Dettagli:

Nome:Mirtazapina Bluef - 30cpr Oro30
Codice Ministeriale:039179092
Principio attivo:Mirtazapina
Codice ATC:N06AX11
Fascia:A
Prezzo:16.17
Rimborso:16.17
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Produttore:Bluefish Pharmaceuticals Ab
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRTAZAPINA BLUEFISH

Formulazioni

Mirtazapina Bluef - 6cpr 15mg
Mirtazapina Bluef - 30cpr Oro30

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Mirtazapina.

Eccipienti

Crospovidone (tipo B); mannitolo (E421); cellulosa microcristallina; aspartame (E951); silice colloidale anidra; magnesio stearato; aroma fragola guarana' [maltodestrina, propilene glicole, aromi artificiali, acido acetico (<1%)]; aroma menta piperita [aromi artificiali, amido dimais].

Indicazioni

Episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante di mirtazapina e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Posologia

Adulti: la dose giornaliera efficace e' generalmente compresa tra 15 e45 mg; la dose iniziale e' di 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia a e sercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Senon si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento. Anziani: la dose raccomandata e' la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una rispostasoddisfacente e sicura. Bambini e adolescenti fino a 18 anni di eta': la mirtazapina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni poiche' l'efficacia non e' stata dimostrata in due studi clinici e per problemi di sicurezza. Compromissione renale: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <40 ml/min). Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti. Compromissione epatica: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Di cio' si deve tenere conto quandosi prescrive la mirtazapina a questa categoria di pazienti, in partic olare in presenza di grave disfunzione epatica, poiche' i pazienti congrave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio. La mirtaz apina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto la mirtazapina e' adatta alla singola somministrazione giornaliera. Deve essere assunta preferibilmente in dose unica la sera prima di coricarsi. La mirtazapina puo' essere somministrata anche frazionata in due dosi (unaal mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera) . Le compresse devono essere assunte per via orale, con acqua e ingoiate senza masticare. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da astinenza.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non usare la mirtazapina per trattare bambini e adolescenti sotto i 18anni di eta'. Comportamenti suicidi e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazionee sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione si associa a u n rischio elevato di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, specie all'inizio del trattamento, e' bene fornire al paziente solo una quantita' ridotta di mirtazapina. Durante il trattamento e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata,raramente, nel corso degli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo post-marketing della mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi d i agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di eta' superiore a 65 anni. Prestare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, interrompere il trattamento e eseguire un esame emocromocitometrico completo. Interrompere il trattamento se compare ittero. E' necessariodosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare cont rollo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica; benche'l'esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano attacchi ep ilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, utilizzare la mirtazapina con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Sospendere il trattamento nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento della frequenza degli attacchi epilettici; dopo la somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del35% circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderat a rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata del 55% circa; dopo la somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e severa (clearance della creatinina <= 10 ml/min) la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30% e del 50% circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata rispettivamente del 55% e del 115% circa. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/min) rispetto algruppo di controllo; malattie cardiache quali difetti della conduzion e, angina pectoris e infarto del miocardio recente; in questi casi adottare le normali precauzioni e attuare la terapia concomitante con accortezza; ipotensione; nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. La dose dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe aver bisogno di essere modificata ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, tenere conto delle seguenti circostanze: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare; quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. Monitorare i pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Sospendere la mirtazapina in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene la mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza post-marketing mostra chela brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo d i trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi e' lieve e autolimitante. Tra i vari sintomi da sospensione i piu' frequenti sono capogiri, agitazione, ansia, cefalea e nausea. Benche' siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere associati alla malattia di base. Siraccomanda di sospendere il trattamento gradualmente. Osservare caute la nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione intraoculare. L'uso di antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica piu' probabilmente nelle primissime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento della dose potrebbe peggiorare la sintomatologia. Molto raramente, con l'uso di mirtazapina e' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Usare cautela nei pazienti a rischio quali gli anziani o quelli trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Prestare attenzione ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico quando si somministrano questi principi attivi in combinazione con la mirtazapina. Si deve interrompere la terapia con mirtazapina qualora si manifestano tali eventie deve essere iniziato un terapia trattamento sintomatico di supporto . Dall'esperienza post-marketing, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto neiconfronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gl i studi clinici condotti con mirtazapina non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di eta'. Mirtazapina contiene aspartame. Ogni compressa da 15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina corrisponde rispettivamente a 3 mg, 6 mg e 9 mg di fenilalanina. Puo' essere nociva per pazienti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. E, allo stessomodo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli in ibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina. Inoltre, comecon gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze atti ve serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica). Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico quando queste sostanze sono somministrate in associazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fareattenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mi rtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Pertanto, si deve consigliare ai pazienti di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarin. Poiche' a dosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina. >>Interazioni farmacocinetiche. La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 45% e del 60% dei livelli plasmatici medi della mirtazapina. Quando la carbamazepinao un altro induttore del metabolismo epatico (come la rifampicina) vi ene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40% e del 50% circa. Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Deve essere adottata cautela e puo' essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina e' somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli studisulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo con mirtazapina e paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse riferite piu' frequentemente, che si sono verificate in piu' del 5% dei pazienti trattaticon mirtazapina negli studi randomizzati e controllati con placebo so no sonnolenza, sedazione, secchezza della bocca, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. Gli effetti indesiderati di mirtazapina sono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con placebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore). La frequenza delle reazioniavverse emerse dalle segnalazioni spontanee e' basata sul tasso di se gnalazione di tali eventi negli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo e' stata classificata come "non nota". Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia), eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni (accessi), sindrome serotoninergica, parestesia orale, disartria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota:edema orale, aumento della salivazione. Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo. Comune: esantema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumento dell'appetito; non nota: iponatriemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensioneortostatica; non comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento; non nota: sonnambulismo. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dell'attivita' delle transaminasi sieriche. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); raro: aggressione; non nota: ideazioni suicidarie, comportamento suicidario. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma- glutamiltrasferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente superiore con mirtazapina rispetto al placebo). Popolazione pediatrica: gli eventi avversi sono stati osservati comunemente in studi clinici condotti su bambini: aumento di peso, orticariae ipertrigliceridemia.

Gravidanza e allattamento

I dati limitati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Glistudi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello svilu ppo. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora la mirtazapina sia utilizzata sino al parto o sospesa immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da astinenza. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Nonostante non ci siano studi che hanno valutato la correlazione tra PPHN e il trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non puo' essere ignorato tenendo in considerazione il meccanismo d'azione (aumento dellaconcentrazione di serotonina). Gli studi condotti su animali e dati l imitati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.