Dettagli:

Nome:Mircera - Iv Sc Sir 60mcg 0,3ml
Codice Ministeriale:038348191
Principio attivo:Metossipolietilenglicole-epoetina Beta
Codice ATC:B03XA03
Fascia:A
Prezzo:201.08
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MIRCERA 60 mcg/0,3 ml - Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Formulazioni

Mircera - Iv Sc Sir 60mcg 0,3ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antianemici.

Principi attivi

Metossipolietilenglicole-epoetina beta 60 mcg, ad una concentrazione di 200 mcg /ml.

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio solfato; mannitolo (E421); metionina; polossamero 188; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC). La sicurezza e l'efficacia non sono state definite in altre indicazioni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.

Posologia

>>Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica: somministrare per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. Puo' essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei. In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiorie inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita' dell 'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose,in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,2 1 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni peruna appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, comeindicato. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garant ire che venga utilizzata la piu' bassa dose autorizzata per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. >>Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): 0,6 mcg /kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l). Se la velocita' di crescita dell'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dosedeve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina contin ua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Se si raggiunge una concentrazione di emoglobina superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l)nel singolo paziente, puo' essere somministrato una volta al mese uti lizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. >>Pazienti in trattamento con un ESA:possono passare a questo medicinale somministrato una volta al mese c ome singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale di metossipolietilenglicole-epoetina beta e' stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. La prima iniezione deve essere effettuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. Il trattamento e' in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. Una dose non assunta deve essere somministrata il prima possibile e la somministrazione deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta. Non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Non e' richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Nei pazienti con insufficienza epatica non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25 gradi C per un unico periodo di 1 mese.

Avvertenze

Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato intutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata risposta al trattamento richiede una ricerca delle cause. La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessaanche da infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, p erdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midollo osseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devono essere trattati. In pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione diepoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltr e il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche. La pressione arteriosa puo' aumentare duranteil trattamento, quindi deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante. In caso di ipertensione diffi cile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Come gli altri ESA, e' un fattore di crescita che stimola principalmente laproduzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono ess ere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita' eccessiva inspiegata. Non e' approvato per il trattamento dell'anemia in pazienti affetti da tumore. La sicurezza e l'efficacia non sono state definite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 10^9/l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. L' impiego scorretto puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza alteri il metabolismo di altri medicinali.

Effetti indesiderati

La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie del sis tema nervoso. Raro: encefalopatia ipertensiva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, esantema maculo- papulare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: trombosi dell'accesso vascolare. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie vascolari. Raro: vampate di calore. Disturbi delsistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Tutti gli altri eventi s ono stati segnalati con frequenza rara e per la maggior parte erano dientita' da lieve a moderata. Questi eventi erano compatibili con le c omorbilita' note nella popolazione di pazienti. Negli studi clinici sie' osservata una lieve diminuzione della conta piastrinica che rimane va entro il normale intervallo. Conte piastriniche inferiori a 100 x 10^9/l sono state osservate nel 7% dei pazienti trattati con il medicinale e nel 4% dei pazienti trattati con altri ESA.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso in donne in gravidanza, pertanto sideve prestare cautela. Non e' noto se metossipolietilenglicole-epoeti na beta venga escreto nel latte materno umano. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendereil trattamento deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi della terapia p er la madre.