Mircera - Iv Sc Fl 50mcg 1ml
Dettagli:
Nome:Mircera - Iv Sc Fl 50mcg 1mlCodice Ministeriale:038348013
Principio attivo:Metossipolietilenglicole-epoetina Beta
Codice ATC:B03XA03
Fascia:A
Prezzo:167.57
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antianemici.
Principi attivi
1 ml (un flaconcino) contiene 50 mcg di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Eccipienti
Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC). La sicurezza e l'efficacia della terapia con MIRCERA nonsono state definite in altre indicazioni.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.
Posologia
Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica. Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia; e' necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. Somministrare per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. Iniettare per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nellacoscia. Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei. In co nsiderazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose autorizzata del farmaco per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione esuccessivamente a intervalli regolari. Pazienti che non stanno riceve ndo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): la dose iniziale raccomandata e' 0,6 mcg /kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l). Se la velocita' di crescita dell'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Se si raggiunge una concentrazione diemoglobina superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l) nel singolo paziente, il farmaco puo' essere somministrato una volta al mese utilizzando una d ose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA: i pazienti in trattamento con un ESA possono passare al prodotto somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale di metossipolietilenglicole-epoetina beta e'stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. La prima iniezione deve essere effettuata in corrispondenza dellasuccessiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con dar bepoetina alfa o epoetina. Dosi iniziali. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: <40 mcg/settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute: <8000 UI/settimana; dose mensile del farmaco endovena o sottocute 120 mcg/una volta almese. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sot tocute: 40-80 mcg/settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute: 8000-16000 UI/settimana; dose mensile del farmacoendovena o sottocute 200 mcg/una volta al mese. Precedente dose setti manale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: >80 mcg/settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute: >16000 UI/settimana; dose mensile del farmaco endovena o sottocute 360 mcg/una volta al mese. Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere laconcentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol /l) e' possibile aumentare la dose mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo puntola terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzi one della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina dicirca 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dos e non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Poiche' nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento e' limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. Interruzione del trattamento Il trattamento con il farmaco e' in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. La dose non assunta deve essere somministrata il prima possibile e la somministrazione deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta. Il farmaco non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Pazienti anziani: non e' richiesto aggiustamento della doseper i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Pazienti con ins ufficienza epatica: non sono richieste modifiche della dose iniziale odelle regole di correzione del dosaggio.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenereil flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla lu ce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.
Avvertenze
Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg /l ocon una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicura re un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata rispostaal trattamento con il farmaco richiede una ricerca delle cause. La ca renza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatorio traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midollo osseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia con il prodotto deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazioneagli ESA. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devono essere trattati con il farmaco. Concentrazione di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica, laconcentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il l imite superiore del livello di emoglobina target raccomandato. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche. Monitoraggio della pressione arteriosa: come con altri ESA, la pressione arteriosa puo' aumentare durante iltrattamento con il medicinale. La pressione arteriosa deve essere ade guatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e duranteil trattamento con il farmaco. In caso di ipertensione difficile da c ontrollare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Effetto sulla crescita tumorale: il medicinale, come gli altri ESA, e' un fattore dicrescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I re cettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverseneoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma m ammario, hanno mostrato una mortalita' eccessiva inspiegata. Il farmaco non e' approvato per il trattamento dell'anemia in pazienti affetti da tumore. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con il prodotto non sono state definite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 10^9 /l.In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. L' impiego scorretto del farmaco da parte di individui sani puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza chealteri il metabolismo di altri medicinali.
Effetti indesiderati
I dati sulla sicurezza raccolti dagli studi clinici comprendono 2.737 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, tra cui 1.789 trattati con il farmaco e 948 con un altro ESA. Si prevede che circa il 6% dei pazienti trattati con il medicinale manifesti reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione (comune). Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Tabella 2: Reazioni avverse attribuite al trattamento con MIRCERA negli studi clinici controllati condotti su pazienti affetti da insufficienza renale cronica. Patologie del sistema nervoso. NOn comune: cefalea; raro: encefalopatia ipertensiva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, esantema maculo-papulare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: trombosi dell'accesso vascolare. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; raro: vampate di calore. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Tutti gli altri eventi attribuiti al farmaco sono stati segnalati con frequenza rara e per la maggior parte erano di entita' da lieve a moderata. Questieventi erano compatibili con le comorbilita' note nella popolazione d i pazienti. Negli studi clinici, durante il trattamento con il medicinale si e' osservata una lieve diminuzione della conta piastrinica che rimaneva entro il normale intervallo. Conte piastriniche inferiori a 100 x 10^9 /l sono state osservate nel 7% dei pazienti trattati con il farmaco e nel 4% dei pazienti trattati con altri ESA.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se metossipolietilenglicole-epoetina beta venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con il farmaco deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con il farmaco per la madre.