Dettagli:

Nome:Mircera - Iv Sc Sir 200mcg 0,3ml
Codice Ministeriale:038348126
Principio attivo:Metossipolietilenglicole-epoetina Beta
Codice ATC:B03XA03
Fascia:A
Prezzo:670.27
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MIRCERA 200 MCG/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Mircera - Iv Sc Sir 200mcg 0,3ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antianemici.

Principi attivi

Una siringa preriempita contiene 200 mcg di metossipolietilenglicole-epoetina beta, ad una concentrazione di 667 mcg/ml.

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC). La sicurezza e l'efficacia della terapia con MIRCERA nonsono state definite in altre indicazioni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.

Posologia

>>Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica. Il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello nonsuperiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferir si in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. Il medicinale puo' essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia. Possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungat o di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio. I pazienti devono essere monitoratiattentamente per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose au torizzata per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. >>Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose iniziale raccomandata in pazienti non dializzati e' 1,2 mcg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni mese come singola iniezione sottocutanea. In alternativa, una dose iniziale di 0,6 mcg/kg di peso corporeo puo' essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea inpazienti dializzati o non dializzati. Se la velocita' di crescita del l'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello diemoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere i niziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. I pazienti trattati una volta ogni due settimane, nei quali la concentrazione di emoglobina e' superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l), possono ricevere il farmaco una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. >>Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA. I pazienti in trattamento con un ESA possono passare al farmaco somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale e' stabilita in base alla dose settimanale precedentemente al momento della sostituzione della terapia. La prima iniezione deve essere effettuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia. Passare ad una dose mensile del farmaco di 120 mcg una volta al mese se in precedenza il paziente era trattato con una dose < 40 mcg a settimana di darbepoetina alfa o con una dose < 8000 UI a settimana di epoetina. Passare ad una dose mensile del farmaco di 200 mcg una volta al mese se in precedenza il paziente era trattato con una dose di 40-80 mcg a settimana di darbepoetina alfa o con una dose di 8000-16000 UI a settimana di epoetina. Passare ad una dose mensile del farmaco di 360 mcg una volta al mese se in precedenza il paziente era trattato con una dose > 80 mcg a settimana di darbepoetina alfa o con una dose > 16000 UI a settimana di epoetina. Se occorre un aggiustamentodella dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibile aumentare la dose mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto ricominciare la terapia con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Non apportare le correzioni della dose con frequenza superiore a una volta al mese. Poiche' nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento e' limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. Il trattamento e' in genere a lungo termine. Tuttavia,se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. Se non si assume una dose del farmaco, la dose non assunta deve essere somminis trata il prima possibile e la somministrazione deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta. Il farmavo non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. None' richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Nei pazienti con insufficienza epatica non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenerela siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal fri gorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 30 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.

Avvertenze

Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato intutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata risposta al trattamento richiede una ricerca delle cause. La carenza di ferro, acido folico o vitamina B 12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midollo osseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura. In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tutti gli ESA. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devono essere trattati con il farmaco. In caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza dianemia grave associata a una bassa conta reticolocitaria, il trattame nto con epoetina deve essere interrotto e devono essere eseguiti test anticorpali anti-eritropoietina. Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirinae terapia concomitante con epoetine. Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C. In pazienti con insufficienzarenale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target. E ' stato osservato un rischio aumentato di morte, di gravi eventi cardiovascolari, inclusa la trombosi, o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiorea 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrat o benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche. La pressione arteriosa puo' aumentare durante il trattamento: deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento. In caso di ipertensione difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Il farmaco e' un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita' eccessivainspiegata. Il medicinale non e' approvato per il trattamento dell'an emia in pazienti affetti da tumore. La sicurezza e l'efficacia del trattamento non sono state definite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x10^9 /l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. L' impiego scorretto del prodotto da parte di individui sani puo' causareun aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali. Il nome commercialedell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartella del paziente.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza cheil farmaco alteri il metabolismo di altri medicinali.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: encefalopatia ipertensiva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, esantema maculo- papulare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: trombosi dell'accesso vascolare. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; raro: vampate di calore. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Negli studi clinici si e' osservata una lieve diminuzione della conta piastrinica. Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa hanno riportato un'incidenza di ictus come comune. Sono state riportate spontaneamente reazioni di ipersensibilita', compresi casi di reazione anafilattica, con frequenza non nota. Successivamente alla commercializzazione sono stati riportati casi di trombosi, compresi casi di embolia polmonare, con frequenza non nota. Casi di trombocitopenia sono stati segnalati spontaneamente, con frequenza non nota. Aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina, con frequenza non nota. In caso venga diagnosticatala PRCA, la terapia deve essere sospesa e i pazienti non devono esser e trattati con altre proteine eritropoietiche ricombinanti.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidan za, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttaviaindicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla cla sse farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se metossipolietilenglicole-epoetina beta venga escreto nel latte materno umano. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi deltrattamento per la madre.