Dettagli:

Nome:Mirena - Disp Intraut 20mcg/24h
Codice Ministeriale:029326016
Principio attivo:Levonorgestrel
Codice ATC:G02BA03
Fascia:C
Prezzo:220
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sistema a rilascio intrauterino
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRENA 20 MCG/24 ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO

Formulazioni

Mirena - Disp Intraut 20mcg/24h

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi per uso topico.

Principi attivi

Ogni sistema a rilascio intrauterino contiene: 52 mg di levonorgestrel, e ha un rilascio iniziale di levonorgestrel di 20 mcg/24h.

Eccipienti

Polidimetilsilossano elastomero, tubing in polidimetilsilossano, corpoa T e filo in polietilene.

Indicazioni

Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Gravidanza accertata o presunta; malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente; infezioni del tratto genitale inferiore; endometrite postpartum; aborto settico nei tre mesi precedenti; cervicite; displasia cervicale; tumori maligni dell'utero o della cervice; tumori progestinico dipendenti; sanguinamento uterino anormale di origine non accertata; anomalie dell'utero congenite o acquisite compresi i fibromi che deformano la cavita' uterina; condizioni associate ad una aumentata suscettibilita' alle infezioni; epatopatia acuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; neoplasie per le quali sia nota o si sospetti un'influenza degli ormonisessuali.

Posologia

Il prodotto viene inserito nella cavita' uterina ed e' efficace per unperiodo di 5 anni. Il rilascio iniziale di levonorgestrel i n vivo e' di circa 20 mcg/24h e si riduce a 10 mcg/24h dopo 5 anni. Nell'arco d i 5 anni il rilascio medio di levonorgestrel e' di circa 14 mcg/24 h. Nelle donne in terapia ormonale sostitutiva, Il prodotto puo' essere utilizzato in associazione a preparati orali o transdermici a base di solo estrogeno. Il prodotto, quando inserito correttamente, ha una percentuale di fallimento approssimativamente dello 0,2% a un anno ed una percentuale di fallimento cumulativa circa dello 0,7% a 5 anni. Inserimento e rimozione/sostituzione Nelle donne in eta' fertile, l'inserimento nella cavita' uterina deve avere luogo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione. Puo' essere sostituito con un nuovo dispositivo inqualsiasi momento del ciclo. Il dispositivo puo' anche essere inserit o immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Dopo un parto poiche' il rischio di perforazione puo' aumentare, l'inserimento dovra' essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero. In questi casi dovrebbe essere considerata la possibilita' di rinviare l'inserzione a 12 settimane dopo il parto e comunque di non effettuarla prima di sei settimane. In caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore particolare o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, deve essere eseguita immediatamente una visita ginecologica ed un'ecografia per escludere una perforazione. Nella prevenzione della iperplasiaendometriale durante estrogenoterapia sostitutiva il prodotto puo' es sere inserito in qualunque momento se la donna e' amenorroica, oppure negli ultimi giorni di mestruazione o di emorragia da sospensione. Si raccomanda che venga inserito solo da un medico esperto e/o adeguatamente addestrato all'inserimento. Il prodotto viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. Se i fili non sono visibili e il dispositivo si trova nella cavita' uterina, puo' essere rimosso utilizzando una pinza ad anelli a stretto raggio d'apertura. Puo' essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o altra manovra chirurgica. Il dispositivo deve essere rimosso dopo un periodo di cinque anni. Se si desidera continuarne l'uso, puo' essere sostituito immediatamente con uno nuovo. Nelle donne in eta' fertile, se si vuole evitare una gravidanza e' necessario rimuovere il dispositivo durante la mestruazione, sempre che vi sia un ciclo mestruale. Se il dispositivo viene rimosso a meta' del ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi unagravidanza, a meno che non venga inserito immediatamente un nuovo dis positivo. Dopo la rimozione del farmaco, e' necessario verificare che il dispositivo sia intatto. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, il cilindro contenente l'ormone e' scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l'integrita' del dispositivo, questa situazione non richiede ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T. Il prodotto e' fornitoin una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere scartato. Bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia delprodotto sono state stabilite nelle donne in eta' riproduttiva. Non e siste alcuna indicazione per l'uso prima del menarca. Pazienti anziani: non e' stato studiato in donne al di sopra dei 65 anni di eta'. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: e' controindicatonelle donne con epatopatie acute o tumori epatici. Pazienti con compr omissione della funzionalita' renale: non e' stato studiato in donne con funzionalita' renale compromessa.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il farmaco deve essere usato con cautela solo dopo parere specialistico, o deve essere presa in considerazione la sua rimozione, nel caso sia presente o si manifesti per la prima volta emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria; cefalea eccezionalmente intensa; ittero; spiccato aumento della pressione arteriosa, gravi arteriopatie qualiictus o infarto del miocardio. Il medicinale deve essere usato con ca utela nelle donne con cardiopatia congenita o valvulopatia a rischio di endocardite batterica. Dosi anche basse di levonorgestrel possono influire sulla tolleranza al glucosio. E' pertanto opportuno controllarela glicemia in pazienti diabetiche portatrici. Tuttavia, non e' gener almente necessario modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano il farmaco. Sanguinamenti irregolari possono mascherare i sintomi e segni di una poliposi o di un tumore endometriale ed in tal caso sara' necessario prendere in considerazione tutte le misureatte a chiarire la diagnosi. Il prodotto non e' il metodo di prima sc elta ne' per donne giovani nullipare, ne' per donne in postmenopausa con avanzata atrofia uterina. I dati derivati dagli studi clinici nellaprevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva non consentono di confermare o confutare un rischio di ca ncro del seno associato all'uso in questa indicazione. Se durante l'uso del medicinale viene diagnosticata una neoplasia maligna influenzatadagli ormoni sessuali, deve essere presa in considerazione la rimozio ne del dispositivo. Deve essere effettuata una visita ginecologica completa e devono essere escluse una gravidanza in atto e malattie sessualmente trasmesse; eventuali infezioni agli organi genitali devono essere adeguatamente trattate fino alla guarigione. E' di particolare importanza il corretto posizionamento del prodotto nel fondo dell'utero per garantire un'esposizione uniforme dell'endometrio al progestinico, prevenire l'espulsione del dispositivo e ottimizzarne l'efficacia. Pertanto le istruzioni per l'inserimento devono essere seguite attentamente. Poiche' la tecnica d'inserimento e' differente dagli altri sistemi intrauterini, e' essenziale l'addestramento ad una corretta tecnica diinserimento. L'inserimento e la rimozione del dispositivo possono com portare un po' di dolore e sanguinamento. Possono verificarsi episodi di svenimento dovuti ad una reazione vaso-vagale oppure convulsioni inpazienti epilettiche. La donna dovra' essere visitata nuovamente dopo 4-12 settimane dall'inserimento. Il prodotto non e' idoneo ad essere impiegato come metodo contraccettivo post-coitale. Poiche' nei primi mesi dopo l'inserimento e' frequente la comparsa di sanguinamento irregolare o spotting, prima dell'inserimento deve essere esclusa la presenza di qualunque patologia endometriale. Se in donne portatrici del prodotto a scopo contraccettivo compaiono emorragie vaginali irregolari dopo l'inizio di un'estrogenoterapia sostitutiva, deve essere esclusa la presenza di patologie endometriali. Anche in caso di comparsa di sanguinamenti irregolari durante un trattamento prolungato e' necessario un attento esame diagnostico. Oligomenorrea e amenorrea si sviluppano gradualmente rispettivamente nel 57% e nel 16% delle portatrici del dispositivo in eta' fertile. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza se la mestruazione non compare entro 6 settimane dall'inizio della precedente. Quando viene utilizzato durante estrogenoterapia sostitutiva continua, nella maggior parte delle donne, nel corso del primo anno dopo l'inserimento, si sviluppa gradualmente un quadro di amenorrea. Nelle portatrici di dispositivi intrauterini al rame l'incidenza di infezioni pelviche e' piu' elevata nel primo mese dopo l'inserimento e diminuisce col tempo. L'infezione pelvica puo' avere gravi conseguenze, puo' compromettere la fertilita' ed aumentareil rischio di gravidanza ectopica. Il dispositivo deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o infezioni pelviche o n el caso di una grave infezione acuta che non risponda al trattamento nel giro di pochi giorni. I sintomi dell'espulsione parziale o completadi un dispositivo intrauterino possono comprendere sanguinamento o do lore. Un'espulsione parziale puo' diminuirne l'efficacia. Poiche' induce una diminuzione del flusso mestruale, l'aumento del flusso mestruale puo' essere indicativo di un'espulsione. Casi di perforazione o penetrazione del corpo dell'utero o della cervice da parte di un dispositivo intrauterino si verificano raramente e prevalentemente durante l'inserimento e possono diminuire l'efficacia del farmaco. In questi casi il dispositivo deve essere rimosso. Poiche' il rischio di perforazioneuterina puo' aumentare nel periodo postpartum, dopo un parto l'inseri mento dovra' essere rinviato fino alla completa involuzione dell'uterocomunque non prima di sei settimane e possibilmente 12 settimane dopo il parto. Il rischio di perforazione puo' aumentare anche durante l'a llattamento e nelle donne con retroversione uterina fissa. Le donne con anamnesi di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezione pelvica sono a maggior rischio di gravidanza ectopica. La possibilita' di una gravidanza extrauterina deve essere presa in considerazione in caso di dolori al basso ventre, specialmente in concomitanza con la cessazione delle mestruazioni o la comparsa di sanguinamenti in una donna precedentemente amenorroica. Il rischio assoluto di gravidanze ectopiche nelle utilizzatrici di Mirena e' basso. I fili possono essere stati trascinati all'interno dell'utero o del canale cervicale e possono riposizionarsi nel successivo periodo mestruale. Se i fili non sono individuabili il dispositivo potrebbe essere stato espulso. Poiche' l'azione contraccettiva del prodotto e' soprattutto dovuta ad un effetto locale, nelle donne in eta' fertile si hanno generalmente cicli ovulatori con rottura del follicolo. Talvolta l'atresia follicolare e' ritardatae l'accrescimento del follicolo continua. Questi follicoli ingrossati non possono essere distinti clinicamente dalle cisti ovariche. Nella maggior parte dei casi questi follicoli sono asintomatici, sebbene in qualche caso possano essere associati a dolore pelvico o dispareunia. Nella maggior parte dei casi le cisti ovariche scompaiono spontaneamente in 2-3 mesi. Se questo non dovesse verificarsi, si raccomanda un monitoraggio ecografico ed eventuali altre misure diagnostico-terapeutiche. Raramente puo' essere necessario un intervento chirurgico.

Interazioni

Il metabolismo dei progestinici puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi metabolizzanti i farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivi e gli antinfettivi. L'influenza di questi farmaci sull'efficacia contraccettiva del prodotto non e' nota, ma non si ritiene sia di particolare importanza dato il meccanismo d'azione locale del farmaco.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', comprese eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso/ depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea;comune: emicrania. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/pelvico; comune: nausea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: acne irsutismo; non comune: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolo re lombare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: cambiamenti nei sanguinamenti, compresi aumento e diminuzione del sanguinamento mestruale, spotting, oligomenorrea ed amenorrea vulvovaginite, secrezione genitale; comune: infezione del tratto genitale superiore cisti ovarica dismenorrea mastodinia, espulsione del dispositivo contraccettivo intra-uterino (completa e parziale); raro: perforazione uterina. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressionearteriosa. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: quando una donna diventa gravida con il farmaco in situ, il rischio relativo di gravidanza ectopica e' aumentato. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: il rischio di cancro della mammella quando il medicinale viene usato nell'indicazione prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva non e' noto. I fili di rimozione possono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: in assocazione con l'inserimento o la rimozione del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore da procedura, sanguinamento daprocedura, reazione vaso-vagale correlata all'inserimento con capogir o o sincope. La procedura puo' scatenare una crisi convulsiva in pazienti epilettiche.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se si instaura una gravidanza in una donna con il prodottoin situ, si raccomanda la rimozione del dispositivo poiche' un contra ccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto spontaneo o di parto prematuro. La rimozione puo' provocare un aborto spontaneo. Se il dispositivo intrauterino non puo' essere rimossobisogna prendere in considerazione l'interruzione della gravidanza. L a donna che desideri portare a termine la gravidanza, nonostante che il dispositivo non possa essere rimosso, deve essere informata sui rischi e sulle possibili conseguenze di un parto prematuro. In questo casola gravidanza deve essere strettamente controllata. Deve essere inolt re esclusa una gravidanza ectopica e la donna deve essere avvertita della necessita' di riferire tutti i sintomi indicatori di complicanze gravidiche, come i dolori addominali crampiformi con febbre. Deve essere presa in considerazione la possibilita' che si verifichino effetti virilizzanti sul feto a causa della somministrazione intrauterina e dell'esposizione locale all'ormone. L'esperienza clinica circa l'esito digravidanze con il farmaco in situ e' limitata, grazie alla sua alta e fficacia contraccettiva. Comunque la donna deve essere informata che non ci sono evidenze di anomalie congenite in donne portatrici del prodotto che abbiano condotto a termine una gravidanza. Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel e' trasferito al neonato durante l'allattamento. Tuttavia, e' improbabile che vi sia un rischio per il neonato con la dose rilasciata dal farmaco, quando il dispositivo e' inserito nella cavita' uterina. Non sembrano esservi effetti nocivi sull'accrescimento o lo sviluppo del bambino quando l'utilizzo del prodotto inizia dopo 6 settimane dal parto. I metodi contraccettivi a base di solo progestinico non sembrano influenzare la quantita' o la qualita' del latte materno. Raramente sono stati riportati sanguinamenti uterini nelle donne che utilizzano il medicinale durante l'allattamento. Dopo la rimozione, la donna ritorna alla sua normale condizione di fertilita'.