Dettagli:

Nome:Modalina - 30cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:019184050
Principio attivo:Trifluoperazina Dicloridrato
Codice ATC:N05AB06
Fascia:A
Prezzo:1.6
Produttore:Sit Laboratorio Farmac. Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Formulazioni

Modalina - 30cpr Riv 1mg
Modalina - 30cpr Riv 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotico.

Indicazioni

Per il trattamento delle manifestazioni di disordini psicotici. Per il controllo degli stati di ansia, tensione ed agitazione che si osservano nelle nevrosi od associati a somatizzazioni.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere somministrata a pazienti in coma o con grave depressione del sistema nervoso centrale da farmaci antidepressivi. Non deve essere pure somministrata in presenza di discrasie ematiche, depressioni midollari, epatopatie.

Posologia

Nei casi di ansieta' e di agitazione di lieve o media entita' da 1 a 4 mg al di', opportunamente divisi nella giornata secondo il parere medico (compresse da 1 o 2 mg di trifluoperazina dicloridrato). Nei casi di piu' dichiarata pertinenza psichiatrica iniziare con 5 o 10 mg giornalieri, aumentando di 5 mg ogni 2 o 3 giorni. Il dosagio finale va accuratamente individualizzato per ottenere il massimo effetto col minimo di disturbi collaterali: si puo' considerare un dosaggio di 45 mg come massimo ed un dosaggio di 20-25 mg al di' come il normale dosaggio di mantenimento nei pazienti ospedalizzati. Nei bambini non ospedalizzati con disturbi lievi di comportamento si consiglia un dosaggio di 1 mg al giorno; nei bambini ospedalizzati con disturbi mentali piu' complessi ed accentuati il dosaggio piu' conveniente si aggira sui 3-6 mg al giorno.

Avvertenze

In casi di ipersensibilita' nei confronti di farmaci fenotiazinici (ad es. discrasie ematiche, ittero) non debbono essere nuovamente somministrati farmaci di questo tipo, a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici del trattamento bilancino il possibile rischio. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Sono stati descritti, in pazienti trattati con trifluoperazina, casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell'epatocita. Poiche' e' stata osservata anche ipotensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento per via parenterale od in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistema cardiovascolare. Poiche' e' stato descritto che alcuni derivati della fenotiazina possono causare retinopatie, il trattamento con il prodotto deve essere interrotto se l'esame oftalmoscopico e del campo visivo dimostrano alterazioni della retina. Analogo comportamento deve essere osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore. Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medicamento deve essere tenuta presente la possibilita' di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori od a carico del sistema nervoso centrale. Per ridurre la frequenza di queste e di altre reazioni collaterali, i pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento devono essere esaminati periodicamente con il fine di decidere se possa essere ridotta la dose di mantenimento o possa essere interrotta la terapia. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Interazioni

Quando si faccia uso di farmaci sedativi, narcotici, anestetici, tranquillizzanti o di alcool contemporaneamente o successivamente al farmaco, occorre considerare la possibilita' di un potenziamento additivo indesiderabile dell'effetto antidepressivo. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Effetti indesiderati

Sonnolenza, vertigini, reazioni ed eruzioni cutanee, secchezza delle fauci, insonnia, amenorrea, affaticabilita', debolezza muscolare, anoressia, galattorrea, alterazioni della vista, reazioni neuromuscolari extrapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa negli psicopazienti ospedalizzati. Essi possono essere caratterizzati da "rigidita' motoria" od essere di "tipo distonico o parkinsoniano". Secondo la loro gravita' si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosaggio ridotto. Si i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini od in gestanti la terapia deve essere interrotta definitivamente. In molti casi per la risoluzione dei sintomi sono sufficienti dei barbiturici somministrati per idonea via d'introduzione. Nei casi piu' gravi puo' farsi luogo alla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani, eccettuato il levodopa, che producono di norma la risoluzione rapida della sintomatologia. Devono essere adottate tutte le altre misure del caso, quali quelle di sorvegliare adeguatamente lo stato delle vie aeree e lo stato d'idratazione. In alcuni pazienti, specialmente anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, puo' manifestarsi, come con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l'interruzione della terapia, una "discinesia tardiva persistente" a volte irreversibile. La sindrome e' caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremita'. Non si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome, i farmaci antiparkinsoniani in genere non ne risolvono la sintomatologia. E' stato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antipsicotico non appena si presentino inconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritene possa rappresentare il primo sintomo della discinesia.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sulla riproduzione degli animali e l'esperienza clinica non hanno dimostrato finora che la trifluoperazina sia priva di effetti teratogeni. Quindi, come per ogni altro medicamento, il prodotto puo' essere usata nelle gestanti solo se, a giudizio del medico e' necessaria per la salute della paziente. Tuttavia e' bene evitare l'uso del farmaco, specie nel primo trimestre.