Mirtazapina My - 30cpr Orod 30mg
Dettagli:
Nome:Mirtazapina My - 30cpr Orod 30mgCodice Ministeriale:038014128
Principio attivo:Mirtazapina
Codice ATC:N06AX11
Fascia:A
Prezzo:16.17
Rimborso:16.17
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi.
Principi attivi
Mirtazapina.
Eccipienti
Crospovidone; mannitolo (E421); cellulosa microcristallina; aspartame (E951); aroma di fragola e guarana'; aroma di menta; silice colloidaleanidra; magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento di episodi di depressione maggiore.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi(I-MAO).
Posologia
Adulti: la dose giornaliera efficace e' generalmente compresa tra 15 e45 mg; la dose iniziale e' di 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia a e sercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Senon si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento. Anziani: la dose raccomandata e' la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una rispostasoddisfacente e sicura. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': mirtazapina non deve essere usata nei bambini e negli adoles centi al di sotto dei 18 anni poiche' l'efficacia non e' stata dimostrata in due studi clinici a breve termine e a causa di problemi di sicurezza. Compromissione renale: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di cio' si deve tenere conto, quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti. Compromissione epatica: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poiche' i pazienti con grave disfunzione epatica non sonostati oggetto di studio. La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto mirtazapina e' adatta alla singola somministr azione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina puo' essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera). Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e puo' essere deglutita senz'acqua. I pazienti affetti da depressione devono essere trattatiper un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare i l sollievo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Non usare mirtazapina per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, sorvegliare il paziente per escludere la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le primissime settimane o piu' di trattamento, seguire i pazienti fino al miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasidel miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie a ntecedente il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari. Durante il trattamento con la mirtazapina e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, disolito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocit osi reversibile e' stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con la mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione della mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di eta' superiore a 65 anni. Prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, interrompere il trattamento e eseguire un esame emocromocitometrico completo. Interrompere il trattamento se compare ittero. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica; benche' l'esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, cosi' come con altri antidepressivi, utilizzare mirtazapina con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Sospendere il trattamento nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici. Compromissione epatica; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35% circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazioneplasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata del 55% circa. Dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapi na, nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del50% circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. Non s ono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve rispetto al gruppo di controllo. Malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardiorecente; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzion i e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza. Ipotensione. Nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandatoun monitoraggio stretto. Inoltre, come con altri antidepressivi, si d eve tenere conto delle seguenti circostanze: quando gli antidepressivisono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psico tici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare; quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fasemaniacale. Monitorare i pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. S ospendere la mirtazapina in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene la mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi e' lieve e autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu'frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea. Benche' siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi poss ono essere correlati alla malattia di base. Si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. Osservare cautela nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'usodi antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, carat terizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica piu' probabilmentenelle primissime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppan o questi sintomi un aumento del dosaggio puo' peggiorare la sintomatologia. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Usare cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gliinibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somm inistrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Usare cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico quando questi principi attivi sono combinati con mirtazapina. Interrompere il trattamento se si osservano tali reazioni e iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con mirtazapina non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di eta'. Mirtazapina contiene aspartame.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche: la mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina. Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S.Giovanni - Hypericumperforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla s erotonina (sindrome serotoninegica). Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine edi altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsico tici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarina. Poiche' a dosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina. Interazioni farmacocinetiche: la carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 60% e del 45%dei livelli plasmatici medi della mirtazapina. Quando la carbamazepin a o un altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) viene somministrata contemporaneamente alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40% e del 50% circa. Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentaredi oltre il 50%. Deve essere adottata cautela e puo' essere necessari o ridurre la dose, quando la mirtazapina e' somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli studi sulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.
Effetti indesiderati
I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con la mirtazapina. Le reazioni avverse riferite piu' frequentemente, che si sono verificate in piu' del 5% dei pazienti trattati con la mirtazapina negli studi randomizzati e controllati con placebo sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. Gli effetti indesiderati della mirtazapina sono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con placebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore). La frequenza dellereazioni avverse emerse dalle segnalazioni spontanee e' basata sul ta sso di segnalazione di tali eventi negli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non sianostati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati control lati verso placebo e' stata classificata come "non nota". >>Reazioni avverse di mirtazapina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumento dell'appetito; non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequitezza psicomotoria (inclusa acatisia, ipercinesia); raro: aggressivita'; non nota: pensiero suicidario, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, parestesiaorale, disartria. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatic a; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune:bocca secca; comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema orale, aumento della salivazione. Patologie ep atobiliari. Raro: aumento dell'attivita' delle transaminasi sieriche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; nonnota: sindrome di Stevens Johnson, dermatite bollosa, eritema multifo rme, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento; non nota: sonnambulismo. Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente superiore con la mirtazapina rispetto al placebo). Popolazione pediatrica: i seguenti effetti indesiderati sono stati comunemente osservati in studi clinici nei bambini: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.
Gravidanza e allattamento
I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Glistudi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello svilu ppo. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora mirtazapina sia utilizzata sino al parto o sospesa immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia analizzato l'associazione di IPPN al trattamento con mirtazapina, tale rischio potenziale non puo' essere escluso tenendo conto del meccanismo di azione connesso (aumento delle concentrazioni di serotonina). Glistudi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno ev idenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino esul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.