Dettagli:

Nome:Mircera - Iv Sc Sir 30mcg 0,3ml
Codice Ministeriale:038348177
Principio attivo:Metossipolietilenglicole-epoetina Beta
Codice ATC:B03XA03
Fascia:A
Prezzo:100.54
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRCERA 30 MCG/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Mircera - Iv Sc Sir 30mcg 0,3ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antianemici.

Principi attivi

Una siringa preriempita contiene 30 mcg di metossipolietilenglicole-epoetina beta ad una concentrazione di 100 mcg/ml. Il dosaggio indica laquantita' della porzione proteica della molecola di metossipolietilen glicole-epoetina beta senza considerare la glicosilazione. La potenza di metossipolietilenglicole-epoetina beta non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medicoesperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. >>Tratt amento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica. Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia; valutare il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente. Somministrare per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitarepunture alle vene periferiche. In considerazione della variabilita' i ntrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente,singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emog lobina desiderato. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestitaattraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervall o target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica, procedere ad una appropriata correzione deldosaggio, come indicato. Monitorare i pazienti attentamente per garan tire che venga utilizzata la piu' bassa dose autorizzata del farmaco per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente aintervalli regolari. >>Pazienti che non stanno ricevendo la terapia c on un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA). Per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose iniziale raccomandata in pazienti non dializzati e' 1,2 mcg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni mese come singola iniezione sottocutanea. In alternativa, una dose iniziale di 0,6 mcg/kg di peso corporeo puo' essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea in pazienti dializzati o non dializzati. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicin a a 12 g/dl (7,45 mmol/l), ridurre la dose del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto iniziare la terapia nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. I pazienti trattati una volta ogni due settimane, nei quali la concentrazione di emoglobina e' superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l), possono ricevere il prodotto una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quellaprecedentemente somministrata una volta ogni due settimane. >>Pazient i che stanno ricevendo la terapia con un ESA. Questi pazienti possono passare al prodotto somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale e' stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa oepoetina, al momento della sostituzione della terapia. La prima iniez ione deve essere effettuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. Sono elencate di seguito le dosi iniziali del farmaco. Precedente dose di darbepoetina alfa endovena o sottocute <40 mcg/settimana, precedente dose di epoetina endovena o sottocute <8000 UI/settimana: 120 mcg/una volta al mese endovena o sottocute. Precedente dose di darbepoetina alfa endovena o sottocute 40-80 mcg/settimana, precedente dose di epoetina endovena o sottocute 8000-16000 UI/settimana: 200 mcg/una volta al mese endovena o sottocute. Precedente dose di darbepoetina alfa endovena o sottocute >80 mcg/settimana, precedente dose di epoetina endovena o sottocute >16000 UI/settimana: 360 mcg/una volta al meseendovena o sottocute. Se occorre un aggiustamento della dose per mant enere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibile aumentare la dose mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), ridurre la dose del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia fino a quando illivello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto iniziare la t erapia nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Lecorrezioni della dose non devono essere apportate con frequenza super iore a una volta al mese. Poiche' nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento e' limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. >>Ulteriori raccomandazioni. Il trattamento con il farmaco e' in genere a lungo termine.Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. Se non si assume una dose del prodotto, somministrare la dose non ass unta il prima possibile e riprendere la somministrazione alla frequenza prescritta. Nei pazienti con insufficienza epatica non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio. Non e' richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Il prodotto non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. >>Metodo di somministrazione. Somministrare per via sottocutanea o endovenosa. Puo' essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenerela siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal fri gorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 30 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia della terapia non sono state stabilite in altre indicazioni, compreso il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da tumore. Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata risposta al trattamento richiede una ricerca delle cause. La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatorio traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midollo osseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia con il farmaco deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tutti gli ESA, incluso il farmaco. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devono essere trattati con il prodotto. PRCA in pazienti con epatite C: in caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a una bassa conta reticolocitaria, il trattamento con epoetina deve essere interrotto e devono essere eseguiti test anticorpali anti- eritropoietina. Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirinae terapia concomitante con epoetine. Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C. Monitoraggio della pressione arteriosa: come con altri ESA, la pressione arteriosa puo' aumentare durante il trattamento con il medicinale. La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento con il medicinale. In caso di ipertensione difficile da controllare conun trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere rido tta o il trattamento deve essere sospeso. Concentrazione di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte, di gravi eventi cardiovascolari, inclusa la trombosi, o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati ESA, per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobinaviene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi d ell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con il prodotto non sono state stabilite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 10^9/l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. Effetto sulla crescita tumorale: Il prodotto, come gli altri ESA, e' un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita' eccessiva inspiegata. L' impiego scorretto del farmaco da parte di individui sani puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali. Tracciabilita' del farmaco: al fine di migliorare la tracciabilita' degli ESA, il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartella del paziente. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza cheil prodotto alteri il metabolismo di altri medicinali.

Effetti indesiderati

Si prevede che circa il 6% dei pazienti trattati manifesti reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione (comune). Le reazioni avverse riportate, attribuite al trattamento negli studi clinici controllati condotti su pazienti affetti da insufficienza renale cronica, sono indicate secondo il sistema diclassificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di fr equenza. Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: encefalopatia ipertensiva. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; raro: vampata di calore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, esantema maculo-papulare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: trombosi dell'accesso vascolare. Tutte le altre reazioni avverse attribuite al farmaco sono state segnalate con frequenza rara e per la maggior parte erano di entita' da lieve a moderata. Questi eventi erano compatibili con le comorbilita' note nella popolazione di pazienti. Negli studi clinici, durante il trattamento si e' osservata una lieve diminuzione della conta piastrinica che rimaneva entro il normale intervallo. Conte piastriniche inferiori a 100 x 10^9/l sono state osservate nel 7% dei pazienti trattati con il prodotto e nel 4% dei pazienti trattati con altri ESA. Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetinaalfa hanno riportato un'incidenza di ictus come comune. >>Esperienza successiva alla commercializzazione. Sono state riportate spontaneamente reazioni di ipersensibilita', compresi casi di reazione anafilattica, con frequenza non nota. Come con altri ESA, successivamente alla commercializzazione sono stati riportati casi di trombosi, compresi casidi embolia polmonare, con frequenza non nota. Casi di trombocitopenia sono stati segnalati spontaneamente, con frequenza non nota. Aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina e' stata segnalata, con frequenza non nota. In caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con il farmaco deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con altre proteine eritropoietiche ricombinanti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non vi sono dati riguardanti l'uso in donne in gravidanza.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidan za, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttaviaindicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla cla sse farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non e' noto se il prodotto venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animaliha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta ne l latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con il prodotto per la madre. Fertilita': studi sugli animali non hanno evidenziatoeffetti negativi sulla fertilita'. Il rischio potenziale per l'uomo n on e' noto.