Dettagli:

Nome:Mircera - Iv Sc Sir 360mcg 0,6ml
Codice Ministeriale:038348215
Principio attivo:Metossipolietilenglicole-epoetina Beta
Codice ATC:B03XA03
Fascia:A
Prezzo:1206.48
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRCERA 360 MCG/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Mircera - Iv Sc Sir 360mcg 0,6ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antianemici.

Principi attivi

Una siringa preriempita contiene metossipolietilenglicole-epoetina beta 360 mcg, ad una concentrazione di 600 mcg /ml.

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipertensione non controllata.

Posologia

Iniziare il trattamento sotto la supervisione di un medico esperto neltrattamento di pazienti con insufficienza renale. Trattamento dell'an emia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica: sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia. Somministrare il medicinale per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. Gestire la variabilita' dell'emoglobina attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Secio' si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. Monitorare i pazienti per garantire che veng a utilizzata la piu' bassa dose autorizzata di farmaco per controllareadeguatamente i sintomi dell'anemia. Si raccomanda di monitorare l'em oglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): per aumentare i livellidi emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose iniziale raccomandata in pazienti non dializzati e' 1,2 mcg /kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni mese come singola iniezione sottocutanea. In alternativa, una dose iniziale di 0,6 mcg/kg di peso corporeo puo' essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea in pazienti dializzati o nondializzati. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumentidel 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al r aggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), ridurre la dose del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto iniziare la terapia nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. I pazientitrattati una volta ogni due settimane, nei quali la concentrazione di emoglobina e' superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l), possono ricevere il medicinale somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppiarispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due se ttimane. Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA: i pazienti possono passare al farmaco somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale e' stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. Effettuare la prima iniezione in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. >>Dosi iniziali. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: <40 mcg/settimana; precedente dose settimanaledi epoetina endovena o sottocute: <8000 UI/settimana; dose mensile de l farmaco endovena o sottocute: 120 mcg/una volta al mese. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: 40-80 mcg/settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute: 8000-16000 UI/settimana; dose mensile del farmaco endovena o sottocute: 200 mcg/una volta al mese. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: >80 mcg/settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute: >16000 UI/settimana; dose mensile del farmaco endovena o sottocute: 360 mcg/una volta al mese. Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibileaumentare la dose mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), ridurre la dose del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto iniziare la terapia nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Poiche' nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento e' limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. Il trattamento e' in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. Dose non assunta: somministrare la dose non assunta il prima possibile e riprendere la somministrazione del medicinale alla frequenza di somministrazione prescritta. Pazienti con insufficienza epatica: non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio. Popolazione anziana: non e' richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Metodo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa. Il medicinale puo' essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 30 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero,il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia della terapia con il medicinale non sono state stabilite in altre indicazioni, compreso il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da tumore. Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo statodel ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata risposta al trattamento con il farmaco richie de una ricerca delle cause. La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midollo osseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroidepura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tut ti gli ESA, incluso il farmaco. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devono essere trattati conil medicinale. PRCA in pazienti con epatite C: in caso di riduzione p aradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a una bassa conta reticolocitaria, il trattamento con epoetina deve essere interrotto e devono essere eseguiti test anticorpali anti -eritropoietina. Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirinae terapia concomitante con epoetine. Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata aepatite C. Monitoraggio della pressione arteriosa: la pressione arter iosa puo' aumentare durante il trattamento. La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento. In caso di ipertensione difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Concentrazione diemoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica, la concentr azione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte, di gravi eventi cardiovascolari, inclusa la trombosi, o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati ESA, per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllatinon hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla sommini strazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con il farmaco non sono state stabilite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 10^9/l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. Effetto sulla crescita tumorale: il medicinale, e' un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita'eccessiva inspiegata. L' impiego scorretto del prodotto da parte di i ndividui sani puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali. Tracciabilita' del prodotto: al fine di migliorare la tracciabilita' degli ESA, il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartella del paziente. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioe' e' praticamente 'senza sodio'.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza cheil farmaco alteri il metabolismo di altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Reazioni avverse attribuite al trattamento con il farmaco negli studi clinici controllati condotti su pazienti affetti da insufficienza renale cronica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: encefalopatiaipertensiva. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; raro: vampata di calore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eru zione cutanea, esantema maculo-papulare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: trombosi dell'accesso vascolare. Tutte le altre reazioni avverse attribuite al farmaco sono state segnalate con frequenza rara e per la maggior parte erano di entita' da lieve a moderata. Questi eventi erano compatibili con le comorbilita' note nella popolazione di pazienti. Negli studi clinici, durante il trattamento con il medicinale si e' osservata una lieve diminuzione della conta piastrinica che rimaneva entro il normale intervallo. Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa hanno riportato un'incidenza di ictus come comune. Esperienza successiva alla commercializzazione: sono state riportate spontaneamente reazioni di ipersensibilita', compresi casi di reazione anafilattica, con frequenza non nota. Come con altri ESA, successivamente alla commercializzazione sono stati riportati casi di trombosi, compresi casi di embolia polmonare, con frequenza non nota. Casi di trombocitopenia sonostati segnalati spontaneamente, con frequenza non nota. Aplasia eritr oide pura (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina e' stata segnalata, con frequenza non nota. In caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con il farmaco deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con altre proteine eritropoietiche ricombinanti.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidan za, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttaviaindicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla cla sse farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con il medicinale deve esserepresa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con il farmaco per la madre. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita'. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto.