Moditen Depot - Im 1f 25mg
Dettagli:
Nome:Moditen Depot - Im 1f 25mgCodice Ministeriale:022750020
Principio attivo:Flufenazina Decanoato
Codice ATC:N05AB02
Fascia:A
Prezzo:4.54
Produttore:Bristol-myers Squibb Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Psicolettici, antipsicotici.
Principi attivi
Flufenazina decanoato 25 mg.
Eccipienti
Alcol benzilico, olio di sesamo.
Indicazioni
Il medicinale trova indicazione nella terapia della schizofrenia e delle sindromi maniacali. Nella schizofrenia cronica, attenua i sintomi piu' cospicui come le manifestazioni deliranti e allucinatorie, lo stato confusionale, il comportamento asociale. Il prodotto puo' essere utilmente impiegato nella terapia di mantenimento a lungo termine dei pazienti affetti da psicosi cronica trattabili ambulatorialmente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Particolare attenzione va esercitata nei pazienti con pregressa ipersensibilita' ad altre fenotiazine, a causa di una potenziale sensibilita' crociata. Il prodotto e' inoltre controindicato nei casi accertati o presunti di danno cerebrale subcorticale; in associazione con farmaci che deprimano il SNC (alcol, barbiturici, narcotici, ipnotici, ecc.); negli stati comatosi e nelle forme gravi di depressione. Il suo impiego e' anche controindicato in presenza di turbe dell'emopoiesi, diemopatie e di epatopatie. L'uso del medicinale e' controindicato in e ta' pediatrica.
Posologia
Il dosaggio del prodotto e' strettamente individuale e varia da paziente a paziente secondo il tipo e la gravita' della malattia trattata. Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare. Disordini psicotici. Adulti. Dose iniziale: il dosaggio iniziale varia da 12,5 a 25 mg (0,5-1 ml) somministrato ad intervalli di 3-4 settimane, comunque in accordo con la risposta del paziente. Nei pazienti che non siano stati sottoposti a precedenti trattamenti con fenotiazine, si consiglia di iniziare con forme di flufenazina ad azione piu' rapida (flufenazina cloridrato) prima della somministrazione del farmaco. Questo permettera' di determinare la risposta del paziente alla flufenazina e di stabilire un dosaggio appropriato. Terapia di mantenimento: una singola iniezione puo' essere efficace nel controllo dei sintomi schizofrenici fino a 4 settimane o piu'. In singoli pazienti le dosi possono variare da 12,5 mg a 100 mg (0,5 ml-4 ml) con incrementi di 12,5 mg somministrati con cautela ad intervalli varianti da 2 a 4 settimane. In taluni soggetti e' possibile distanziare le iniezioni di 6 settimane o anche piu'. Pazienti non sottoposti a precedenti terapie: nei pazientisenza eccitamento psicomotorio e' possibile iniziare subito il tratta mento con il farmaco; in quelli con agitazione psicomotoria e' consigliabile iniziare il trattamento con neurolettici ad azione piu' sedativa e piu' rapida. Non appena ottenuta la risposta desiderata, si iniziala somministrazione del prodotto con 25 mg (1 ml), aggiustandone il d osaggio successivamente, se necessario, e riducendo gradatamente il dosaggio dell'altro fenotiazinico. Pazienti in trattamento con fenotiazinici ad azione rapida: si somministra il prodotto riducendo gradualmente il dosaggio del fenotiazinico ad azione rapida, nel giro di alcuni giorni. Non esiste una formula di conversione da flufenazina ad azionerapida alla forma depot; i risultati di uno studio multicentrico su p azienti che assumevano da 5 a 60 mg di flufenazina cloridrato al giorno, hanno mostrato che 20 mg di flufenazina cloridrato sono equivalentia 25 mg (1 ml) del medicinale ogni tre settimane. Questo porta ad un rapporto approssimativo di conversione di 0,5 ml (12,5 mg) di flufenazina decanoato ogni tre settimane per ogni 10 mg di flufenazina cloridrato al giorno. Nei pazienti di cui sia nota una ipersensibilita' ai fenotiazinici o che presentino condizioni morbose predisponenti a reazioni indesiderate, il trattamento dovra' essere iniziato con le dovute cautele impiegando un neurolettico ad azione rapida per via orale o parenterale fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale. Quindi, riducendo gradatamente il neurolettico ad azione rapida, si potra' iniziare la somministrazione del farmaco aggiustandone il dosaggio in accordo alla risposta del paziente. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati, infatti dosi comprese tra 1/4 e 1/3 di quelle impiegate negli adulti possono essere sufficienti per la maggior parte dei pazienti anziani.
Conservazione
Conservare al riparo della luce. Il prodotto puo' essere conservato alle normali condizioni ambientali, a temperatura compresa tra 8 gradi Ce 30 gradi C.
Avvertenze
Il farmaco non e' adatto per il trattamento dei disturbi non psicoticio per la terapia a breve termine (meno di tre mesi) e non ha mostrato di essere efficace nella terapia dei disordini comportamentali nei pa zienti con ritardo mentale. L' associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. La Discinesia Tardiva (DT), puo' svilupparsi in corso di terapia con neurolettici (antipsicotici) compresa la flufenazina. Sia il rischio di sviluppare la sindrome che la suscettibilita' a divenire irreversibile si ritiene aumentino all'aumentare della durata della terapia, cosi' come della dose totale di farmaco somministrato. La sindrome, anche se meno comunemente, puo' svilupparsi in seguito a trattamenti di breve durata a bassi dosaggi. Non ci sono trattamenti conosciuti per i casi stabilizzati di DT, sebbene essa possa regredire, parzialmente o totalmente, alla sospensione del neurolettico. Questo puo' pero' anche mascherare la presenza della sindrome sopprimendone, anche parzialmente, segni e sintomi. Non e' conosciuto l'effetto a lungo termine di questa soppressione della sintomatologia. Date queste considerazioni, i neurolettici devono essere prescritti in modo da minimizzare l'insorgenza della DT. Il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con una malattia cronica che sappiano rispondere al trattamento con neurolettici, e per i quali un trattamento alternativo, egualmente efficace ma potenzialmente meno dannoso, non sia conosciuto o appropriato. Nei pazienti che richiedano un trattamento cronico deve essere impiegata la dose piu' bassa possibile per il minor tempo possibile per produrre una risposta clinica soddisfacente. La necessita' di continuare il trattamento deve essere valutata periodicamente. In caso di comparsa di segni e sintomi di DT, la terapia deve essere interrotta. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressionearteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), stato mentale alterato . Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva, associata a controllo medico (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione); va inoltre trattata ogni condizione clinica grave per la quale sia disponibile una terapia appropriata. Qualora, venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente controllato, a causa della possibile ricomparsa della sindrome. A causa di una possibile sensibilita' crociata, la flufenazina va usata con cautelanei pazienti che abbiano presentato ittero colestatico, dermatosi o a ltre reazioni allergiche ai derivati fenotiazinici. La sensibilita' all'alcol, agli insetticidi fosforici e al calore eccessivo risulta accentuata durante la terapia con flufenazina. La flufenazina va usata concautela nei pazienti con storia di disordini convulsivi. Porre attenz ione nel somministrare la flufenazina a pazienti affetti da feocromocitoma, insufficienza mitralica o altre malattie cardiovascolari per glieventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione puo' es sere antagonizzata dalle fenotiazine). I pazienti psicotici trattati con alte dosi di flufenazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori abbisognano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale; controllare anche l'eventuale comparsa di fenomeni ipotensivi. La terapia con flufenazina puo' potenziare, con un meccanismo di tipo additivo, gli effetti di un eventuale trattamento concomitante con anticolinergici. Durante le terapie prolungate si possono manifestare danni epatici o renali, retinopatia pigmentaria, depositi nel cristallino e nella cornea e lo sviluppo di discinesia irreversibile. E' stato osservato un aumento del rischio dieventi cerebrovascolari. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Aumentata mortalita' nei pazienti anziani con demenza: i dati di 2 grandi studi osservazionali hanno mostrato che i soggetti anziani con demenza trattati con antipsicotici hanno riportato un aumentato piccolo rischio di morte in confronto a quelli non trattati. Il prodotto non e' autorizzato per il trattamento della demenza correlata ai disturbi del comportamento. I farmacineurolettici determinano un aumento dei livelli di prolattina, aument o che persiste durante la somministrazione cronica. Un notevole rialzodella temperatura corporea puo' essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto. Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidita' muscolare in individui predisposti o gia' affetti da malattia di Parkinson o da forme Parkinson-simili, o da altri disturbi motori. Se il paziente e' in trattamento con un anticonvulsivante, puo' essere richiesta una dose maggioredi questo farmaco in concomitanza con la somministrazione del prodott o. Come per ogni fenotiazina, il medico deve avvisare il paziente della possibilita' di sviluppare una "polmonite silente" a seguito di un trattamento prolungato. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spessopresentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fa ttore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con il medicinale e devono essere intraprese misure di prevenzione. Brusca interruzione del trattamento: in generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Ciononostante, sono stati riportati nausea, vomito, gastrite, vertigine e tremore a seguito di una brusca interruzione di una terapia ad alte dosi. Uso negli anziani: gli antipsicotici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani (>60 anni), dato che hanno un potenziale maggiore di incorrere in eventi avversi. La risposta individuale guidera' gli aggiustamenti del dosaggio che devono essere effettuati gradatamente. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti pediatrici non sono state determinate.
Interazioni
Farmaci ad azione depressiva sul SNC, alcol, analgesici: la risposta del paziente all'alcol ed alle altre sostanze ad azione depressiva sul SNC come ipnotici, sedativi o forti analgesici puo' essere esagerata in concomitanza con il medicinale. L'uso in associazione con analgesicinarcotici puo' causare ipotensione e depressione del SNC o respirator ia. Antidepressivi triciclici: le fenotiazine alterano il metabolismo degli antidepressivi triciclici. Le concentrazioni sieriche di entrambi aumentano. Gli effetti sedativi o muscarinici possono essere potenziati o prolungati. I triciclici possono aumentare il rischio potenzialedi aritmia. Litio: raramente e' stata riportata neurotossicita' duran te l'uso combinato di litio e flufenazina. ACE-Inibitori e diuretici tiazidici: attraverso un meccanismo additivo o di sinergia possono indurre ipotensione. Antipertensivi: gli effetti antipertensivi di guanetidina, clonidina e probabilmente di altri bloccanti adrenergici possonoessere bloccati. A sua volta la clonidina puo' diminuire l'attivita' antipsicotica delle fenotiazine. Beta bloccanti: i livelli ematici di entrambi i farmaci possono aumentare, per cui si raccomandano dosaggi ridotti di entrambi. Metrizamide: le fenotiazine possono esporre il paziente a convulsioni indotte da questa sostanza. Si raccomanda di interrompere la somministrazione di flufenazina nelle 48 ore precedenti e nelle 24 ore successive alla mielografia. Adrenalina e altri simpaticomimetici: le fenotiazine possono antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri simpaticomimetici e causare ipotensione severa. Levodopa:le fenotiazine possono contrastare gli effetti anti-parkinsoniani del la levodopa. Anticolinergici/antimuscarinici: il blocco colinergico puo' essere esagerato in concomitanza con la somministrazione del farmaco, specialmente negli anziani. Gli effetti antimuscarinici possono essere potenziati o prolungati. In questi casi si raccomanda un'attenta valutazione e un aggiustamento del dosaggio. Anticonvulsivanti: la loroazione puo' essere alterata dal farmaco. Anticoagulanti: la loro azio ne puo' essere alterata dal prodotto. Antidiabetici: raramente le fenotiazine sono state associate a perdita del controllo glucidico nei pazienti con diabete. Cimetidina: la cimetidina puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche delle fenotiazine. Antiacidi/antidiarroici: la loro somministrazione puo' interferire con l'assorbimento delle fenotiazine. La somministrazione degli antiacidi deve avvenire almeno un'ora prima o 2-3 ore dopo la dose di flufenazina. Anfetamina/agenti anoressizzanti: possono produrre effetti farmacologici antagonisti. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolunganoil QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somm inistrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. In caso di somministrazione di farmaci vasoattivi, non usare adrenalina, ma sempre noradrenalina.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono osservarsi dopo somministrazione di fenotiazinici sono i seguenti. Sistema Nervoso Centrale. Reazioni extrapiramidali, prevalentemente di tipo discinetico, per lo piu' reversibili o controllabili con farmaci specifici antiparkinsoniani e con riduzioni del dosaggio: pseudoparkinsonismo, distonia, discinesia, acatisia, crisi oculogire, opistotono e iperreflessia. L'incidenza di questi eventi dipende principalmente dalla sensibilita' individuale, ma i dosaggi e l'eta' del paziente sono anche determinanti. La presenza di questi sintomi puo' essere allarmante e il paziente deve essere rassicurato. Discinesia tardiva: caratterizzata da movimenti involontari coreo-atetosici che possono coinvolgere la lingua, la faccia, la bocca, le labbra, o le mascelle (per esempio la protrusione della lingua, guance gonfie, increspatura della bocca, movimenti masticatori), il troncoe le estremita'. La sindrome, largamente variabile per severita' o li vello d'inabilita' prodotto, puo' divenire clinicamente manifesta sia durante il trattamento, in occasione della riduzione del dosaggio, siaper effetto della sospensione del farmaco. Il riconoscimento precoce della sindrome e' importante. Per aumentare le probabilita' di svelarela sindrome precocemente, il dosaggio del neurolettico, se possibile, deve essere periodicamente ridotto osservando il paziente per la comp arsa di segni e sintomi. La manovra e' critica data la possibilita' che il neurolettico mascheri i segni della sindrome. Altri effetti sul SNC: e' stata riportata l'evenienza della Sindrome Neurolettica Maligna, eventualmente associata con leucocitosi, febbre, livelli elevati di CPK, disfunzione epatica e insufficienza renale acuta. Possono manifestarsi sonnolenza o letargia. Inoltre le fenotiazine sono note per causare agitazione, eccitamento, o sogni bizzarri in alcuni pazienti. Infine, si puo' manifestare un'alterazione del tracciato elettroencefalografico e delle proteine nel fluido cerebrospinale e, raramente, edema cerebrale. Apparato cutaneo e reazioni allergiche: eritema, prurito, orticaria, seborrea, eczema, fenomeni di fotosensibilizzazione e dermatite esfoliativa. Tenere a mente la possibilita' di reazioni anafilattiche. Raramente possono manifestarsi asma, edema laringeo ed edema angioneurotico. Possibile lo shock anafilattico. Sistema nervoso autonomo: ipertensione e fluttuazioni della pressione arteriosa. L'ipotensione raramente costituisce un problema con l'uso della flufenazina, tuttaviane va tenuta presente l'eventualita' nei soggetti predisposti (pazien ti affetti da feocromocitoma, insufficienza cerebrovascolare o renale o gravi insufficienze della riserva cardiaca come l'insufficienza mitrale). In caso di ipotensione severa devono immediatamente essere intraprese azioni di supporto che includono l'uso di farmaci vasopressori. La noradrenalina e' il farmaco di scelta in questi casi; non usare adrenalina in quanto il suo effetto viene invertito, provocando un ulteriore abbassamento della pressione. Altri effetti includono nausea, inappetenza, salivazione, poliuria, sudorazione, secchezza delle fauci, cefalea e costipazione. Il loro controllo si ottiene con la riduzione o l'interruzione temporanea del trattamento. In alcuni pazienti sono stati riportati visione offuscata, glaucoma, paralisi della vescica, incuneamento fecale, ileo paralitico, tachicardia, congestione nasale. Effetti metabolici ed endocrini: in terapia con fenotiazine si sono manifestati eventi come modificazioni del peso corporeo, edema periferico, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, iposodiemia, ginecomastia, lattazione anormale, irregolarita' mestruali, falsapositivita' delle prove di gravidanza, disfunzioni erettili nell'uomo e alterazioni della libido nella donna. Effetti ematologici: e' racco mandato un esame quantitativo delle cellule ematiche per le possibilita' di discrasie che includono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora non trombocitopenica, eosinofilia e pancitopenia. Inoltre, in caso di dolorabilita' delle fauci, delle gengive o della gola, oin caso di sintomi di infezione delle alte vie respiratorie con una c onferma di depressione midollare (conta leucocitaria) la terapia va sospesa e va istituito un trattamento adeguato. Alterazioni epatiche: con l'uso della flufenazina e' stato riportato ittero colestatico, particolarmente durante il primo mese di terapia. In questo caso il trattamento deve essere sospeso. Si sono manifestate anche alterazioni nei test di funzionalita' epatica ed epatiti. Altre manifestazioni occasionalmente segnalate con l'uso di derivati fenotiazinici: sono state riportate improvvise, inattese morti in pazienti psicotici ospedalizzati, in trattamento con fenotiazine. Condizioni predisponenti a questo evento sono danni cerebrali o convulsioni pregresse. In questi pazienti vanno evitate alte dosi. Inoltre, febbre, vomito, sindrome lupus eritematoso-simile, alterazione dei tracciati ECG, pigmentazione cutanea, opacita' corneale e lenticolare. Sono stati osservati con il prodotto o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morteimprovvisa. Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riportat i casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e di trombosi venosa profonda.
Gravidanza e allattamento
Nella donna in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico, nonessendone stata stabilita la sicurezza in questa condizione. Non e' n oto se la flufenazina sia presente nel latte materno, tuttavia altre fenotiazine hanno mostrato di esservi escrete. Occorre, pertanto, cautela nel valutare l'opportunita' di somministrare il medicinale durante l'allattamento.