari casi di false positivita' dei test di Coombs in corso di trattamento con cefodizime. Anche metodi non enzimatici per la determinazione della glicemia possono dare risultati falsamente positivi. Durante il trattamento con cefodizime, la glicemia deve essere quindi determinata con metodi enzimatici.

Effetti indesiderati

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non note. Infezione e infestazioni. Non note: infezioni secondarie [l'uso prolungato puo' dare luogo ad una crescita dei microorganismi non-sensibili inclusa la moniliasi (candidosi)].Una valutazione ripetuta delle condizioni del paziente e' fondamental e. Se durante la terapia insorgono infezioni secondarie (superinfezioni) devono essere prese misure appropriate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non note: agranulocitosi e neutropenia (specialmente se somministrate per lungo tempo), eosinofilia, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: shock anafilattico (ad es. angioedema, broncospasmo, malessere). Patologie del sistema nervoso. Non note: encefalopatia (ad es. riduzione dello stato di coscienza, movimenti anomali e convulsioni) in casi di somministrazione di dosi elevate di antibiotici beta- lattamici e particolarmente in pazienticon insufficienza renale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarre a; non comune: nausea, vomito; raro: dolore addominale; non note: diarrea emorragica, che puo' essere indice di enterocolite, in alcuni casiassociata a sangue nelle feci, inclusa la colite pseudomembranosa in molti casi causata da Clostridium difficile. Patologie epatobiliari. Raro: incremento degli enzimi epatici (ALT, AST, LDH, gamma -GT e/o fosfatasi alcalina), e della bilirubina sierica. Tali valori possono raramente superare di due volte il limite superiore del range normale e provocare danni epatici, solitamente di tipo colestatico e molto spesso asintomatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; non note: eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non note: aumento della creatinina sierica e dell'urea, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non note: piressia, infiammazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione. >>Altro. Per le formulazioni IM: poiche' il solvente contiene lidocaina, si possono avere reazioni sistemiche alla lidocaina, specialmente in caso di errata iniezione e.v. o iniezioni in un tessuto altamente vascolarizzato o in caso di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Cefodizime attraversa la barriera placentare. Anche se studi sperimentali effettuati sugli animali non hanno messo in evidenza una azione tossica per il feto, il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Siccome cefodizime passa nel latte materno, l'allattamento oil trattamento della madre devono essere sospesi se necessario.