Dettagli:

Nome:Mirtazapina Tev - 30cpr Orod30mg
Codice Ministeriale:038514030
Principio attivo:Mirtazapina
Codice ATC:N06AX11
Fascia:A
Prezzo:16.17
Rimborso:16.17
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MIRTAZAPINA TEVA ITALIA 30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Mirtazapina Tev - 30cpr Orod30mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Mirtazapina.

Eccipienti

Crospovidone (tipo B); mannitolo (E421); cellulosa microcristallina (E460); aspartame (E951); silice colloidale anidra; magnesio stearato (E572); aroma fragola [aromi artificiali, maltodestrina di mais, citratotrietilico, propilene glicole]; aroma menta piperita [aromi artificia li, amido di mais].

Indicazioni

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi(MAO).

Posologia

Adulti: la dose giornaliera efficace e' generalmente compresa tra 15 e45 mg; la dose iniziale e' di 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia a e sercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Senon si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento. Anziani: la dose raccomandata e' la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una rispostasoddisfacente e sicura. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': mirtazapina non deve essere usata nei bambini e negli adoles centi al di sotto dei 18 anni poiche' l'efficacia non e' stata dimostrata in due studi clinici a breve termine e per problemi di sicurezza. Compromissione renale: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti. Compromissione epatica: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poiche' i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio. La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto mirtazapina e' adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina puo' essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera). Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e puo' essere deglutita senz'acqua. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Non usare mirtazapina per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Sorvegliare il paziente attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le primissime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedente il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensierisuicidari o di tentativi suicidari. Durante il trattamento con e' sta ta segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sottoforma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibil e e' stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione di mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di eta' > 65 anni. Prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, inrerrompere il trattamento e eseguire un esame emocromocitometrico completo. Interrompere il trattamento se compare ittero. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica benche' l'esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, utilizzare mirtazapina con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Sospendere il trattamento neipazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici. Compromissione epa tica; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35 % circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata del 55 % circa. Compromissione renale; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve rispetto al gruppo di controllo. Malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza. Ipotensione. Nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare. Quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. Monitorare i pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Sospendere la mirtazapina in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. Lamaggior parte di questi sintomi e' lieve e autolimitata. Tra i vari s intomi da sospensione, i piu' frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea. Benche' siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base; si raccomanda di sospendere il trattamento. Osservare cautela nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'usodi antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, carat terizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica piu' probabilmentenelle primissime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppan o questi sintomi un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono cosomministrati con altri farmaci serotoninergici. Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazientitrattati con mirtazapina da solo. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con mirtazapina no n sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di eta'. Mirtazapina contiene aspartame.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: la mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina. Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attiveserotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI , venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S.Giovanni - Hypericum perforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica). Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisognafare attenzione qualora questi medicinali sono prescritti insieme all a mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta algiorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo de l rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati conwarfarina. Poiche' a dosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' esc ludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina. Interazioni farmacocinetiche: la carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 45 e del 60 % dei livelli plasmatici medi della mirtazapina. Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50 % circa. Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Deve essere adottata cautela e puo' essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina e' somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi,antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli stu di sulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse riferite piu' frequentemente, che si sono verificate in piu' del 5 % dei pazienti trattati con mirtazapina negli studi randomizzati e controllati con placebo sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. Gli effetti indesideratisono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con p lacebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore). Le fasi di estensione di questi studi sono state escluse per mantenere la raffrontabilita' con il trattamento con placebo. Di seguito e' riportata l'incidenza per categoria delle reazioni avverse che negli studi clinici si sono manifestate con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, durante il trattamentocon Mirtazapina rispetto al trattamento con placebo, e delle reazioni avverse riferite spontaneamente. La frequenza delle reazioni avverse emerse dalle segnalazioni spontanee e' basata sul tasso di segnalazione di tali eventi negli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placeboe' stata classificata come "non nota". Tabella 1. Reazioni avverse di Mirtazapina. Esami diagnostici. Molto comune: aumento di peso. Patolo gie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, parestesia orale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito; non nota: iponatriemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dell'attivita' delle transaminasi sieriche. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); non nota: ideazioni suicidarie, comportamento suicidario. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma- glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente superiore con mirtazapina compresse orodispersibili rispetto al placebo). Popolazione pediatrica: negli studi clinici condotti su bambini sono stati osservati comunemente i seguenti eventi avversi: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Glistudi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello svilu ppo. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora mirtazapina sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene non esistanostudi che abbiamo investigato un'associazione della PPHN al trattamen to con mirtazapina, questo rischio potenziale non puo' essere escluso,tenendo conto del meccanismo d'azione correlato (aumento delle concen trazioni di serotonina). Gli studi condotti su animali e limitati datirilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta de lla mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.