Dettagli:

Nome:Mircera - Iv Sc Sir 50mcg 0,3ml
Codice Ministeriale:038348088
Principio attivo:Metossipolietilenglicole-epoetina Beta
Codice ATC:B03XA03
Fascia:A
Prezzo:167.57
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRCERA 50 MCG/0,3 ML

Formulazioni

Mircera - Iv Sc Sir 50mcg 0,3ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antianemici.

Principi attivi

Una siringa preriempita contiene metossipolietilenglicole-epoetina beta 50 mcg, ad una concentrazione di 167 mcg /ml. Il dosaggio indica la quantita' della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicole-epoetina beta senza considerare la glicosilazione.

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipertensione non controllata.

Posologia

Iniziare il trattamento sotto la supervisione di un medico esperto neltrattamento di pazienti con insufficienza renale. Trattamento dell'an emia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica: sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia. Somministrare il medicinale per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. Gestire la variabilita' dell'emoglobina attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Secio' si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. Monitorare i pazienti per garantire che veng a utilizzata la piu' bassa dose autorizzata di farmaco per controllareadeguatamente i sintomi dell'anemia. Si raccomanda di monitorare l'em oglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): per aumentare i livellidi emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose iniziale raccomandata in pazienti non dializzati e' 1,2 mcg /kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni mese come singola iniezione sottocutanea. In alternativa, una dose iniziale di 0,6 mcg/kg di peso corporeo puo' essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea in pazienti dializzati o nondializzati. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumentidel 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al r aggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), ridurre la dose del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto iniziare la terapia nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. I pazientitrattati una volta ogni due settimane, nei quali la concentrazione di emoglobina e' superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l), possono ricevere il medicinale somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppiarispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due se ttimane. Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA: i pazienti possono passare al farmaco somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale e' stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. Effettuare la prima iniezione in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. >>Dosi iniziali. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: <40 mcg/settimana; precedente dose settimanaledi epoetina endovena o sottocute: <8000 UI/settimana; dose mensile de l farmaco endovena o sottocute: 120 mcg/una volta al mese. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: 40-80 mcg/settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute: 8000-16000 UI/settimana; dose mensile del farmaco endovena o sottocute: 200 mcg/una volta al mese. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: >80 mcg/settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute: >16000 UI/settimana; dose mensile del farmaco endovena o sottocute: 360 mcg/una volta al mese. Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibileaumentare la dose mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), ridurre la dose del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto iniziare la terapia nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Poiche' nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento e' limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. Il trattamento e' in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. Dose non assunta: somministrare la dose non assunta il prima possibile e riprendere la somministrazione del medicinale alla frequenza di somministrazione prescritta. Pazienti con insufficienza epatica: non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio. Popolazione anziana: non e' richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Metodo disomministrazione: il prodotto deve essere somministrato per via sotto cutanea o endovenosa. Il medicinale puo' essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 30 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero,il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia della terapia con il farmaco non sono statestabilite in altre indicazioni, compreso il trattamento dell'anemia n ei pazienti affetti da tumore. Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata risposta al trattamento con il farmaco richiede una ricerca delle cause. La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midollo osseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citatee il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi diaplasia eritroide pura, la terapia deve essere sospesa e i pazienti n on devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tutti gli ESA, incluso il farmaco. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devonoessere trattati con il medicinale. PRCA in pazienti con epatite C: in caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia gr ave associata a una bassa conta reticolocitaria, il trattamento con epoetina deve essere interrotto e devono essere eseguiti test anticorpali anti-eritropoietina. Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirinae terapia concomitante con epoetine. Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C. Monitoraggio della pressione arteriosa:la pressione arteriosa puo' aumentare durante il trattamento con il f armaco. La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento. In casodi ipertensione difficile da controllare con un trattamento farmacolo gico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deveessere sospeso. Concentrazione di emoglobina: in pazienti con insuffi cienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte, digravi eventi cardiovascolari, inclusa la trombosi, o eventi cerebrova scolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati ESA, perraggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche.La sicurezza e l'efficacia del trattamento non sono state stabilite p er i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 10^9/l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. Effetto sulla crescita tumorale: il medicinale e' un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Come contutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA po ssano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita' eccessiva inspiegata. L' impiego scorretto del farmaco da parte di individui sani puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali. Tracciabilita' del prodotto: al fine di migliorare la tracciabilita' degli ESA, il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartella del paziente. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioe' e' praticamente 'senza sodio'.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza cheil prodotto alteri il metabolismo di altri medicinali.

Effetti indesiderati

La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione (comune). Le reazioni avverse riportate sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando laseguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto ra ro (<1/10.000); non nota. Reazioni avverse attribuite al trattamento con il medicinale negli studi clinici controllati condotti su pazienti affetti da insufficienza renale cronica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: encefalopatia ipertensiva. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; raro: vampata di calore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, esantema maculo-papulare.Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: trombosi dell'accesso vascolare. Tutte le altre reazioni avverse attribuite al farmaco sono state segnalate con frequenza rara e per la maggior parte erano di entita' da lieve a moderata. Questi eventi erano compatibili con le comorbilita' note nella popolazione di pazienti. Negli studi clinici, durante il trattamento si e' osservata una lieve diminuzione della conta piastrinica che rimaneva entro il normale intervallo. Conte piastriniche inferiori a 100 x 10^9/l sono state osservate nel 7% dei pazienti trattati con il medicinale e nel 4% dei pazienti trattati con altri ESA. Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa hanno riportato un'incidenza di ictuscome comune. Esperienza post-marketing: reazioni di ipersensibilita', compresi casi di reazione anafilattica, con frequenza non nota; casi di trombosi, compresi casi di embolia polmonare, con frequenza non nota. Casi di trombocitopenia sono stati segnalati spontaneamente, con frequenza non nota. Aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina e' stata segnalata, con frequenza nonnota. In caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con il prodotto deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con altre proteine eritropoietiche ricombinanti.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidan za, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttaviaindicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla cla sse farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se il medicinale vengaescreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte mate rno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al senoper il bambino e i vantaggi del trattamento con il farmaco per la mad re. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita'. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto.