Dettagli:

Nome:Misofenac - 10cpr 50mg+200mcg
Codice Ministeriale:029316027
Principio attivo:Diclofenac/Misoprostolo
Codice ATC:M01AB55
Fascia:C
Prezzo:4.49
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a + 25, al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MISOFENAC

Formulazioni

Misofenac - 10cpr 50mg+200mcg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori e antireumatici, derivati dell'acido acetico esostanze correlate.

Principi attivi

Diclofenac

Eccipienti

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, magnesio stearato, acetato ftalato di cellulosa, dietil ftalato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato.

Indicazioni

Trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, stati dolorosi daflogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. Il farmaco e' i ndicato in pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia peptica o da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica, pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa gastropatia da FANS), nei quali siaritenuto indispensabile il trattamento con FANS.

Controindicazioni / effetti secondari

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Gravidanza accertata o presunta, in quanto la componente misoprostol, aumentando l'ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, puo' mettere in pericolo la gravidanza. MISOFENAC puo' inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso. Accertata ipersensibilita' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o altri FANS, al misoprostol o altre prostaglandine.

Posologia

Adulti: una compressa 2-3 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con un po' di liquido. Anziani, ridotta funzionalita' renale o epatica: non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con ridotta funzionalita' epatica o con lieve o moderatariduzione della funzionalita' renale, poiche' i parametri farmacocine tici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si raccomanda di iniziare la terapia con la dose piu' bassa e di monitorare strettamente i pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale o epatica. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nel bambino non sono state stabilite. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'impiego del farmaco in donne in eta' feconda e' consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente e' stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta,se somministrato in corso di gravidanza. L'uso del medicinale, come d i qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte aindagini sulla fertilita'. L'uso del farmaco deve essere evitato in c oncomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravieventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointest inale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Ulcere gastro-duodenali possono verificarsi anche in corso di trattamento con il farmaco, sebbene con frequenza significativamente inferiore rispetto al diclofenac; l'evoluzione clinica dei pazienti dovrebbe pertanto essere seguita con attenzione. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare iltrattamento con la piu' bassa dose disponibile. Pazienti con storia d i tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomi tanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con unastoria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn ) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemicaaccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolar e devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Similmente ad altri FANS, il farmaco puo' ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Questo effetto va considerato in caso di determinazione dei tempi di sanguinamento. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, cardiaca o epatica si richiede cautela, poiche' l'uso di FANS puo' comportare un peggioramento della funzione renale. Si dovra' utilizzare la minore dose possibile e monitorare la funzione renale. Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS dovrebbero essere controllati (es. funzione renale, epatica ed esame ematologico). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica,sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FA NS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essereinterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il farmaco contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devonoessere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanz a con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenaledelle prostaglandine. La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio puo' comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto la potassiemia dovrebbe essere monitorata. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essere aumentate. Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell'attivita' degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado cio', essendo state riportate interazioni con altri FANS, e' opportuno adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante. Particolare cautela e' necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poiche' questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicita'.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. La diarrea e' di solito lieve o moderata e transitoria; puo' essere minimizzata somministrando il farmaco con il cibo ed evitando l'uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio. Sono state inoltre riportate eruttazioni. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sistema cardiovascolare: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, s pecialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Fegato: sono stati riferiti aumenti clinicamente significativi di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina e bilirubina, senza evidenza sintomatica di malattia epatica. Rene: i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale,sindrome nefrosica e insufficien­za renale. Apparato riproduttivo femminile: menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie v aginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne in post-menopausa. Altri effetti collaterali: cefalea, vertigini, eruzioni cutanee. Raramente possono verificarsi con i FANS reazioni allergiche, compresa l'anafilassi; reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e non deve essere somministrato in corso di allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamen to, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.