Dettagli:

Nome:Mirvaso - Gel 30g 3mg/G
Codice Ministeriale:043302064
Principio attivo:Brimonidina Tartrato
Codice ATC:D11AX21
Fascia:CN
Prezzo:59
Produttore:Galderma Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MIRVASO 3 MG/G GEL

Formulazioni

Mirvaso - Gel 30g 3mg/G

Categoria farmacoterapeutica

Preparati dermatologici.

Principi attivi

Brimonidina tartrato.

Eccipienti

Carbomer; metil-paraidrossibenzoato (E218); fenossietanolo; glicerolo;titanio diossido; glicole propilenico; sodio idrossido; acqua purific ata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini di eta' inferiore ai 2 anni; pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.

Posologia

Una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino aquando sia presente l'eritema facciale. La dose massima giornaliera r accomandata e' 1 g di peso totale di gel, suddiviso in cinque quantitativi della dimensione di un pisello. Pazienti anziani: l'esperienza sull'uso del medicinale nei pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni a causa del grave rischioper la sicurezza a livello sistemico. Problematiche di sicurezza lega te all'assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d'eta' tra 2 e 12 anni. Il farmaco non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di eta' compresa tra 2 e 18anni. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. Applicazione cu tanea di una piccola quantita' di medicinale, della dimensione di un piccolo pisello, in ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento,naso, ciascuna delle guance. Il medicinale deve essere applicato in m odo uniforme e regolare in strato sottile su tutto il viso evitando occhi, palpebre, labbra, bocca e membrane della parte interna del naso. Il farmaco deve essere applicato soltanto sul viso. Dopo l'applicazione del medicinale lavare immediatamente le mani. Il prodotto puo' essere usato in associazione ad altri medicinali per uso cutaneo per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea e in associazione a cosmetici. Questi prodotti non devono essere applicati immediatamente primadell'applicazione quotidiana di medicinale; possono essere usati solo dopo che la dose del farmaco applicata si e' asciugata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; non congelare.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere applicato sulla cute irritata o su ferite aperte. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Eritema e rossore: l'effetto del gel per uso topico comincia a diminuire alcune ore dopo l'applicazione. In alcuni pazienti, e' stata riferita una ricomparsa di eritema e di rossore di gravita' maggiore rispetto a quanto presente al basale. La maggior parte dei casi sono stati osservati entro le prime 2 settimane dall'inizio del trattamento. Il tempo alla comparsa dell'arrossamento correlato all'applicazione del farmaco per uso topico variava da circa 30 minuti ad alcune ore. Nella maggior parte di questi casi, l'eritema e il rossore si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con il gel per uso topico. In caso di peggioramento dell'eritema, il trattamento con il gel per uso topico deve essere interrotto. Misure di tipo sintomatico, come l'applicazione di impacchi freddi, l'uso di FANS e antistaminici, possono contribuire ad alleviare i sintomi. E' stata segnalata la ricomparsa di eritema o rossore in forma piu'grave a seguito della ripresa della somministrazione del gel per uso topico. Prima di riprendere il trattamento dopo un'interruzione temporanea a causa del peggioramento dell'eritema o del rossore, eseguire un'applicazione di prova su una piccola zona del viso per almeno un giorno prima di ricominciare l'applicazione su tutto il viso. E' importante informare il paziente di non superare la dose e la frequenza di applicazione raccomandate: usare una volta al giorno in uno strato sottile. Il medicinale non deve essere applicato in prossimita' degli occhi. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione renaleo epatica. Deve essere evitato qualsiasi aumento della quantita' gior naliera di medicinale applicato e/o della frequenza di applicazione giornaliera del medicinale, poiche' la sicurezza di dosi piu' elevate o dell'applicazione quotidiana ripetuta non e' stata valutata. L'uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici possono potenziare gli effetti indesiderati di questa classe di medicinali nei pazienti: con malattie cardiovascolari gravi o instabili o noncontrollate; con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, f enomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, tromboangioite obliterante, scleroderma o sindrome di Sjogren. Il medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato (E218), che puo' provocare reazioni allergiche (ancheritardate), e glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutan ea.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Il medicinale e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) e nei pazienti in terapia con antidepressivi triciclici otetraciclici che influenzano la trasmissione noradrenergica. Deve ess ere valutata la possibilita' di un effetto addizionale o potenziante con sostanze ad azione depressiva del Sistema Nervoso Centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione delmedicinale. Si consiglia, tuttavia, cautela nei pazienti in terapia c on sostanze che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti, quali ad esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. Si consiglia cautela quando si inizia un trattamento concomitante (o se ne modifica la dose) con una sostanza sistemica che (a prescindere dalla forma farmaceutica) potrebbe interagire con gli agonisti dei recettori alfa adrenergici o interferire con la loro attivita', ad esempio gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (quali ad esempio isoprenalina, prazosina). La brimonidina puo' causare in alcuni pazienti riduzioni della pressione arteriosa clinicamente non significative. Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo concomitante della brimonidina con medicinali, quali antipertensivi e/o glicosidi cardiaci.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore della pelle; tutte hanno interessato una percentuale di pazienti negli studi clinici compresa tra l'1,2 e il3,3%. Generalmente tali reazioni sono di gravita' da lieve a moderata e solitamente non richiedono l'interruzione del trattamento. Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di eta' compresa tra 18 e 65 anni . Il peggioramento dell'eritema, del rossore e della sensazione di bruciore della pelle e' stato riportato nel periodo successivo all'immissione in commercio. Le reazioni avverse sono classificate per sistemi eorgani e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto co mune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: edema delle palpebre. Patologie vascolari. Comune: vampate; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle; non comune: acne, dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto, dermatite, secchezza cutanea, dolore cutaneo, fastidio cutaneo, rash papulare, rosacea, irritazione della pelle, cute calda, gonfiore del viso, orticaria; raro: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: vampate di calore, freddo alle estremita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso della brimonidina in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A sco po precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Non e' noto se la brimonidina/i metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. La brimonidina non ha presentato particolari pericoli per la riproduzione o lo sviluppo nelle specie animali.