Dettagli:

Nome:Mirtazapina Doc - 30cpr Oro 30mg
Codice Ministeriale:038701090
Principio attivo:Mirtazapina
Codice ATC:N06AX11
Fascia:A
Prezzo:16.17
Rimborso:16.17
Glutine:Senza glutine
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRTAZAPINA DOC GENERICI COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Mirtazapina Doc - 30cpr Oro 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Mirtazapina.

Eccipienti

Crospovidone (tipo B); mannitolo (E421); cellulosa, microcristallina; aspartame (E951); silice, colloidale anidra; magnesio stearato; aroma di fragola guarana' [maltodestrina, glicole propilenico, aromi artificiali, acido acetico (<1%)]; aroma di menta piperita [aromi artificiali, amido di mais].

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti per il trattamento di episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi(MAO).

Posologia

>>Adulti: la dose giornaliera efficace e' generalmente compresa tra 15e 45 mg; la dose iniziale e' di 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamen to. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione. Anziani: la dose raccomandata e' la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura. Compromissione renale: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti. Compromissione epatica: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poiche' i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio. Popolazione pediatrica: mirtazapina non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni poiche' l'efficacia non e' stata dimostrata in due studi clinici a breve termine eper motivi di sicurezza. Modo di somministrazione: la mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto mirtazapina e' adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina puo'essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e u na la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera). Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e puo' essere deglutita senz'acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non usare mirtazapina per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione si associa a unrischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Que sto rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le primissimesettimane o piu' di trattamento, seguire i pazienti fino al miglioram ento. Accompagnare la terapia con antidepressivi da un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito a correzioni della dose. E' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione di mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di eta' superiore a 65 anni. Prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal digola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presenta no, interrompere il trattamento e eseguire un esame emocromocitometrico completo. Interrompere il trattamento se compare ittero. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica: benche' l'esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, utilizzare mirtazapina con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Sospendere il trattamento nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici; compromissione epatica: dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35 % circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata del 55 % circa; compromissione renale: dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve rispetto al gruppo di controllo; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e attuare la terapia concomitante con accortezza; ipotensione; diabete mellito: nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controlloglicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un mon itoraggio stretto. Inoltre, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare; quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. Monitorare i pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Sospendere la mirtazapina in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. Lamaggior parte di questi sintomi e' lieve e autolimitata. Tra i vari s intomi da sospensione, i piu' frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea. Benche' siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Si raccomanda di sospendere il trattamento gradualmente. Prestare cautela nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'uso di antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica piu' probabilmente nelle primissime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Adottare cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Interazione con farmaci serotoninergici: puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazionecon la mirtazapina. Sospendere il trattamento se si verificano tali e venti e iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con mirtazapina non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di eta'. Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: la mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina. Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attiveserotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI , venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S.Giovanni - Hypericum perforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninegica). Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina. Lamirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepin e e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta algiorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo de l rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati conwarfarina. Poiche' a dosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' esc ludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina. Interazioni farmacocinetiche: La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 45 e del 60 % dei livelli plasmatici medi della mirtazapina. Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50 % circa. Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Deve essere adottata cautela e puo' essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina e' somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi,antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli stu di sulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse riferite piu' frequentemente, che si sono verificate in piu' del 5 % dei pazienti trattati con mirtazapina negli studi randomizzati e controllati con placebo sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. Gli effetti indesideratidi mirtazapina sono stati valutati in tutti gli studi randomizzati co ntrollati con placebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore). Le fasi di estensione di questi studi sono state escluse per mantenere la raffrontabilita' con il trattamento con placebo. Di seguito viene riportata l'incidenza per categoria delle reazioni avverse che negli studi clinici si sono manifestate con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, durante il trattamento con mirtazapina rispetto al trattamento con placebo, e delle reazioni avverse riferite spontaneamente. La frequenza dellereazioni avverse emerse dalle segnalazioni spontanee e' basata sul ta sso di segnalazione di tali eventi negli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non sianostati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati control lati verso placebo e' stata classificata come "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito, aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); raro: aggressione; non nota: ideazioni suicidarie, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope;raro: mioclono; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, pare stesia orale, disartria. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica); non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea, vomito; non c omune: ipoestesia orale; raro: pancreatite; non nota: Edema orale, aumento della salivazione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dell'attivita' delle transaminasi sieriche. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: esantema; non nota: sindrome di Steven-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico,affaticamento; non nota: sonnambulismo, edema generalizzato, edema lo calizzato. Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e dellagamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente superiore con m irtazapina rispetto al placebo). Popolazione pediatrica: i seguenti eventi avversi sono stati osservati comunemente negli studi clinici su bambini: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Glistudi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello svilu ppo. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'assunzione di SSRI in gravidanza, in particolare nella fase avanzata della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Malgrado non ci siano studi sulla relazione tra PPHN e trattamento con mirtazapina, non e' possibile escludere questo potenziale rischio considerando il meccanismo d'azione correlato (aumento delle concentrazioni di serotonina). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora mirtazapina sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento alseno per il bambino e sul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna. Studi non clinici di tossicita' riproduttiva negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita'.