Dettagli:

Nome:Mirtazapina Sandoz - 14cpr 30mg
Codice Ministeriale:037885201
Principio attivo:Mirtazapina
Codice ATC:N06AX11
Fascia:A
Prezzo:9.43
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili / sublinguali
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH - COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Mirtazapina Sandoz - 14cpr 30mg
Mirtazapina Sand - 30cpr Oro30mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Mirtazapina 15 mg, 30 mg, 45 mg.

Eccipienti

Mannitolo (E421), povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra, aspartame (E951), stearato di calcio, aroma di arancia (maltodestrina, aromatizzanti naturali e artificiali, dl-alfa-tocoferolo), aroma dimenta (maltodestrina, aromatizzanti naturali, destrina, solfiti).

Indicazioni

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi(MAO).

Posologia

Adulti: la dose giornaliera efficace e' generalmente compresa tra 15 e45 mg; la dose iniziale e' di 15 o 30 mg. La mirtazapina inizia a ese rcitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una rispostapositiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficien te, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, sideve interrompere il trattamento. Anziani: la dose raccomandata e' la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di eta': non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni perche' l'efficacia non e' stata dimostrata in due studi clinici a breve termine e ai fini della sicurezza. Compromissione renale: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti. Compromissione epatica: la clearance dellamirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alt erazione della funzione epatica. Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolarein presenza di grave compromissione epatica, poiche' i pazienti con g rave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio. La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto mirtazapina e' adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. La mirtazapina puo' essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere assunta la sera). Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e puo' essere deglutita senz'acqua. I pazienti affettida depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di t empo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 30 gradi C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.

Avvertenze

Non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservaticon maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e ad olescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Secondo l'esperienza clinicagenerale il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del m iglioramento. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedenti il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Esiste un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Durante il trattamento con mirtazapinae' stata segnalata depressione midollare che si manifesta, di solito sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con mirtazapina Nel periodo successivo alla commercializzazione dimirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hannointeressato prevalentemente pazienti di eta' superiore a 65 anni. Pre stare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di' gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sottostretto e regolare controllo i pazienti con epilessia e sindrome cere brale organica; benche' l'esperienza clinica evidenzi che raramente siverificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, cosi come con altri antidepressivi, mirtazapina deve essere utilizzat o con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici. Usare con cautela in caso di compromissione epatica; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35% circa inpazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plas matica media di mirtazapina e' risultata aumentata del 55% circa. Inoltre, e' necessario prestare cautela in caso di compromissione renale; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina. nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50% circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e risultata aumentata rispettivamente del 55 e del 115% circa. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve rispetto al gruppo di controllo. E' necessario dosare accuratamente il farmaco eporre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: malattie car diache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; ipotensione; diabete mellito; nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoie si puo' intensificare; quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrane nelle fase maniacale. Sebbene mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi e' lieve e autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea. Benche' siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'uso di antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessita di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata riportata iponatriemia probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di' ormone antidiuretico (SIADH). Interazione con farmaci serotoninergici: puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali; cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Il medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ogni compressa da 15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina corrisponde rispettivamente a 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg di fenilalanina. Puo' essere nocivo per pazienti con fenilchetonuria. Questo medicinale contiene una piccola quantita' di solfiti, come ingredienti dell'aromatizzante al sapore di menta piperita. In casi rari queste sostanze possono provocare reazioni allergiche e broncospasmo.

Interazioni

La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso modo, devono passare circa due settimana prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina. Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramatolo, linezolide, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S. Giovanni - Hypericum perforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina. Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina. Questa puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degliantipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). B isogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarina. Poiche' a dosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina. La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hannoaumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocan do una riduzione rispettivamente dei 45 e del 60% dei livelli plasmatici medi della mirtazapina. Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'areasottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50% circa. Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Deveessere adottata cautela e puo' essere necessario ridurre la dose quan do la mirtazapina e' somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV protessi, antifungini azotici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli studi sulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamentocontemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperido ne o litio.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con la mirtazapina. Le reazioni avverse riferite piu' frequentemente, che si sono verificate in piu' del 5% dei pazienti trattati con la mirtazapina negli studi randomizzati e controllati con placebo sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. Classificazione frequenze:: molto commune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), non nota. Esami diagnostici. Molto comune: aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota:: convulsioni, sindrome serotoninergica, parestesia orale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito; non nota: iponatriemia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dell'attivita' delle transaminasi sieriche. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); non nota: ideazioni suicidarie, confusione. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Nelle analisi di laboratorio condotte negli studiclinici sono studi osservati innalzamenti transitori delle transamina si e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente superiore con la mirtazapina rispetto al placebo). Popolazione pediatrica: i seguenti eventi avversi sono stati osservati comunemente negli studiclinici nel bambini: aumento di' peso, orticaria e ipertrigliceridemi a.

Gravidanza e allattamento

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Glistudi condotti su animali non hanno evidenziate effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello svilu ppo. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora la mirtazapina fosse utilizzata sino alparto o sospesa. Immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggi o post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. I dati epidemiologici hanno suggerite che l'uso di SSRI in gravidanza, in particolare in gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonate (PPHN). Anche se nessuno studio ha esaminato l'associazione di PPHN al trattamento con mirtazapina, non si puo' escludere che tale rischio potenziale tenga contodel relativo meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di se rotonina). Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisane di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con la mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con la mirtazapina per ladonna.