Mirtazapina Eg - 30cpr Orod 30mg
Dettagli:
Nome:Mirtazapina Eg - 30cpr Orod 30mgCodice Ministeriale:038103040
Principio attivo:Mirtazapina
Codice ATC:N06AX11
Fascia:A
Prezzo:16.17
Rimborso:16.17
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umiditÃ
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi.
Principi attivi
Mirtazapina.
Eccipienti
Mannitolo; cellulosa microcristallina; magnesio carbonato pesante; idrossipropilcellulosa; crospovidone; silice colloidale anidra: L-metionina; cellulosa microcristallina e gomma Guar (Avicel CE-15); aspartame (E951); aroma di arancia; magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento di episodi di depressione maggiore.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi(MAO).
Posologia
Adulti: la dose giornaliera efficace e' generalmente compresa tra 15 e45 mg; la dose iniziale e' di 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia a e sercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Senon si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento. Anziani: la dose raccomandata e' la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una rispostasoddisfacente e sicura. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 ann i di eta': mirtazapina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiche' non e' stata dimostrata l'efficacia in due studi clinici a breve termine e per problemi di sicurezza.Compromissione renale: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti. Compromissione epatica: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poiche' i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio. La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto mirtazapina e' adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la seraprima di coricarsi. Mirtazapina puo' essere somministrata anche frazi onata in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deveessere presa la sera). Le compresse devono essere assunte per via ora le. La compressa si disgrega rapidamente e puo' essere deglutita senz'acqua. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per unperiodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il solli evo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione.
Conservazione
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere da luce e umidita'. Contenitore delle compresse: conservare nel contenitore originale e chiuderlo ermeticamente per proteggere da luce e umidita'.
Avvertenze
Non usare mirtazapina per trattare bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base a esigenze mediche, debba essere presala decisione di effettuare comunque il trattamento, sorvegliare il pa ziente per escludere la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le primissime settimane o piu' di trattamento, seguire i pazienti fino al miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedente il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari. Durante il trattamento e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo post- marketing sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di eta' superiore a 65 anni. Prestareparticolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, interrompere il trattamento e eseguire un esame emocromocitometrico completo. Inte rrompere il trattamento se compare ittero. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica; benche' l'esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano crisi epilettiche nei pazienti trattati con mirtazapina, cosi' come con altri antidepressivi, utilizzare mirtazapina con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Sospendere il trattamento nei pazienti che manifestanoattacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici. Dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35% circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata del 55% circa. Dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e grave (clearance della creatinina < 10 ml/min), la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50% circa rispetto ai pazienti confunzione renale nella norma. Non sono state rilevate differenze signi ficative nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo. Malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi adottare le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza. Pressione arteriosa bassa. Nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, si deve tenere conto delleseguenti circostanze: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare; quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. Monitorarei pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Sospendere la mirtazapi na in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi dasospensione. La maggior parte di questi sintomi e' lieve e autolimita ta. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono capogiri,agitazione, ansia, cefalea, nausea. Benche' siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. Osservare cautela nei pazienti con disturbi dellaminzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'uso di antidepressivi e' stat o associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione dimancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessit a' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica piu' probabilmente nelle primissime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Usare cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Puo'presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi d el reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto neiconfronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gl i studi clinici condotti con mirtazapina non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di eta'. Mirtazapina contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche: la mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina. Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attiveserotoninergiche (Ltriptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S.Giovanni - Hyperic um perforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati allaserotonina (sindrome serotoninegica). Deve essere raccomandata cautel a ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepinee di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsi cotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme allamirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti del l'alcol sul sistema nervoso centrale. Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR.) nei soggetti trattati con warfarin. Poiche' a dosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina. Interazioni farmacocinetiche: la carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 60 e del 45% dei livelli plasmatici medi della mirtazapina. Quando la carbamazepinao un altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) vien e somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose di mirtazapina. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50% circa. Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare dioltre il 50%. Deve essere adottata cautela e puo' essere necessario r idurre la dose, quando la mirtazapina e' somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli studi sulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.
Effetti indesiderati
I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con mirtazapina. Gli effetti indesiderati di mirtazapinasono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con p lacebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore). Le fasi di estensione di questi studi sono state escluse per mantenere il confronto con il trattamento con placebo. Di seguito viene riportata l'incidenza per categoria delle reazioni avverse che negli studi clinici si sono manifestate con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, durante il trattamento conmirtazapina rispetto al trattamento con placebo, e delle reazioni avv erse riferite spontaneamente. La frequenza delle reazioni avverse emerse dalle segnalazioni spontanee e' basata sul tasso di segnalazione ditali eventi negli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo e' stata classificata come "non nota". Esami diagnostici. Molto comune: aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica,trombocitopenia), eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto c omune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, parestesia orale. Patologie Gastrointestinali. Molto comune: bocca secca; comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema. Patologie del sistema muscolo - scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito; non nota: iponatriemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico,affaticamento. Patologie Epatobiliari. Raro: aumento dell'attivita' d elle transaminasi sieriche. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); non nota: ideazioni suicidarie, comportamento suicidario. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. La riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma puo' compromettere l'efficacia antidepressiva. Il trattamento con antidepressivi in genere puo' determinare l'insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione). Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati riferiti sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l'interruzione del trattamento. Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente superiore con mirtazapina rispetto al placebo). Popolazione pediatrica: in corso di studi clinici sui bambini sono stati osservati frequentemente i seguenti eventi avversi: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.
Gravidanza e allattamento
I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Glistudi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello sviluppo. I dati epidemiologici suggeriscono che l'impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell'ultima fase della gravidanza, possaaumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonat o (PPHN). Anche se l'associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non e' stata investigata in alcun studio tale rischio potenziale non puo' essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora mirtazapina sia utilizzata sino al parto o sospesa immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonatoper valutare eventuali effetti da sospensione. Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisionedi continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interr ompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.