Dettagli:

Nome:Misoone - 16cpr 400mcg
Codice Ministeriale:041926027
Principio attivo:Misoprostolo
Codice ATC:G02AD06
Fascia:C
Prezzo:140.8
Produttore:Exelgyn
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:12 mesi

Denominazione

MISOONE 400 MCG, COMPRESSE

Formulazioni

Misoone - 16cpr 400mcg

Categoria farmacoterapeutica

Uterotonici.

Principi attivi

Misoprostolo.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio amido glicolato (tipo a), olio di ricino idrogenato.

Indicazioni

Per l'interruzione della gravidanza, il mifepristone ad azione anti-progestinica e l'analogo delle prostaglandine misoprostolo possono essere prescritti e somministrati esclusivamente nel rispetto delle leggi edei regolamenti nazionali vigenti in ciascun paese. Il prodotto e' in dicato per l'interruzione medica della gravidanza a sviluppo intra-uterino, in seguito all'uso del mifepristone, da attuarsi fino al quarantanovesimo giorno di amenorrea. L'uso del misoprostolo e' indicato negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al misoprostolo o ad altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza non confermata tramite ecografia otest biologici; gravidanza ectopica sospetta; controindicazioni all'u so del mifepristone; epoca della gravidanza superiore ai 49 giorni di amenorrea. Poiche' il misoprostolo viene impiegato in combinazione conil mifepristone, e' necessario fare riferimento anche alle controindi cazioni relative a quest'ultimo agente.

Posologia

Il misoprostolo deve essere assunto sotto forma di una singola dose orale da 400 mcg, da 36 a 48 ore dopo l'assunzione di una singola dose orale di 600 mg di mifepristone. L'insorgenza del vomito entro 30 minuti dall'assunzione puo' condurre ad una riduzione dell'efficacia del misoprostolo: in tal caso si raccomanda l'assunzione per via orale di una nuova compressa di misoprostolo da 400 mcg. Popolazione pediatrica: sono disponibili solo dati limitati sull'uso del misoprostolo negli adolescenti. Modo di somministrazione: le compresse di misoprostolo devono essere assunte esclusivamente per via orale e non devono essere somministrate tramite alcuna altra via di somministrazione.

Conservazione

Conservare a una temperatura inferiore a 25 gradi C; le compresse conservate all'esterno del blister o non utilizzate immediatamente devono essere smaltite.

Avvertenze

In assenza di studi specifici, l'uso dell'associazione di mifepristonee misoprostolo somministrati sequenzialmente non e' raccomandato nei pazienti che presentano le seguenti condizioni: malnutrizione; insufficienza epatica; insufficienza renale. A causa delle sue proprieta' abortive, non utilizzare il misoprostolo nelle donne gravide che desiderano portare a termine la gravidanza. Determinare l'epoca della gravidanza in base all'anamnesi e all'esame clinico della paziente. Si raccomanda sempre l'esecuzione di un'ecografia uterina. Impiegare il misoprostolo esclusivamente per via orale: a una dose non superiore a 400 mcg;in seguito alla somministrazione iniziale di 600 mg di mifepristone; entro 36-48 ore dopo l'assunzione del mifepristone. L'uso di regimi non approvati e' associato a un aumento di tutti i rischi correlati al metodo. Questo metodo di interruzione della gravidanza richiede un coinvolgimento attivo della donna, che deve essere informata in merito ai requisiti ad esso associati: la necessita' di combinare il trattamentocon il mifepristone, da somministrare da 36 a 48 ore prima della somm inistrazione di questo prodotto; la necessita' di una visita di follow-up entro 14-21 giorni dall'assunzione del mifepristone allo scopo di verificare l'avvenuta espulsione completa dell'embrione; il possibile insuccesso del metodo, che puo' portare a un'interruzione della gravidanza eseguita tramite una seconda procedura. A causa dei possibili effetti acuti del misoprostolo, e' necessario che la donna venga completamente informata riguardo i probabili segni e sintomi che potrebbero manifestarsi. In caso di gravidanza occorrente con un dispositivo intra-uterino in sede, rimuovere tale dispositivo prima della somministrazione del mifepristone/misoprostolo. >>Rischi correlati al metodo. L'efficacia del metodo di interruzione medica della gravidanza si riduce: quando non viene rigorosamente applicato il regime indicato raccomandato; con l'aumentare del numero di gravidanze. Insuccessi: il rischio nontrascurabile di continuazione della gravidanza si verifica nell'1% de i casi in cui l'interruzione medica viene effettuata con la somministrazione per via orale del prodotto entro il quarantanovesimo giorno di amenorrea. Questo rischio rende obbligatoria la visita di follow-up allo scopo di verificare l'avvenuta espulsione completa dell'embrione. Nei rari casi di espulsione non completa, puo' essere necessaria una revisione chirurgica. Informare la paziente dell'occorrenza di emorragiavaginale di lunga durata (in media, circa 12 giorni o piu' dopo l'ass unzione del mifepristone), che puo' essere intensa. L'emorragia si verifica in quasi tutti i casi e non e' in alcun modo indicativa di espulsione completa. L' emorragia puo' verificarsi subito dopo l'assunzionedel misoprostolo e talvolta piu' tardivamente. Raramente l'espulsione si verifica prima della somministrazione del misoprostolo. Cio' non p reclude la visita di controllo diretta a verificare l'avvenuta espulsione completa dell'embrione e lo stato di vacuita' dell'utero. Con questo termine si intende un'emorragia di durata superiore a 12 giorni e/odi entita' superiore rispetto alla normale emorragia mestruale. E' ne cessario condurre una visita di follow-up entro un periodo di 14-21 giorni in seguito all'assunzione del mifepristone allo scopo di verificare con mezzi appropriati (esame clinico associato a determinazione deilivelli di beta-hCG o ecografia) che l'espulsione sia completa e che l'emorragia vaginale si sia arrestata. In caso di emorragia persistente (anche lieve) oltre la visita di controllo, valutare la sua scomparsa entro pochi giorni. La persistenza dell'emorragia vaginale anche in seguito a questa valutazione potrebbe implicare un aborto incompleto ola presenza di una gravidanza ectopica. In tal caso e' necessario con siderare un trattamento appropriato. Poiche' l'occorrenza di emorragieintense che richiedono curettage emostatico si verifica nello 0-1,4% dei casi in cui viene applicata la procedura medica di interruzione della gravidanza, e' necessario prestare particolare attenzione nel casodi pazienti con disturbi dell'emostasi caratterizzati da ipocoagulabi lita' o con anemia . La decisione di impiegare la procedura medica o quella chirurgica deve essere presa con il consulto di specialisti, in base al tipo di disturbo emostatico o al grado di anemia. Se in seguito alla visita di follow-up viene diagnosticata una gravidanza in corso, proporre alla donna l'interruzione della gravidanza ottenuta attraverso una seconda procedura. In seguito a somministrazione non autorizzata per via orale o vaginale di compresse di misoprostolo, sono stati riportati casi gravi (inclusi casi fatali) di shock tossico o di shock settico, conseguenti a infezioni sostenute da patogeni atipici. Occorre essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale. Lepazienti che decidono di continuare la gravidanza in seguito al tratt amento devono essere informate in merito al rischio di teratogenicita'. Questo rischio e' intrinseco ai regimi raccomandati per il mifepristone e il misoprostolo e viene aumentato in caso di utilizzo di un regime diverso da quello indicato nella posologia. L'esposizione del feto al misoprostolo o al mifeprostone aumenta il rischio associato allo sviluppo della sindrome di Moebius e/o della sindrome da banda amniotica. In tal caso, e' necessario considerare una seconda procedura di interruzione della gravidanza. In caso di continuazione della gravidanza, e' necessario eseguire un attento monitoraggio ecografico. Sono stati riportati rari ma gravi incidenti cardiovascolari in seguito a somministrazione intravaginale e intramuscolare di dosi elevate di analoghi delle prostaglandine, incluso il misoprostolo. Per questo motivo, le donne che presentano fattori di rischio per le patologie cardiovascolario affette da definite patologie cardiovascolari devono essere trattat e con particolare attenzione. L'interruzione medica della gravidanza richiede la determinazione del fattore Rh, e pertanto la prevenzione dell'alloimmunizzazione Rh, nonche' l'adozione di altre misure generali impiegate solitamente durante una qualsiasi interruzione di gravidanza. Nel corso degli studi clinici, e' stato osservato il verificarsi di nuove gravidanze nel periodo compreso tra l'espulsione dell'embrione eil ripristino del ciclo mestruale. Pertanto, quando un'interruzione d i gravidanza eseguita tramite procedura medica viene clinicamente confermata, si raccomanda di iniziare immediatamente un trattamento contraccettivo.

Interazioni

Il misoprostolo viene metabolizzato principalmente attraverso i sistemi di ossidazione degli acidi grassi e non ha dimostrato alcun effetto avverso sul sistema enzimatico microsomiale epatico delle ossidasi a funzione mista (P450). Teoricamente, una riduzione dell'efficacia del misoprostolo puo' verificarsi a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui l'aspirina (acido acetilsalicilico). Limitate evidenze suggeriscono che la somministrazione concomitante di FANS eseguita lo stesso giorno della somministrazione del misoprostolo non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o del misoprostolo sulla maturazione della cervice o sulla contrattilita' uterina, ne' riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza. Gli antiacidi possono ridurre labiodisponibilita' del misoprostolo. Gli antiacidi contenenti magnesio possono aggravare la diarrea causata dal misoprostolo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati del misoprostolo rappresentano solitamente un'estensione della sua azione farmacologica e della biodisponibilita' del farmaco. Le reazioni avverse piu' comuni comprendono disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In base alla frequenza di occorrenza, gli effetti indesiderati vengono classificati come segue: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Comuni: infezione in seguito ad aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle donne; molto rari: casi molto rari di shock tossico o shock settico gravi o fatali (causati da infezioni sostenute da Clostridium sordellii o perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus di gruppo A), con o senza febbre o altri sintomi evidenti di infezione, sono stati riportati con l'uso della somministrazione non autorizzata per via vaginale o buccale di compresse di misoprostolo. I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmentefatale. Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: anafil assi, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea. Patologie vascolari. Rari ma gravi incidenti cardiovascolari (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronarie e grave ipotensione) sono stati riportati principalmente con l'uso della somministrazione vaginale non autorizzata di compresse di misoprostolo. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito,diarrea (questi effetti gastro-intestinali sono stati frequentemente riportati con l'uso di prostaglandine); comuni: crampi, di intensita' lieve o moderata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: ipersensibilita': eruzioni cutanee non comuni (0,2%); rari: sono stati anche riportati singoli casi di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso e necrolisi tossica epidermica; molto rari: angioedema. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: lombalgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: occorrenza molto comune di contrazioni o crampi uterini (dal 10% al 45% dei casi) nelle ore successive all'assunzione del misoprostolo; comuni: emorragie intense si verificano in circa il 5% dei casi e possono richiedere il curettage emostatico in una percentuale massima dell'1,4% dei casi. Patologie congenite, familiari e genetiche. Rari: morte fetale, difetti congeniti. Disordini generali e condizioni della sede dell'iniezione. Rari: malessere, sintomi vagali (vampate di calore, vertigini, brividi) febbre.

Gravidanza e allattamento

L'uso in gravidanza e' stato associato con l'occorrenza di malformazioni o difetti congeniti in caso di gravidanze in corso esposte al mifepristone e al misoprostolo o al solo misoprostolo. L'esposizione prenatale al misoprostolo e' stata associata con lo sviluppo della sindrome di Moebius (paralisi facciale congenita, con o senza difetti degli arti) e della sindrome da banda amniotica (deformita'/amputazioni degli arti, in particolare piede equino, achiria, oligodattilia e palatoschisi, tra le altre malformazioni). Le donne che intendono procedere con l'interruzione medica della gravidanza devono essere accuratamente informate circa i potenziali rischi per il feto in caso di insuccesso dell'aborto e qualora una seconda procedura di interruzione della gravidanza non sia desiderata. Di conseguenza: le donne devono essere informate che, a causa del rischio di insuccesso della procedura medica di interruzione della gravidanza e del conseguente rischio per il feto, la visita di follow-up e' obbligatoria. Se al momento della visita di follow-up viene rilevato l'insuccesso del metodo (gravidanza vitale in corso), l'interruzione della gravidanza deve essere completata, previo consenso della paziente, attraverso una seconda procedura apposita. Nel caso in cui la paziente desideri continuare la gravidanza, deve esserecondotto un attento monitoraggio ecografico del suo andamento, con pa rticolare attenzione agli arti del feto, presso un centro specializzato. Il mifepristone e' un composto lipofilo che puo' essere teoricamente escreto nel latte materno. Tuttavia, non sono disponibili dati al riguardo. Anche il misoprostolo puo' essere escreto nel latte materno. Di conseguenza le donne dovrebbero evitare di allattare al seno durantel'assunzione del mifepristone e del misoprostolo. Il misoprostolo non ha alcun effetto sulla fertilita'. In seguito al completamento dell'i nterruzione della gravidanza, e' possibile che la donna rimanga nuovamente incinta. E' pertanto importante informare la paziente di iniziareimmediatamente un trattamento contraccettivo in seguito alla conferma dell'interruzione della gravidanza.