Dettagli:

Nome:Misodex - 30cpr 400mcg
Codice Ministeriale:027307026
Principio attivo:Misoprostolo
Codice ATC:A02BB01
Fascia:C
Prezzo:19.73
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

M I S O D E X

Formulazioni

Misodex - 30cpr 400mcg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

Principi attivi

Misoprostolo.

Eccipienti

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato .

Indicazioni

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS. Ulcere duodenali e gastriche.

Controindicazioni / effetti secondari

Misoprostolo e' controindicato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' accertata al misoprostolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre prostaglandine; donne in gravidanza accertata o presunta, o che stanno programmando una gravidanza poiche' il misoprostolo aumenta il tono e le contrazioni uterine che possono causare l'espulsioneparziale o totale del feto.

Posologia

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mcg, da 2 a4 volte al giorno. Il trattamento puo' essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere individualizzata sec ondo le condizioni cliniche di ciascun paziente. Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS: 800 mcg al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane, anche in caso di miglioramento sintomatico piu' rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento puo' essere proseguito fino a 8settimane, se necessario. In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli. Si consiglia di assumere il prodotto ai p asti e di evitare antiacidi a base di magnesio; e' opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno. In pazienti con alterazione della funzionalita' renale potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio. Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.

Conservazione

Conservare in luogo asciutto.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiche' la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco puo' ritardare la diagnosi di tale condizione. Le donne in eta' fertile non devono iniziare il trattamento con misoprostolo fino ad esclusione di un'eventuale gravidanza e devono essere adeguatamente informate sull'importanza dell'uso di appropriate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di gravidanza presunta l'uso del prodotto deve essere interrotto . Sanguinamenti, ulcere e perforazioni gastrointestinali si sono verificati in pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei in associazione a misoprostolo. Si raccomanda pertanto di tenere in considerazione l'eventualita' che si verifichi un'ulcera, anche in assenza di sintomi gastrointestinali, e prima dell'uso devono essere effettuate un'endoscopia e una biopsia per garantire che il tratto gastrointestinale superiore non sia interessato da malattie maligne. Queste indagini ed altre ritenute necessarie dal medico devono essere ripetute ad intervalli regolari per effettuare una valutazione di follow-up. Risposte sintomatiche al trattamento con misoprostolo non escludono la presenza di tumori gastrici. Nei pazienti con condizioni che predispongono a diarrea, quale la malattia infiammatoria intestinale, per ridurre al minimo il rischio di diarrea, il misoprostolo deve essere assunto con il ciboe deve essere evitata l'assunzione di antiacidi contenenti magnesio. I pazienti nei quali la disidratazione puo' essere pericolosa devono essere attentamente monitorati. I risultati degli studi clinici mostrano che il misoprostolo non causa ipotensione quando somministrato ai dosaggi efficaci nella terapia delle ulcere gastroduodenali. Tuttavia ilmisoprostolo deve essere usato con cautela in presenza di stati patol ogici in cui l'ipotensione puo' precipitare complicazioni piu' gravi, ad esempio, malattie cerebrovascolari, malattia coronarica o grave vasculopatia periferica, inclusa l'ipertensione.

Interazioni

La somministrazione concomitante di FANS e misoprostolo puo' causare, in rari casi, un aumento delle transaminasi ed edema periferico. Vieneprincipalmente metabolizzato attraverso i sistemi ossidanti degli aci di grassi e non ha evidenziato alcun effetto negativo sulla ossidasi microsomiale a funzione mista (P450) e sul sistema enzimatico. In studispecifici, non e' stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa con antipirina o diazepam. E' stato osserv ato un modesto incremento delle concentrazioni di propranololo (in media circa il 20% dell'AUC ed il 30% della C max ) con dosi multiple di misoprostolo. Gli studi di interazione farmacologica tra misoprostolo e FANS non hanno evidenziato effetti clinicamente significativi sulla cinetica di ibuprofene, diclofenac, piroxicam, aspirina, naprossene o indometacina. Il misoprostolo non interferisce con l'efficacia dei FANS nella terapia dei sintomi dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. Gli antiacidi contenenti magnesio devono essere evitati durante il trattamento con misoprostolo poiche' questa associazione puo' peggiorare la diarrea indotta da misoprostolo.

Effetti indesiderati

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: molto comune (>=10%), comune (da >=1% a <10%), non comune (da >=0.1%a <1%), raro (da >=0.01% a <0.1%), molto raro (<0.01%), non nota. Dis turbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: dolore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: embolia amniotica, anomalie delle contrazioniuterine, morte fetale, aborto incompleto, nascita prematura, placenta mantenuta, rottura uterina, perforazione uterina. Patologie dell'appa rato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale (inclusi sanguinamento in post-menopausa), sanguinamento intermestruale, disturbi mestruali, crampi uterini; raro: menorragia, dismenorrea; nonnota: emorragia uterina. Patologie congenite, genetiche e familiari. Non nota: difetti alla nascita (malformazioni congenite). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: brividi; non comune: piressia. I casi di diarrea e dolore addominalesono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fas e iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da gravedisidratazione. Studi clinici: nel corso di studi clinici condotti su oltre 15.000 pazienti e volontari sani trattati con almeno una dose d i misoprostolo, le reazioni avverse riscontrate sono state principalmente a carico del sistema gastrointestinale. I casi di diarrea e doloreaddominale sono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestat i nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione. La tipologia delle reazioni avverse che avviene con un'incidenza > 1% e' risultata simile in sperimentazioni cliniche di breve durata (durata da quattro a dodici settimane) e di lunga durata (fino a un anno). L'incidenza complessiva dei disturbi a carico dell'apparato ginecologico e' risultata inferiore nelle donne di eta' superiore ai 50 anni. La sicurezza relativa alla somministrazione di misoprostolo a lungo termine (per un periodo superiore a 12 settimane) e' stata dimostrata in diversi studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati in maniera continuativa fino ad un anno. Non sono stati osservati eventi avversi o alterazioni della morfologia della mucosa gastrica determinata con biopsia gastrica. Popolazioni speciali: non sono state osservate differenze significative nel profilo di sicurezza del misoprostolo in pazienti di eta' superiore ai 65 anni rispettoai pazienti piu' giovani. L'uso di misoprostolo nei bambini non e' an cora stato valutato.

Gravidanza e allattamento

Misoprostolo e' controindicato nelle donne in gravidanza perche' induce contrazioni uterine e puo' causare aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni congenite. L'esposizione al misoprostolo durante il primo trimestre di gravidanza aumenta significativamente il rischiodi incidenza delle seguenti malformazioni congenite: sequenza di Mobi us, vale a dire, la paralisi dei nervi cranici (VI e VII), e difetti trasversali terminali degli arti. Inoltre sono state riportate altre anomalie, inclusa artrogriposi. Pertanto il prodotto e' controindicato durante la gravidanza accertata o presunta ed il suo impiego nelle donne in eta' fertile e' consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l'inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giornodel primo ciclo mestruale normale. Sono stati inoltre segnalati casi di rottura dell'utero a seguito dell'impiego del farmaco come induttore del parto. Il misoprostolo e il suo metabolita attivo, acido misoprostolico, vengono rapidamente metabolizzati dalla madre ed escreti nel latte materno. L'assunzione di misoprostolo e' altresi' controindicatadurante l'allattamento in quanto l'escrezione di acido misoprostolico nel latte materno puo' causare diarrea nei lattanti.