Dettagli:

Nome:Mitomycin C - Iniet 1fl 10mg
Codice Ministeriale:016766026
Principio attivo:Mitomicina
Codice ATC:L01DC03
Fascia:H
Prezzo:37.19
Produttore:Prostrakan Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:48 mesi

Denominazione

MYTOMICIN-C POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Mitomycin C - Iniet 1fl 10mg
Mitomycin C - Iniet 1fl 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotici citotossici.

Principi attivi

10 mg polvere per soluzione iniettabile: ogni flacone contiene mitomicina C 10 mg. 40 mg polvere per soluzione iniettabile: ogni flacone contiene mitomicina C 40 mg.

Eccipienti

Cloruro di sodio.

Indicazioni

La mitomicina C e' raccomandata per la terapia di alcuni tipi di neoplasie sia da sola, sia associata con altri farmaci o dopo che il protocollo terapeutico di elezione ha fallito. Il farmaco e' stato impiegatocon successo nel tentativo di migliorare la sintomatologia soggettiva ed oggettiva di un gran numero di neoplasie, compresi i carcinomi gas trici, pancreatici, uterini e della mammella; l'adenocarcinoma polmonare; la carcinosi peritoneale; i tumori del colon, della vescica, del retto e della cute. Inoltre e' stato impiegato con qualche successo neisarcomi, negli epatocarcinomi, nelle leucemie acute e croniche e nel morbo di Hodgkin.

Controindicazioni / effetti secondari

L'impiego della mitomicina C e' controindicato nei pazienti che hanno in precedenza dimostrato ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con trombocitopenia, coagulopatie o un'aumentata tendenza ad emorragie secondaria ad altre cause.

Posologia

Il medicinale puo' essere impiegato sia per via sistemica (endovenosa)che per uso locale. La dose deve essere adattata in relazione all'eta ' e alle condizioni generali del paziente. Somministrazione per via sistemica (endovenosa): la dose abituale e' compresa tra i 4 e i 15 mg/m^2 a intervalli di 1-6 settimane, in relazione anche ad un eventuale impiego in polichemioterapia e alla crasi ematica. E' spesso richiesta una dose totale di mitomicina C compresa tra 40 e 80 mg/m^2 per ottenere una risposta soddisfacente quando il farmaco e' impiegato in mono oin polichemioterapia. Puo' essere impiegata una dose superiore se la mitomicina C e' impiegata da sola. Il farmaco puo' anche essere somministrato quotidianamente (1-2 mg/die). Somministrazione locale: infusione intraarteriosa (2-4 mg ogni giorno, oppure 10-30 mg in bolo unico).Infusione in cavo pleurico e peritoneale (2-10 mg/die). Infusione end ovescicale (vengono instillati in vescica attraverso un catetere uretrale 10-40 mg di mitomicina C una, due o anche tre volte alla settimanao ogni due o quattro settimane, per un totale di 15-20 instillazioni, sia per la terapia dei tumori vescicali che nella profilassi di recid ive delle neoplasie vescicali). Modo di somministrazione Per le iniezioni endovenose il prodotto va disciolto in acqua sterile per preparazioni iniettabili (circa 20 ml per la preparazione "da 10 mg" e 80 ml per la preparazione "da 40 mg"). Se la somministrazione viene effettuataper infusione endovenosa il prodotto puo' anche essere disciolto in s oluzione glucosata al 20%.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo ch e la mitomicina C e' stata posta in soluzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili, e' preferibile impiegare il farmaco entro 6 ore. Se e' necessario conservare la soluzione, questa va mantenuta al riparo dalla luce e ad una temperatura compresa fra 2 gradi e 6 gradi C;in questo modo il prodotto e' stabile per un periodo di 6 giorni. Se aggiunta a liquidi per infusione, la soluzione risultante va impiegataimmediatamente.

Avvertenze

La mitomicina C deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico-chemioterapista. I pazienti devono essere accuratamente controllati durante ogni ciclo terapeutico, facendo particolare attenzione all'emocromo, piastrine incluse, poiche' potrebbero verificarsi gravi reazioni avverse come depressione del midollo osseo. Se si osserva qualsiasi anormalita' occorre prendere appropriate misure come la riduzionedella dose o la sospensione del trattamento. La mitomicina C va impie gata con grande cautela nei pazienti: in mediocri condizioni generali;sottoposti a grave intervento chirurgico; epato- e nefropatici; affet ti da mielodepressione (la somministrazione del medicinale potrebbe esacerbare la mielodepressione); con infezioni complicate (la somministrazione del medicinale potrebbe aggravare le infezioni dovute a depressione del midollo osseo); affetti da varicella (si potrebbero determinare disordini sistemici fatali). Il prodotto, come del resto la maggiorparte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprieta' cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali. La comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. L'uso del medicinale nel lungo periodo potrebbe aumentare e protrarre nel tempo le reazioni avverse. E' richiesta speciale precauzione per il possibile manifestarsi o aggravarsi di infezioni o tendenzaa emorragie. Occorre prendere precauzioni a causa del possibile manif estarsi di leucemia acuto o sindrome mielodisplastica (MDS) in pazienti trattati con il farmaco ed altri agenti antineoplastici. Il medicinale deve essere somministrata con cautela ai bambini prestando particolare attenzione al manifestarsi di reazioni avverse. In caso di somministrazione a bambini e adulti in eta' fertile occorre considerare i potenziali effetti del medicinale sulle gonadi. La iniezione endovenosa di mitomicina C deve essere effettuata con la massima attenzione, particolarmente quando si prepara la soluzione e si scelgono la sede e il metodo dell'iniezione, che va effettuata nel modo piu' lento possibile poiche' in rare occasioni si possono manifestare dolori vascolari e tromboflebite. L'infusione deve essere effettuata con la maggiore cautela possibile. Se la soluzione di mitomicina C e' somministrata fuori vena si puo' avere indurimento o necrosi nella sede dell'iniezione. In caso di stravaso di mitomicina C si raccomanda di infiltrare immediatamente l'area interessata con 5 ml di una soluzione di sodio bicarbonatoall'8,4% e con la successiva iniezione di 4 mg di desametasone. Inolt re possono essere somministrati per via parenterale 200 mg di vitaminaB 6 cosi' da favorire la rigenerazione dei tessuti danneggiati. Chi p ratica l'iniezione endovenosa di mitomicina C deve evitare che la soluzione venga a contatto con la propria cute. La somministrazione intrarteriosa puo' causare disturbi della cute come ulcera, indurimento, dolore, rossore, eritema, vesciche ed erosione della parte coinvolta che puo' comportare necrosi della cute e necrosi muscolare. Nel caso si manifestino questi sintomi occorre interrompere la somministrazione del medicinale e prendere le opportune precauzioni. A seguito somministrazione del medicinale nella arteria epatica possono manifestarsi soprattutto biloma, colangite (anche sclerosante) e necrosi del dotto biliare. Nella somministrazione nell'arteria epatica, si deve stabilire tramite mezzi di indagine fotografica o altri la localizzazione della parteterminale del catetere e dell'area di distribuzione del medicinale, p restando attenzione alla possibile deviazione del catetere o al modificarsi della quantita' di infusione, poiche' l'afflusso della soluzionein altri siti, diversi da quelli mirati, puo' causare ulcera gastrodu odenale, emorragie, perforazione, ecc. Nel caso si sviluppino questi sintomi occorre interrompere la somministrazione del medicinale e prendere opportuni provvedimenti. Se si osservano segni di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, il trattamento deve essere interrotto e devono essere intraprese misure appropriate, come ad esempio somministrazione di corticosteroidi. Poiche' la somministrazione intravescicale puo' causare la contrazione della vescica, sono stati riportati casi di calcinosi, disuria e poliuria, perforazione della vescica, necrosi della vescica e necrosi del pene. Il medicinale deve essere pertanto iniettata con cautela. Poiche' l'efficacia puo' essere ridotta con l'utilizzo di una soluzione per la ricostituzione a basso pH, si raccomandadi utilizzare la soluzione subito dopo la ricostituzione. Inoltre si raccomanda di evitare miscele con altre soluzioni iniettabili a basso pH. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Questo medicinale contiene sodio. La polvere per soluzione iniettabile da 10 mg contiene 240 mg di sodio per flacone. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. La polvere per soluzioneiniettabile da 40 mg contiene 960 mg di sodio per flacone. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Farmaci citostatici, CAF, fenilbutazone, fenitoina, pirazolinici = aumento della tossicita' della mitomicina C (mielodepressione); adriamicina = aumento della tossicita' dell'adriamicina (cardiotossicita'); l'inattivazione epatica della mitomicina C e' potenziata da: vit. B 2 B 6C; cisteina, inosina, ATP, NADPH, DPN; sodio iposolfito. La somminist razione concomitante di mitomicina con agenti antineoplastici alcaloidi della vinca (vindesina solfato etc.) puo' causare broncospasmo e dispnea. Il meccanismo e' sconosciuto.

Effetti indesiderati

La principale manifestazione tossica della mitomicina C e' la mielodepressione, particolarmente trombocitopenia e leucopenia. Solitamente lamielodepressione raggiunge il massimo circa quattro settimane dopo il trattamento e l'effetto tossico e' cumulativo, con un rischio aumenta to dopo ogni ciclo terapeutico. Questo non dovrebbe essere ripetuto finche' la conta leucocitaria non e' superiore a 4000/ml e quella piastrinica a 75.000/ml. Se la neoplasia continua a progredire dopo due cicli terapeutici, il farmaco deve essere sospeso dato che le possibilita'di risposta sono in tal caso assai scarse. Lesioni ulcerative locali e processi infiammatori cellulari possono essere causati dallo stravaso del farmaco durante l'esecuzione dell'endovenosa: si raccomanda la massima attenzione durante la somministrazione. Patologie del sistema emolinfopoietico: mielodepressione, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, eritropenia, anemia, anemia emolitica, sindrome emolitica uremica, trombosi, porpora trombocitopenica, emorragie. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, b roncospasmo, pneumoniti, tosse. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, costipazione, disturbi addominali, stomatiti. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, disturbi renali, cistiti, ematuria, proteinuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, eritema, prurito, alopecia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, perdita di peso. Infezioni ed infestazioni:infezioni batteriche, virali o fungine a localizzazione varia, da lie vi a moderate e di solito reversibili con appropriato trattamento. Sono stati riportati sepsi e shock settico. Tumori benigni, maligni e nonspecificati (cisti e polipi compresi): sindrome mielodisplastica, leu cemia acuta mieloide, leucemia acuta. Patologie vascolari: vampate di calore, ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, raffreddamento, malessere, flebite nel sito di iniezione, edema. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico, reazione anafilattoide, eosinofilia, sudorazione, abbassamento della pressione sanguigna, dispnea. Patologie epatobiliari: disturbi epatici del sistema parenchimatico, colecistitie ittero. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si stema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La mitomicina C non deve essere usata durante la gravidanza. La mitomicina C non deve essere usata durante l'allattamento. Non e' noto se lamitomicina C possa compromettere la fertilita'.