Dettagli:

Nome:Mirtazapina Alter - 30cpr Riv30m
Codice Ministeriale:036854014
Principio attivo:Mirtazapina
Codice ATC:N06AX11
Fascia:A
Prezzo:16.17
Rimborso:16.17
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRTAZAPINA ALTER 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Mirtazapina Alter - 30cpr Riv30m

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Mirtazapina.

Eccipienti

Nucleo: amido pregelatinizzato; ipromellosa; magnesio stearato; silicecolloidale anidra; lattosio monoidrato. Rivestimento: ipromellosa; ti tanio diossido (E 171); glicerolo triacetato.

Indicazioni

Episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla mirtazapina o ad un qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le compresse devono essere assunte per via orale, se necessario con unpo' di liquido, ed inghiottite senza essere masticate. Adulti: la dos e e' di solito compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale e' 15 o 30 mg(la dose piu' alta deve essere presa alla sera). Anziani: uguale a qu ella degli adulti. Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico per assicurare una risposta efficace e sicura. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il farmaco non deve essere somministrato per il trattamento ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' poiche' la sua efficacia non e' stata dimostrata in due studi clinici a breve termine e permotivi di sicurezza. Compromissione epatica-renale: la clearance dell a mirtazapina puo' essere ridotta in pazienti con insufficienza renaleo epatica; cio' deve essere tenuto presente, quando si prescrive il f armaco a queste categorie di pazienti. Poiche' l'emivita della mirtazapina e' di 20-40 ore, il medicinale e' adatto per essere somministratoin dose unica giornaliera: e' preferibile assumere la dose unica di s era, prima di andare a dormire. La dose prescritta del medicinale puo'anche essere assunta in 2 somministrazioni, suddividendola in parti u guali tra mattino e sera. E' preferibile che il trattamento continui fino a 4-6 mesi dopo la completa scomparsa della sintomatologia. Dopo questo periodo, il trattamento puo' essere gradualmente sospeso. In genere la mirtazapina comincia ad esercitare i suoi effetti dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con un dosaggio adeguato deve dare una risposta positiva entro 2-4 settimane. Se la risposta e' insufficiente, la dose puo' essere aumentata sino al dosaggio massimo; se nonvi e' alcuna risposta entro le successive 2-4 settimane, il trattamen to deve essere interrotto. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale, in modo da evitare i sintomi da sospensione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il medicinale non deve essere utilizzato. Comportamenti suicidarie ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi c linici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivirispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento,il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i datisulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per q uanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidari: la depressione e' associata con un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino alla remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le primissime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. I pazienti devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Inoltre, e' possibile un aumento del rischio di comportamenti suicidari in giovani adulti. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo della necessita' di monitorare la comparsa di tali eventi e chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, specie all'inizio del trattamento, e' bene fornireal paziente solo un ridotto numero di compresse. Durante il trattamen to, e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi; essa compare per lo piu' dopo 4-6 settimane di terapia ed e' in genere reversibile una volta sospeso il trattamento. Comunque, in casi molto rari, l'agranulocitosi puo' essere fatale. E' stata seganlata raramente agranulocitosi reversibile. Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Tutti i casi fatali riguardano pazienti sopra i 65 anni di eta'. Prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica; benche' l'esperienza clinica evidenzia che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, cosi come con altri antidepressivi, il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici; insufficienza epaticao renale; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina p ectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere prese le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; ipotensione. Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. Seguire con attenzione pazienti con: disturbi della minzione da ipertrofia prostatica (sebbene non si prevedano problemi con il farmaco, poiche' esso possiede un'attivita' anticolinergica molto debole); glaucoma acuto ad angolo chiuso ed ipertensione oculare (anche in questi casi la possibilita' che si evidenzino problemi con il farmaco e' scarsa, poiche' esso e' dotato di un'attivita' anticolinergica molto debole); diabete mellito: gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, si deve tenere conto che: interazione con farmaci serotoninergici; la sindrome seritoninergica puo' presentarsi quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRls) vengono somministrati in combinazione con altri farmaciserotoninergici. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente i n pazienti trattati con il medicinale da solo. Quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare. Quando viene trattata la fase depressiva di una psicosi maniaco-depressiva, essa si puo' trasformare in fase maniacale. I pazienti con una storia di mania/ipomania devono essere strettamente monitorati. La mirtazapina deve essere sospesa nei pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene il farmaco non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungoperiodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospension e. La maggior parte di questi sintomi e' lieve ed autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono vertigini , agitazione, ansia, mal di testa, nausea. Benche' essi siano stati riportati come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili,soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepres sivi. Durante gli studi clinici condotti con il farmaco non sono statisegnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre classi di eta'. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. La mirtazapinapuo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi. Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano pre scritti insieme alla mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale (CNS). Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Nel caso in cui altri farmaci serotoninergici (ad esempioSSRI e venlafaxina) sono usati in concomitanza con mirtazapina, c'e' un rischio di interazione che puo' comportare la comparsa di sindrome serotoninergica. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione sembra che la sindrome serotoninergica si presenti molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina in combinazione con inibitori selettivi del reuptake della serotonina o con venlafaxina. Nel caso in cui questa combinazione e' considerata terapeuticamente necessaria, le variazioni del dosaggio devono essere fatte con cautela e strettamente monitorate, per evitare la comparsa di una sovrastimolazione serotoninergica. Mirtazapina, al dosaggio di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo dell'INR nei soggetti trattati con warfarina. Poiche' a dosaggi piu' alti di mirtazapina, non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante di warfarina e mirtazapina. >>Interazioni farmacocinetiche. La mirtazapina e' ampiamente metabolizzata dal CYP2D6 e dal CYP3A4 e in misura inferiore dal CYP1A2. Uno studio sulle interazioni, condotto su volontari sani, non ha mostrato alcuna influenza della paroxetina, un inibitore del CYP2D6, sulla farmacocinetica della mirtazapina, allo stato stazionario (steady state). La co- somministrazione del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatico e dell'area sotto la curva (AUC) di mirtazapina approssimativamente del 40 e 50%, rispettivamente. Particolare attenzione va prestata quando, assieme alla mirtazapina, vengono somministrati potenti inibitori del CYP3A4, quali gli inibitori della HIV-proteasi, gli antifungini azolici, l'eritromicina e il nefazodone. La carbamazepina o la fenitoina, induttori delCYP3A4, hanno aumentato di circa il doppio la clearance della mirtaza pina, provocando una riduzione del 45-60% dei livelli plasmatici. Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo dei farmaci (quale rifampicina o fenitoina) viene co-somministrato alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un induttore viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La biodisponibilita' della mirtazapina aumenta di oltre il 50% in caso di somministrazione contemporanea di cimetidina. Nel caso in cui venga iniziato un trattamento concomitante concimetidina, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina opp ure aumentarla, quando termina la terapia con cimetidina. In studi sulle interazioni in vivo, la mirtazapina non ha influenzato la farmacocinetica di risperidone o paroxetina (substrato CYP2D6), carbamazepina (substrato CYP3A4), amitriptilina, cimetidina o fenitoina. Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o modificazioni della farmacocinetica nell'uomo, nel caso di somministrazione contemporanea di mirtazapina e litio.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con il farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia), eosinofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: problemi di sonno; rari: incubi notturni sogni vividi, mania, agitazione, confusione, allucinazioni, ansia, insonnia, irrequietezza psicomotoria, acatisia, ipercinesia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza (che puo' ridurre la capacita' di concentrazione), di solito durante le prime settimane di trattamento (N.B. la riduzionedel dosaggio di solito non porta a minore sedazione ma puo' compromet tere l'efficacia antidepressiva), vertigini, mal di testa; rari: convulsioni - (attacchi), tremori, mioclono, parestesia sindrome delle gambe senza riposo, sincope; molto rari, non nota: sindrome serotoninergica, parestesia orale. Patologie vascolari. Rari: ipotensione (ortostatica). Patologie gastrointestinali. non comuni: nausea; rari: secchezza delle fauci, diarrea, vomito; molto rari, non nota: ipoestesia orale, edema orale. Patologie epato-biliari. Rari: aumento dei livelli sierici delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto subcutaneo. Rari: esantema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessutoconnettivo. Rari: artralgia/mialgia. Patologie sistemiche e generaliz zato o condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema generalizzato o localizzato, rari: affaticamento. Esami diagnostici.Comuni: aumento del peso corporeo. Popolazione pediatrica: in studi c linici nei bambini sono stati osservati comunemente i seguenti eventi avversi: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti sull'utilizzo di mirtazapina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di tossicita' riproduttiva di rilevanza clinica. Il potenziale rischio nella specie umana e' sconosciuto. Il farmaco nondeve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non sia strett amente necessario, e soltanto dopo un'attenta valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio. Non e' noto se la mirtazapina e' escreta nel latte materno, sebbene gli esperimenti condotti sugli animali dimostrino che la mirtazapina e' escreta nel latte solo in bassissima quantita'. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento al seno odi continuare o sospendere l'uso del farmaco deve essere presa tenend o conto il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio dell'uso del medicinale per la donna. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia analizzato l'associazionedi IPPN al trattamento con mirtazapina, tale rischio potenziale non p uo' essere escluso tenendo conto del meccanismo connesso di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).