Dettagli:

Nome:Mirtazapina Almus - 30cpr Oro 30
Codice Ministeriale:037988211
Principio attivo:Mirtazapina
Codice ATC:N06AX11
Fascia:A
Prezzo:16.17
Rimborso:16.17
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRTAZAPINA ALMUS COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Mirtazapina Almus - 30cpr Oro 30

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Mirtazapina.

Eccipienti

Mannitolo, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato pesante, idrossipropilcellulosa, crospovidone, silice colloidale anidra, L-metionina, cellulosa microcristallina e gomma di guarana' (Avicel CE-15), aspartame (E951), aroma di arancio, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento di episodi di depressione maggiore. Il farmaco e' indicatonegli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi(MAO).

Posologia

Adulti: la dose giornaliera efficace e' generalmente compresa tra 15 e45 mg; la dose iniziale e' 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia ad ese rcitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una rispostapositiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficien te, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, sideve interrompere il trattamento. Anziani: la dose raccomandata e' la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non usare nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta' perche' l'efficacia non e' stata dimostrata in due studi clinici abreve termine e per questioni di sicurezza. Compromissione renale: la clereance di mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insu fficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive il farmaco aquesta categoria di pazienti. Compromissione epatica: la clearance de lla mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive il farmaco a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poiche' i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio. La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto il medicinalee' adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica de ve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Il prodotto puo' essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera). I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa sidisgrega rapidamente e puo' essere deglutita senz'acqua.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Contenitore delle compresse: conservare nel contenitore originale delle compresse e tenerlo ben chiuso perproteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta': sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita'. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa ladecisione di effettuare comunque il trattamento, sorvegliare il pazie nte attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione si associa a un rischio elevato di pensierisuicidari, autolesionismo e suicidio. Seguire attentamente i pazienti fino al miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle pr ime fasi del miglioramento. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessita' di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidari e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, specie all'inizio del trattamento, e' bene fornire al paziente solo una quantita' ridotta del farmaco. Depressione midollare: durante iltrattamento e' stata segnalata depressione midollare, che si manifest a, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata, raramente, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di eta'superiore a 65 anni. Quando sintomi quali febbre, mal di gola, stomat ite o altri segni di infezione si presentano, interrompere il trattamento ed eseguire un esame emocromocitometrico completo. Ittero: se compare, interrompere il trattamento. Dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica; il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Sospendere il trattamento nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici; compromissione epatica; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35 % circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve amoderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. L a concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata del 55 % circa; compromissione renale; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. La concentrazione plasmatica mediadi mirtazapina e' risultata aumentata rispettivamente del 55 e del 11 5 % circa; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; ipotensione; diabete mellito: gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto che quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare; quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. La mirtazapina deve essere sospesa in tuttii pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene non provochi dip endenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi e' lieve e autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea. Benche' siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Sospendere il trattamento gradualmente. Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'uso di antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia; nei pazienti che sviluppano sintomi di acatisia un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia. Molto raramente e' stata riportata iponatriemia. Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Sindrome serotoninergica Interazione con farmaci serotoninergici: puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengonosomministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Sint omi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Si deve consigliare cautela e un piu' attento monitoraggio clinico e' necessario quando questi principi attivi sono combinati con mirtazapina. Il trattamento con mirtazapina deve essere interrotta se siverificano tali eventi e di supporto iniziare un trattamento sintomat ico. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con il farmaco da solo. Pazienti anziani: i pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con il faramco non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di eta'. Il medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere nocivo per pazienti con fenilchetonuria.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: la mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina. Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attiveserotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI , venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S.Giovanni - Hypericum perforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina. Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarina. Poiche' a dosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina. Interazioni farmacocinetiche: la carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 45 e del 60 % dei livelli plasmaticimedi della mirtazapina. Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50% circa. Quando la cimetidina viene somministrata assieme alla mirtaz apina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Deve essere adottata cautela e puo' essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina e' somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli studisulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con il farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Nonnota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell?appetito, aumento di peso; non nota: iponatriema. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania,agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatis ia, ipercinesia); raro: aggressione; non nota: ideazioni suicidarie, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo; raro: mioclono; non nota: convulsioni sindrome serotoninergica, parestesia orale, disartria. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: ipoestesia orale; raro: pancreatite; no nota: edema orale, aumentata salivazione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dell?attivita? delle transaminasi sieriche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento; non nota: sonnambulismo. Nelle analisi di laboratorio condotte negli studiclinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transamina si e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente superiore con mirtazapina rispetto al placebo). Popolazione pediatrica: i seguenti eventi avversi sono stati osservati comunemente nei bambini negli studi clinici: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Glistudi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello svilu ppo. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia preso in esame l'assiciazione tra IPPN e trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non puo' essere escluso, tenuto conto del relativo meccanismo d'azione (aumento della concentrazione della serotonina). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora il farmaco sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti dasospensione. Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati s ull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il prodotto deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al senoper il bambino e sul beneficio della terapia con il prodotto per la d onna.